Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder effekten af ​​mad på Avanafils farmakokinetik (PK) for at sammenligne 2 orale formuleringer af Avanafil og undersøge dosisproportionalitet hos raske mandlige forsøgspersoner

5. januar 2011 opdateret af: VIVUS LLC

Et fase I, enkelt-center, åbent, randomiseret, fire-perioders crossover-studie for at vurdere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​Avanafil, for at bestemme den relative biotilgængelighed af to Avanafil-tabletformuleringer og for at undersøge dosisproportionalitet hos raske mandlige forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil vurdere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​avanafil (formulering II); bestemme den relative biotilgængelighed af to avanafil-tabletformuleringer (formulering I versus formulering II) og vil undersøge dosis-proportionaliteten af ​​formulering II avanafil-tablet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette fase I, enkeltcenter, åbent, randomiseret, fire-perioders crossover-studie, vil hvert kvalificeret forsøgsperson blive randomiseret til at modtage de 4 behandlinger på en 4-vejs crossover-måde. De 4 behandlinger er som følger:

  • Behandling A: 2x100 mg formulering II avanafil tablet, fastende
  • Behandling B: 2x100 mg formulering II avanafil tablet, fodret
  • Behandling C: 2x100 mg formulering I avanafil tablet, fastende
  • Behandling D: 1x50 mg formulering II avanafil tablet, fastende. Forsøgspersonerne vil rapportere til undersøgelsesstedet aftenen før hver behandling og vil forblive på stedet, indtil 24-timers PK-prøven er blevet udtaget. En enkelt oral dosis avanafil-tabletter vil blive indgivet med 240 ml vand. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 5 dage mellem behandlingerne. Forsøgspersoner i behandlingsgruppe A, C og D faster mindst 10 timer før og i mindst 4 timer efter dosering. Forsøgspersoner i behandlingsgruppe B vil spise en standardiseret morgenmad med højt fedtindhold 30 timer før dosering. Standardmåltider vil blive leveret ensartet til alle forsøgspersoner ca. 4 og 9 timer efter dosering, og en aftensnack vil blive leveret ca. 12 - 13 timer efter dosering. Blodprøver til bestemmelse af plasma avanafil og dets metabolitkoncentrationer vil blive udtaget fra hvert individ ved 0 (30 minutter før dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18 og 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode.

Uønskede hændelser; laboratorieevalueringer; farvesynstest (kun behandling A), elektrokardiogram og fysisk undersøgelse, vitale tegn vil blive vurderet på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne mandlige forsøgspersoner,
  • 18 til 45 år,
  • skal være medicinsk sund uden klinisk signifikante screeningsresultater.

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese eller kliniske tegn på klinisk relevant kardiovaskulær (herunder tromboemboliske lidelser), lever-, nyre-, hæmatologisk, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, psykiatrisk eller neurologisk svækkelse;
  • eventuelle klinisk signifikante laboratorieabnormiteter som vurderet af investigator;
  • systolisk blodtryk < 90 eller >150 mmHg;
  • diastolisk blodtryk < 50 eller > 95 mmHg;
  • anamnese med retinitis pigmentosa eller ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati; allergi over for eller tidligere uønskede hændelser med PDE5-hæmmere eller deres bestanddele;
  • brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der vides at interferere med metabolismen af ​​cytochrom P450 3A4-enzymet inden for 30 dage før dag 1 i periode 1;
  • brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller seks halveringstider, alt efter hvad der er længst, før dag 1 i periode 1;
  • brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller naturlægemidler inden for 14 dage før dag 1 i periode 1;
  • historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 18 måneder, historie med rygning inden for 6 måneder;
  • positiv urinalkoholtest;
  • positiv cotinin test, positiv urin lægemiddel screening;
  • positiv serologi for HIV, HCV-antistof, HBsAg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Behandling A
2x100 mg formulering II avanafil tablet, fastende
Medicin: Avanafil
  • Behandling A: 2x100 mg formulering II avanafil tablet, fastende
  • Behandling B: 2x100 mg formulering II avanafil tablet, fodret
  • Behandling C: 2x100 mg formulering I avanafil tablet, fastende
  • Behandling D: 1x50 mg formulering II avanafil tablet, fastende
Andre navne:
  • TA-1790
Andet: Behandling B
2x100 mg formulering II avanafil tablet, fodret
Medicin: Avanafil
  • Behandling A: 2x100 mg formulering II avanafil tablet, fastende
  • Behandling B: 2x100 mg formulering II avanafil tablet, fodret
  • Behandling C: 2x100 mg formulering I avanafil tablet, fastende
  • Behandling D: 1x50 mg formulering II avanafil tablet, fastende
Andre navne:
  • TA-1790
Andet: Behandling C
2x100 mg formulering I avanafil tablet, fastende
Medicin: Avanafil
  • Behandling A: 2x100 mg formulering II avanafil tablet, fastende
  • Behandling B: 2x100 mg formulering II avanafil tablet, fodret
  • Behandling C: 2x100 mg formulering I avanafil tablet, fastende
  • Behandling D: 1x50 mg formulering II avanafil tablet, fastende
Andre navne:
  • TA-1790
Andet: Behandling D
1x50 mg formulering II avanafil tablet, fastende
Medicin: Avanafil
  • Behandling A: 2x100 mg formulering II avanafil tablet, fastende
  • Behandling B: 2x100 mg formulering II avanafil tablet, fodret
  • Behandling C: 2x100 mg formulering I avanafil tablet, fastende
  • Behandling D: 1x50 mg formulering II avanafil tablet, fastende
Andre navne:
  • TA-1790

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af avanafil
Tidsramme: April til maj 2010
Cmax og AUC for avanafil i hver periode
April til maj 2010

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed/AE'er af avanafil
Tidsramme: April til maj 2010
Uønskede hændelser; laboratorieevalueringer; farvesynstest (kun behandling A), elektrokardiogram og fysisk undersøgelse, vitale tegn vil blive vurderet på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen.
April til maj 2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VIVUS LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Shiyin Yee, VIVUS LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TA-020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger