Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi ruoan vaikutus Avanafiilin farmakokinetiikkaan (PK) vertaillaksesi kahta Avanafiilin suun kautta otettavaa formulaatiota ja tutkiaksesi annoksen suhteellisuutta terveillä miehillä

keskiviikko 5. tammikuuta 2011 päivittänyt: VIVUS LLC

Vaihe I, yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, neljän jakson risteytystutkimus ruuan vaikutuksen arvioimiseksi Avanafiilin farmakokinetiikkaan, kahden Avanafil-tablettiformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi ja annossuhteen tutkimiseksi terveillä miehillä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ruoan vaikutusta avanafiilin (formulaatio II) farmakokinetiikkaan; määrittää kahden avanafiilitablettiformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden (formulaatio I versus formulaatio II) ja tutkii formulaation II avanafiilitabletin annoksen suhteellisuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen I, yhden keskuksen, avoimessa, satunnaistetussa, neljän jakson risteytystutkimuksessa, kukin kelvollinen henkilö satunnaistetaan saamaan neljä hoitoa 4-suuntaisella ristikkäisellä tavalla. 4 hoitoa ovat seuraavat:

  • Hoito A: 2 x 100 mg Formula II avanafiilitabletti, paasto
  • Hoito B: 2 x 100 mg Formula II avanafiilitabletti, ruokittu
  • Hoito C: 2 x 100 mg formulaation I avanafiilitabletti, paasto
  • Hoito D: 1 x 50 mg formulaation II avanafiilitabletti, paasto Koehenkilöt ilmoittautuvat tutkimuspaikalle jokaista hoitoa edeltävänä iltana ja jäävät paikalle, kunnes 24 tunnin PK-näyte on otettu. Avanafiilitablettien kerta-annos suun kautta annetaan 240 ml:n kanssa vettä. Hoitokertojen välillä on vähintään 5 päivän huuhtoutumisaika. Hoitoryhmien A, C ja D kohteet paastoavat vähintään 10 tuntia ennen ja vähintään 4 tuntia annostuksen jälkeen. Hoitoryhmän B kohteet syövät standardoidun runsasrasvaisen aamiaisen 30 ennen annostelua. Vakioateriat tarjotaan tasaisesti kaikille koehenkilöille noin 4 ja 9 tunnin kuluttua annostelusta, ja iltapala tarjotaan noin 12 - 13 tuntia annostuksen jälkeen. Verinäytteet plasman avanafiilin ja sen metaboliittipitoisuuksien määrittämiseksi otetaan jokaiselta koehenkilöltä 0 (30 minuuttia ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla.

Vastoinkäymiset; laboratorioarvioinnit; värinäön testaus (vain hoito A), EKG ja fyysinen tutkimus, elintoimintoja arvioidaan eri aikoina tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset mieskohteet,
  • 18-45-vuotiaat,
  • on oltava lääketieteellisesti terve ilman kliinisesti merkittäviä seulontatuloksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • anamnees tai kliininen näyttö kliinisesti merkityksellisistä kardiovaskulaarisista (mukaan lukien tromboemboliset häiriöt), maksan, munuaisten, hematologisista, endokriinisista, keuhkojen, maha-suolikanavan, psykiatrisista tai neurologisista vajaatoiminnasta;
  • kaikki kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat tutkijan arvioiden mukaan;
  • systolinen verenpaine < 90 tai > 150 mmHg;
  • diastolinen verenpaine < 50 tai > 95 mmHg;
  • aiempi retinitis pigmentosa tai ei-arteriittinen anteriorinen iskeeminen optinen neuropatia; allergia tai aikaisemmat haittatapahtumat PDE5-estäjille tai niiden aineosille;
  • sellaisten resepti- tai käsikauppalääkkeiden käyttö, joiden tiedetään häiritsevän sytokromi P450 3A4 -entsyymin aineenvaihduntaa, 30 päivän aikana ennen ensimmäistä päivää jaksossa 1;
  • minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai kuuden puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen 1. jakson päivää;
  • minkä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeiden tai rohdosvalmisteiden käyttäminen 14 päivän aikana ennen kauden 1 päivää 1;
  • alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 18 kuukauden sisällä, tupakointi 6 kuukauden sisällä;
  • positiivinen virtsan alkoholitesti;
  • positiivinen kotiniinitesti, positiivinen virtsan huumeiden seulonta;
  • positiivinen serologia HIV:lle, HCV-vasta-aineelle, HBsAg:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Hoito A
2 x 100 mg formulaation II avanafiilitabletti, paasto
Lääke: Avanafiili
  • Hoito A: 2 x 100 mg Formula II avanafiilitabletti, paasto
  • Hoito B: 2 x 100 mg Formula II avanafiilitabletti, ruokittu
  • Hoito C: 2 x 100 mg formulaation I avanafiilitabletti, paasto
  • Hoito D: 1 x 50 mg Formula II avanafiilitabletti, paasto
Muut nimet:
  • TA-1790
Muut: Hoito B
2x100 mg Formula II avanafiilitabletti, ruokinta
Lääke: Avanafiili
  • Hoito A: 2 x 100 mg Formula II avanafiilitabletti, paasto
  • Hoito B: 2 x 100 mg Formula II avanafiilitabletti, ruokittu
  • Hoito C: 2 x 100 mg formulaation I avanafiilitabletti, paasto
  • Hoito D: 1 x 50 mg Formula II avanafiilitabletti, paasto
Muut nimet:
  • TA-1790
Muut: Hoito C
2 x 100 mg formulaation I avanafiilitabletti, paasto
Lääke: Avanafiili
  • Hoito A: 2 x 100 mg Formula II avanafiilitabletti, paasto
  • Hoito B: 2 x 100 mg Formula II avanafiilitabletti, ruokittu
  • Hoito C: 2 x 100 mg formulaation I avanafiilitabletti, paasto
  • Hoito D: 1 x 50 mg Formula II avanafiilitabletti, paasto
Muut nimet:
  • TA-1790
Muut: Hoito D
1 x 50 mg formulaation II avanafiilitabletti, paasto
Lääke: Avanafiili
  • Hoito A: 2 x 100 mg Formula II avanafiilitabletti, paasto
  • Hoito B: 2 x 100 mg Formula II avanafiilitabletti, ruokittu
  • Hoito C: 2 x 100 mg formulaation I avanafiilitabletti, paasto
  • Hoito D: 1 x 50 mg Formula II avanafiilitabletti, paasto
Muut nimet:
  • TA-1790

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Avanafiilin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Huhtikuusta toukokuuhun 2010
Avanafiilin Cmax ja AUC kullakin jaksolla
Huhtikuusta toukokuuhun 2010

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Avanafiilin turvallisuus/AE
Aikaikkuna: Huhtikuusta toukokuuhun 2010
Vastoinkäymiset; laboratorioarvioinnit; värinäön testaus (vain hoito A), EKG ja fyysinen tutkimus, elintoimintoja arvioidaan eri aikoina tutkimuksen aikana.
Huhtikuusta toukokuuhun 2010

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
VIVUS LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Shiyin Yee, VIVUS LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 28. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 7. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TA-020

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia