Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní kvantitativní zobrazování elasticity lokální arteriální stěny člověka pomocí nadzvukového smykového zobrazování (ULTRAFASTECHO)

6. března 2015 aktualizováno: French Cardiology Society

Stanovení normálních hodnot lokální arteriální tuhosti (krkavice a stehenní kosti) u zdravých dobrovolníků pomocí supersonického střihového zobrazování

Arteriální ztuhlost je spojena se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních příhod a úmrtí.

Většina existujících technik vyžaduje specializované zařízení pro hodnocení arteriální tuhosti a nepřímý výpočet intraarteriálního tlaku. Supersonic Shear Imaging (SSI) je nová neinvazivní technika založená na vzdálené palpaci biologických tkání, která dokáže zobrazit s velmi vysokým časovým rozlišením (až 10 000 snímků/s) a kvantifikovat lokální viskoelastické vlastnosti tkání. Cílem výzkumníků bylo použít tuto techniku ​​SSI pro hodnocení arteriální tuhosti a výpočet lokální rychlosti pulzní vlny (PWV).

Jako první krok je primárním cílem této studie stanovení normálních hodnot rychlosti lokální pulzové vlny a arteriální tuhosti (krční a femorální) pomocí SSI na stovce zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V případě potřeby uveďte obsáhlejší popis. Vyhněte se duplicitě informací, které mají být zaznamenány jinde, jako jsou kritéria způsobilosti nebo měření výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • CIC - Hôpital Européen Georges Pompidou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků

  • Zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 70 let dvou pohlaví.
  • Kavkazský původ
  • Žádný tabák nebo přestala na více než 5 let
  • BMI mezi 18 a 30 kg/m2.
  • Krevní tlak po 5 minutách klidu < 140 a 90 mmHg.
  • Biologický test (hematologický biochemický test v krvi, test moči a toxikologické testy jsou v normě) EKG, krevní tlak a srdeční rytmus v normě.
  • Všichni dobrovolníci obdrželi informace o výzkumu a podepsali formulář souhlasu.
  • Nutná ochrana zdravotního systému

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • Věk mezi 18 a 70 lety pro obě pohlaví
  • Přítomnost dvou hlavních kritérií klasifikace Villefranche (Am J Med Genet 1998;77:31-7) a/nebo heterozygotní patogenní mutace genu COL3A1.
  • Minimálně 4 cm dlouhý normální arteriální segment (karotidní nebo femorální) analyzovaný echografem v režimu B.
  • Všichni pacienti obdrželi informace o výzkumu a podepsali formulář souhlasu.
  • Nutná ochrana zdravotního systému

Obecná kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Alergie na echografový gel
  • Lokální arteriální onemocnění (disekce nebo trombóza)
  • Arytmie
  • Žádné zdravotní pojištění
  • Nezpůsobilý nebo odmítl podepsat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení pro zdravé dobrovolníky

  • Akutní nebo chronické systémové onemocnění (ateroskleróza)
  • Zneužívání alkoholu nebo zneužívání drog (kokain, konopí atd..)
  • Aktivní nebo minulý tabák
  • Hypercholesterolémie (LDLc >1,09 g/l)
  • Období vyloučení podle národního záznamu pro dobrovolníka klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení pro pacienty

  • Žádný intaktní (karotický nebo femorální) segment pro analýzu SSI
  • Léčba inhibitory AT2 nebo betablokátory bude oznámena, ale nejsou považována za vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Zdravý dobrovolník

Zdravý dobrovolník podstupuje dvě hodnocení snímků:

  • Technika SSI pro hodnocení lokální PWV a arteriální tuhosti
  • SphygmoCor® pro aortální PWV.
Jiný: Hodnocení SSI a SphygmoCor®
  • Vyhodnocení SSI vyžaduje vaskulární ultrazvukový přístroj Aixplorer (dostupný na našem oddělení) s 8 MHz lineární sondou aplikovanou na karotidu a femorální tepnu.
  • Hodnocení SphygmoCor® použilo tlakové uzávěry na karotických a femorálních místech k zaznamenání časového zpoždění intraarteriální tlakové vlny po vlně QRS. Po výpočtu vzdálenosti mezi těmito dvěma místy lze odvodit PWV aorty.
JINÝ: vEDS pacientů

Pacienti vEDS podstupující dvě hodnocení snímků:

  • Technika SSI pro hodnocení lokální PWV a arteriální tuhosti
  • SphygmoCor® pro aortální PWV.
Jiný: Hodnocení SSI a SphygmoCor®
  • Vyhodnocení SSI vyžaduje vaskulární ultrazvukový přístroj Aixplorer (dostupný na našem oddělení) s 8 MHz lineární sondou aplikovanou na karotidu a femorální tepnu.
  • Hodnocení SphygmoCor® použilo tlakové uzávěry na karotických a femorálních místech k zaznamenání časového zpoždění intraarteriální tlakové vlny po vlně QRS. Po výpočtu vzdálenosti mezi těmito dvěma místy lze odvodit PWV aorty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normální hodnoty podle SSI
Časové okno: den první
Normální hodnoty podle SSI místního PWV a tuhosti arteriální stěny (karotidní a femorální).
den první

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
opakovatelnost „míry primárního výsledku“
Časové okno: Den první
Vyhodnocení opakovatelnosti "primárního výsledku měření" na 100 zdravých dobrovolnících a 30 pacientech s vaskulárním Ehlers Danlos syndromem (vEDS).
Den první
Srovnání mezi 2 populacemi hodnot podle SSI
Časové okno: Den první
Srovnání mezi zdravými dobrovolníky a pacienty s vEDS pro PWV a arteriální tuhost hodnocené pomocí SSI.
Den první
Srovnání hodnot mezi SSI a standardním zlatem
Časové okno: Den první
Vyhodnocení konkordance mezi PWV vypočtenou pomocí SSI a rychlostí pulzní vlny na aortě vypočítanou pomocí ShygmoCor®
Den první

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

French Cardiology Society

Spolupracovníci

National Research Agency, France
Société Française de Médecine Vasculaire

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anne Blanchard, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Studijní židle: Joseph Emmerich, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Studijní židle: Xavier Jeunemaitre, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Studijní židle: Michael Franck, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Studijní židle: Olivier Steinchen, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Studijní židle: Michel Azizi, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

31. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Hodnocení SSI a SphygmoCor®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit