Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a Abeta-specifická protilátková odpověď na opakované i.m. Injekce adjuvovaného CAD106 u pacientů s mírnou Alzheimerovou chorobou

2. března 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

90týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u pacientů s mírnou Alzheimerovou nemocí (AD) ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a odpovědi protilátek specifických pro abeta po opakované i.m. Injekce adjuvovaného CAD106

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a Abeta-specifickou protilátkovou odpověď opakovaných intramuskulárních injekcí CAD106 s adjuvans u pacientů s mírnou Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
177

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 GM
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00179
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Stavanger, Norsko, 4068
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Německo, 90402
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5266
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sant Cugat, Barcelona, Španělsko, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • País Vasco
      • Barakaldo, País Vasco, Španělsko, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Mölndal, Švédsko, 43141
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Švédsko, SE-141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Biel, Švýcarsko, 2500
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a/nebo ženy mladší 85 let (včetně)
  • Diagnóza mírné Alzheimerovy choroby
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) 20 až 26 (včetně) při screeningu, neléčené nebo na stabilní dávce inhibitoru cholinesterázy nebo memantinu během posledních 4 týdnů před klinickým hodnocením

Kritéria vyloučení:

  • Dříve se účastnila studie vakcíny proti AD a dostávala aktivní léčbu
  • Anamnéza nebo přítomnost aktivního autoimunitního onemocnění
  • Anamnéza nebo přítomnost záchvatové poruchy
  • Přítomnost významného koronárního onemocnění srdce a/nebo cerebrovaskulárního onemocnění
  • Přítomnost jiného neurodegenerativního onemocnění a/nebo psychiatrických poruch (s výjimkou úspěšně léčené deprese)
  • Pokročilé, těžké, progresivní nebo nestabilní onemocnění, které může narušovat hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamického hodnocení pacienta

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: CAD106 150μg + Adjuvans 1 ve střední dávce
Biologický: CAD106
Dávky 150 μg a 450 μg byly rekonstituovány a podávány intramuskulární injekcí
Biologický: MF59
Adjuvans (přísada pro zvýšení účinnosti) v nízkých, středních a vysokých dávkách, které byly smíchány s rekonstituovaným aktivním CAD106
Aktivní komparátor: CAD106 150 μg + Adjuvans 1 v nízké dávce
Biologický: CAD106
Dávky 150 μg a 450 μg byly rekonstituovány a podávány intramuskulární injekcí
Biologický: MF59
Adjuvans (přísada pro zvýšení účinnosti) v nízkých, středních a vysokých dávkách, které byly smíchány s rekonstituovaným aktivním CAD106
Komparátor placeba: Placebo + adjuvans 1 ve střední dávce
Biologický: Placebo
Identické placebo jako CAD106 podávané intramuskulární injekcí
Aktivní komparátor: CAD106 150μg + Adjuvans 2 ve střední dávce
Biologický: CAD106
Dávky 150 μg a 450 μg byly rekonstituovány a podávány intramuskulární injekcí
Biologický: MF59
Adjuvans (přísada pro zvýšení účinnosti) v nízkých, středních a vysokých dávkách, které byly smíchány s rekonstituovaným aktivním CAD106
Aktivní komparátor: CAD106 150 μg + Adjuvans 2 v nízké dávce
Biologický: CAD106
Dávky 150 μg a 450 μg byly rekonstituovány a podávány intramuskulární injekcí
Biologický: MF59
Adjuvans (přísada pro zvýšení účinnosti) v nízkých, středních a vysokých dávkách, které byly smíchány s rekonstituovaným aktivním CAD106
Komparátor placeba: Placebo + adjuvans 2 ve střední dávce
Biologický: Placebo
Identické placebo jako CAD106 podávané intramuskulární injekcí
Aktivní komparátor: CAD106 450 μg + buď Adjuvans 1 nebo 2 ve střední dávce
Biologický: CAD106
Dávky 150 μg a 450 μg byly rekonstituovány a podávány intramuskulární injekcí
Biologický: MF59
Adjuvans (přísada pro zvýšení účinnosti) v nízkých, středních a vysokých dávkách, které byly smíchány s rekonstituovaným aktivním CAD106
Biologický: Kamenec
Adjuvans (přísada pro zvýšení účinnosti) v nízkých, středních nebo vysokých dávkách, které bylo smícháno s rekonstituovaným aktivním CAD106
Aktivní komparátor: CAD106 450 μg + buď adjuvans 1 nebo 2 v nízké dávce
Biologický: CAD106
Dávky 150 μg a 450 μg byly rekonstituovány a podávány intramuskulární injekcí
Biologický: MF59
Adjuvans (přísada pro zvýšení účinnosti) v nízkých, středních a vysokých dávkách, které byly smíchány s rekonstituovaným aktivním CAD106
Biologický: Kamenec
Adjuvans (přísada pro zvýšení účinnosti) v nízkých, středních nebo vysokých dávkách, které bylo smícháno s rekonstituovaným aktivním CAD106
Komparátor placeba: Placebo + buď adjuvans 1 nebo 2 ve střední dávce
Biologický: Placebo
Identické placebo jako CAD106 podávané intramuskulární injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti (fyzická/neurologická vyšetření, elektrokardiogram (EKG), vitální funkce, standardní a speciální laboratorní vyšetření, magnetická rezonance (MRI), monitorování nežádoucích účinků / závažných nežádoucích účinků (AE/SAE)).
Časové okno: Screening a přes konec studie do 90. týdne
Screening a přes konec studie do 90. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Protilátková odpověď specifická pro amyloid beta (Ap) a specifická pro nosič Qp na CAD106 (s jakýmkoli adjuvans) v séru a mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: Screening a přes konec studie do 90. týdne
Screening a přes konec studie do 90. týdne
Amyloid beta (Ap)-specifická a Qp-specifická odpověď T-buněk pro nosiče na CAD106 (s kterýmkoli adjuvans) pomocí mononukleárních buněk periferní krve (PBMC)
Časové okno: Promítání a v týdnu 8
Promítání a v týdnu 8
Časové změny koncentrací markerů souvisejících s onemocněním (Aβ1-40 a Aβ1-42 v plazmě; Aβ1-40, Aβ1-42, celkový-tau, fosfo-tau v CSF nebo jiné markery) u pacientů s mírnou AD, kteří dostávají CAD106 (s kterýmkoli adjuvans) ve srovnání s placebem
Časové okno: Screening a přes konec studie do 90. týdne
Screening a přes konec studie do 90. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCAD106A2203
  • 2009-012394-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení