Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить влияние пищи на фармакокинетику аванафила (ФК) для сравнения двух пероральных форм аванафила и изучить пропорциональность дозы у здоровых мужчин.

5 января 2011 г. обновлено: VIVUS LLC

Фаза I, одноцентровое, открытое, рандомизированное, четырехпериодное перекрестное исследование для оценки влияния пищи на фармакокинетику аванафила, определения относительной биодоступности двух таблетированных форм аванафила и изучения пропорциональности дозы у здоровых мужчин.

В этом исследовании будет оцениваться влияние пищи на фармакокинетику аванафила (препарат II); определить относительную биодоступность двух таблетированных составов аванафила (состав I по сравнению с составом II) и исследовать дозопропорциональность таблеток аванафила составом II.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этой фазе I, одноцентровом, открытом, рандомизированном, четырехпериодном перекрестном исследовании каждый подходящий субъект будет рандомизирован для получения 4 видов лечения в четырехстороннем перекрестном режиме. 4 процедуры заключаются в следующем:

  • Лечение А: 2 таблетки аванафила по 100 мг, состав II, натощак.
  • Лечение B: 2 таблетки аванафила по 100 мг, состав II, после еды
  • Лечение C: 2 таблетки аванафила по 100 мг, состав I, натощак.
  • Лечение D: 1 х 50 мг таблетки аванафила, состав II, натощак. Субъекты будут приходить в исследовательский центр вечером перед каждым лечением и оставаться в нем до тех пор, пока не будет взята 24-часовая проба фармакокинетики. Одна пероральная доза таблеток аванафила будет вводиться с 240 мл воды. Между процедурами будет период вымывания не менее 5 дней. Субъекты в группах лечения A, C и D будут голодать не менее 10 часов до и не менее 4 часов после введения дозы. Субъекты в группе лечения B будут съедать стандартизированный завтрак с высоким содержанием жиров за 30 до приема дозы. Стандартные приемы пищи будут предоставлены всем субъектам примерно через 4 и 9 часов после введения дозы, а вечерний перекус будет обеспечен примерно через 12-13 часов после введения дозы. Образцы крови для определения концентрации аванафила и его метаболитов в плазме будут получены от каждого субъекта через 0 (30 минут до введения дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, через 18 и 24 часа после введения дозы в каждом периоде лечения.

Неблагоприятные события; лабораторные оценки; тестирование цветового зрения (только для лечения А), электрокардиограмма и физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности будут оцениваться в разное время в ходе исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • взрослые мужчины,
  • от 18 до 45 лет,
  • должен быть здоров с медицинской точки зрения и не иметь клинически значимых результатов скрининга.

Критерий исключения:

  • история или клинические данные о клинически значимых сердечно-сосудистых (включая тромбоэмболические нарушения), печеночных, почечных, гематологических, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, психических или неврологических нарушениях;
  • любые клинически значимые лабораторные аномалии по оценке исследователя;
  • систолическое артериальное давление <90 или >150 мм рт.ст.;
  • диастолическое артериальное давление < 50 или > 95 мм рт.ст.;
  • история пигментного ретинита или неартериитной передней ишемической оптической нейропатии; аллергия на ингибиторы ФДЭ-5 или их компоненты в прошлом или предшествующие нежелательные явления;
  • использование рецептурных или безрецептурных препаратов, которые, как известно, мешают метаболизму фермента цитохрома P450 3A4 в течение 30 дней до 1-го дня в периоде 1;
  • использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней или шести периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до 1-го дня в периоде 1;
  • использование любых рецептурных или безрецептурных лекарств или растительных лекарственных средств в течение 14 дней до 1-го дня в периоде 1;
  • история злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 18 месяцев, история курения в течение 6 месяцев;
  • положительный тест мочи на алкоголь;
  • положительный тест на котинин, положительный тест на наркотики в моче;
  • положительная серология на ВИЧ, антитела к ВГС, HBsAg.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Лечение А
2 таблетки аванафила по 100 мг, состав II, натощак
Лекарство: Аванафил
  • Лечение А: 2 таблетки аванафила по 100 мг, состав II, натощак.
  • Лечение B: 2 таблетки аванафила по 100 мг, состав II, после еды
  • Лечение C: 2 таблетки аванафила по 100 мг, состав I, натощак.
  • Лечение D: 1 таблетка аванафила по 50 мг, состав II, натощак.
Другие имена:
  • ТА-1790
Другой: Лечение Б
2 таблетки аванафила по 100 мг, состав II, после еды
Лекарство: Аванафил
  • Лечение А: 2 таблетки аванафила по 100 мг, состав II, натощак.
  • Лечение B: 2 таблетки аванафила по 100 мг, состав II, после еды
  • Лечение C: 2 таблетки аванафила по 100 мг, состав I, натощак.
  • Лечение D: 1 таблетка аванафила по 50 мг, состав II, натощак.
Другие имена:
  • ТА-1790
Другой: Лечение С
2 таблетки аванафила по 100 мг, состав I, натощак
Лекарство: Аванафил
  • Лечение А: 2 таблетки аванафила по 100 мг, состав II, натощак.
  • Лечение B: 2 таблетки аванафила по 100 мг, состав II, после еды
  • Лечение C: 2 таблетки аванафила по 100 мг, состав I, натощак.
  • Лечение D: 1 таблетка аванафила по 50 мг, состав II, натощак.
Другие имена:
  • ТА-1790
Другой: Лечение D
1x50 мг таблетка аванафила, состав II, натощак
Лекарство: Аванафил
  • Лечение А: 2 таблетки аванафила по 100 мг, состав II, натощак.
  • Лечение B: 2 таблетки аванафила по 100 мг, состав II, после еды
  • Лечение C: 2 таблетки аванафила по 100 мг, состав I, натощак.
  • Лечение D: 1 таблетка аванафила по 50 мг, состав II, натощак.
Другие имена:
  • ТА-1790

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика аванафила
Временное ограничение: С апреля по май 2010 г.
Cmax и AUC аванафила в каждый период
С апреля по май 2010 г.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность/НЯ аванафила
Временное ограничение: С апреля по май 2010 г.
Неблагоприятные события; лабораторные оценки; тестирование цветового зрения (только для лечения А), электрокардиограмма и физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности будут оцениваться в разное время в ходе исследования.
С апреля по май 2010 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
VIVUS LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Shiyin Yee, VIVUS LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TA-020

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками