Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder effekten av mat på Avanafils farmakokinetiske egenskaper (PK), for å sammenligne 2 orale formuleringer av Avanafil, og undersøke doseproporsjonalitet hos friske mannlige forsøkspersoner

5. januar 2011 oppdatert av: VIVUS LLC

En fase I, enkeltsenter, åpen etikett, randomisert, fire-perioders crossover-studie for å vurdere effekten av mat på farmakokinetikken til Avanafil, for å bestemme den relative biotilgjengeligheten til to Avanafil tablettformuleringer og for å undersøke doseproporsjonalitet hos friske mannlige personer

Denne studien vil vurdere effekten av mat på farmakokinetikken til avanafil (Formulering II); bestemme den relative biotilgjengeligheten til to avanafil-tablettformuleringer (Formulering I versus Formulering II) og vil undersøke doseproporsjonaliteten til Formel II avanafil-tablett.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne fase I, enkeltsenter, åpent, randomisert, fire-perioders crossover-studie, vil hvert kvalifisert forsøksperson bli randomisert til å motta de 4 behandlingene på en 4-veis crossover-måte. De 4 behandlingene er som følger:

  • Behandling A: 2x100 mg Formulering II avanafil tablett, fastende
  • Behandling B: 2x100 mg Formulering II avanafil tablett, matet
  • Behandling C: 2x100 mg Formulering I avanafil tablett, fastende
  • Behandling D: 1x50 mg formulering II avanafil tablett, fastende. Forsøkspersonene vil rapportere til studiestedet kvelden før hver behandling og vil forbli på stedet til 24-timers PK-prøven er tatt. En enkelt oral dose avanafil tabletter vil bli administrert med 240 ml vann. En utvaskingsperiode på minst 5 dager vil inntreffe mellom behandlingene. Pasienter i behandlingsgruppe A, C og D vil faste minst 10 timer før og i minst 4 timer etter dosering. Pasienter i behandlingsgruppe B vil spise en standardisert frokost med høyt fettinnhold 30 før dosering. Standardmåltider vil bli gitt jevnt til alle forsøkspersoner ca. 4 og 9 timer etter dosering, og en kveldsmatbit vil bli gitt ca. 12 - 13 timer etter dosering. Blodprøver for bestemmelse av plasma avanafil og dets metabolittkonsentrasjoner vil bli tatt fra hvert individ ved 0 (30 minutter før dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18 og 24 timer etter dosering i hver behandlingsperiode.

Uønskede hendelser; laboratorieevalueringer; fargesynstesting (kun behandling A), elektrokardiogram og fysisk undersøkelse, vitale tegn vil bli vurdert på ulike tidspunkt i løpet av studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne menn,
  • 18 til 45 år,
  • må være medisinsk frisk uten klinisk signifikante screeningsresultater.

Ekskluderingskriterier:

  • historie eller kliniske bevis på klinisk relevant kardiovaskulær (inkludert tromboemboliske lidelser), lever-, nyre-, hematologisk, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, psykiatrisk eller nevrologisk svekkelse;
  • eventuelle klinisk signifikante laboratorieavvik som vurderes av etterforskeren;
  • systolisk blodtrykk < 90 eller >150 mmHg;
  • diastolisk blodtrykk < 50 eller > 95 mmHg;
  • historie med retinitis pigmentosa eller ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk nevropati; allergi mot eller tidligere uønskede hendelser med PDE5-hemmere eller deres bestanddeler;
  • bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler som er kjent for å forstyrre metabolismen av cytokrom P450 3A4-enzymet innen 30 dager før dag 1 i periode 1;
  • bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager eller seks halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før dag 1 i periode 1;
  • bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller urtemedisiner innen 14 dager før dag 1 i periode 1;
  • historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 18 måneder, historie med røyking innen 6 måneder;
  • positiv urin alkoholtest;
  • positiv cotinine test, positiv urin narkotika screening;
  • positiv serologi for HIV, HCV-antistoff, HBsAg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Behandling A
2x100 mg Formulation II avanafil tablett, fastet
Legemiddel: Avanafil
  • Behandling A: 2x100 mg Formulering II avanafil tablett, fastende
  • Behandling B: 2x100 mg Formulering II avanafil tablett, matet
  • Behandling C: 2x100 mg Formulering I avanafil tablett, fastende
  • Behandling D: 1x50 mg formulering II avanafil tablett, fastende
Andre navn:
  • TA-1790
Annen: Behandling B
2x100 mg Formulation II avanafil tablett, matet
Legemiddel: Avanafil
  • Behandling A: 2x100 mg Formulering II avanafil tablett, fastende
  • Behandling B: 2x100 mg Formulering II avanafil tablett, matet
  • Behandling C: 2x100 mg Formulering I avanafil tablett, fastende
  • Behandling D: 1x50 mg formulering II avanafil tablett, fastende
Andre navn:
  • TA-1790
Annen: Behandling C
2x100 mg Formulering I avanafil tablett, fastet
Legemiddel: Avanafil
  • Behandling A: 2x100 mg Formulering II avanafil tablett, fastende
  • Behandling B: 2x100 mg Formulering II avanafil tablett, matet
  • Behandling C: 2x100 mg Formulering I avanafil tablett, fastende
  • Behandling D: 1x50 mg formulering II avanafil tablett, fastende
Andre navn:
  • TA-1790
Annen: Behandling D
1x50 mg Formulation II avanafil tablett, fastende
Legemiddel: Avanafil
  • Behandling A: 2x100 mg Formulering II avanafil tablett, fastende
  • Behandling B: 2x100 mg Formulering II avanafil tablett, matet
  • Behandling C: 2x100 mg Formulering I avanafil tablett, fastende
  • Behandling D: 1x50 mg formulering II avanafil tablett, fastende
Andre navn:
  • TA-1790

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av avanafil
Tidsramme: April til mai 2010
Cmax og AUC for avanafil i hver periode
April til mai 2010

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet/AEer av avanafil
Tidsramme: April til mai 2010
Uønskede hendelser; laboratorieevalueringer; fargesynstesting (kun behandling A), elektrokardiogram og fysisk undersøkelse, vitale tegn vil bli vurdert på ulike tidspunkt i løpet av studien.
April til mai 2010

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VIVUS LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Shiyin Yee, VIVUS LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TA-020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger