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Sicherheit, Verträglichkeit und Abeta-spezifische Antikörperantwort nach wiederholter i.m. Injektionen von adjuvantiertem CAD106 bei leichten Alzheimer-Patienten

2. März 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 90-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit (AD) zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Abeta-spezifischen Antikörperantwort nach wiederholter i.m. Injektionen von adjuvantiertem CAD106

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Abeta-spezifische Antikörperantwort von wiederholten intramuskulären Injektionen von adjuvantiertem CAD106 bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
177

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Deutschland, 90402
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00179
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 GM
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Stavanger, Norwegen, 4068
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Mölndal, Schweden, 43141
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden, SE-141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Biel, Schweiz, 2500
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Barcelona
      • Sant Cugat, Barcelona, Spanien, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • País Vasco
      • Barakaldo, País Vasco, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5266
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und/oder weibliche Patienten unter 85 Jahren (einschließlich)
  • Diagnose einer leichten Alzheimer-Krankheit
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) 20 bis 26 (einschließlich) beim Screening, unbehandelt oder mit stabiler Dosis eines Cholinesterasehemmers oder Memantin in den letzten 4 Wochen vor der klinischen Beurteilung

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor an einer AD-Impfstoffstudie teilgenommen und eine aktive Behandlung erhalten
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer aktiven Autoimmunerkrankung
  • Geschichte oder Vorhandensein von Anfallsleiden
  • Vorhandensein einer signifikanten koronaren Herzkrankheit und/oder zerebrovaskulären Erkrankung
  • Vorhandensein anderer neurodegenerativer Erkrankungen und/oder psychiatrischer Störungen (mit Ausnahme einer erfolgreich behandelten Depression)
  • Fortgeschrittene, schwere, fortschreitende oder instabile Erkrankung, die die Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakodynamische Beurteilung des Patienten beeinträchtigen könnte

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: CAD106 150 μg + Adjuvans 1 bei mittlerer Dosis
Biologisch: CAD106
Dosen von 150 μg und 450 μg wurden rekonstituiert und durch intramuskuläre Injektion verabreicht
Biologisch: MF59
Ein Adjuvans (Additiv zur Potenzsteigerung) in niedrigen, mittleren und hohen Dosen, das mit rekonstituiertem aktivem CAD106 gemischt wurde
Aktiver Komparator: CAD106 150 μg + Adjuvans 1 in niedriger Dosis
Biologisch: CAD106
Dosen von 150 μg und 450 μg wurden rekonstituiert und durch intramuskuläre Injektion verabreicht
Biologisch: MF59
Ein Adjuvans (Additiv zur Potenzsteigerung) in niedrigen, mittleren und hohen Dosen, das mit rekonstituiertem aktivem CAD106 gemischt wurde
Placebo-Komparator: Placebo + Adjuvans 1 bei mittlerer Dosis
Biologisch: Placebo
Identisches Placebo wie CAD106, verabreicht über intramuskuläre Injektion
Aktiver Komparator: CAD106 150 μg + Adjuvans 2 bei mittlerer Dosis
Biologisch: CAD106
Dosen von 150 μg und 450 μg wurden rekonstituiert und durch intramuskuläre Injektion verabreicht
Biologisch: MF59
Ein Adjuvans (Additiv zur Potenzsteigerung) in niedrigen, mittleren und hohen Dosen, das mit rekonstituiertem aktivem CAD106 gemischt wurde
Aktiver Komparator: CAD106 150 μg + Adjuvans 2 in niedriger Dosis
Biologisch: CAD106
Dosen von 150 μg und 450 μg wurden rekonstituiert und durch intramuskuläre Injektion verabreicht
Biologisch: MF59
Ein Adjuvans (Additiv zur Potenzsteigerung) in niedrigen, mittleren und hohen Dosen, das mit rekonstituiertem aktivem CAD106 gemischt wurde
Placebo-Komparator: Placebo + Adjuvans 2 bei mittlerer Dosis
Biologisch: Placebo
Identisches Placebo wie CAD106, verabreicht über intramuskuläre Injektion
Aktiver Komparator: CAD106 450 μg + entweder Adjuvans 1 oder 2 in mittlerer Dosis
Biologisch: CAD106
Dosen von 150 μg und 450 μg wurden rekonstituiert und durch intramuskuläre Injektion verabreicht
Biologisch: MF59
Ein Adjuvans (Additiv zur Potenzsteigerung) in niedrigen, mittleren und hohen Dosen, das mit rekonstituiertem aktivem CAD106 gemischt wurde
Biologisch: Alaun
Ein Adjuvans (Additiv zur Potenzsteigerung) in niedriger, mittlerer oder hoher Dosis, das mit rekonstituiertem aktivem CAD106 gemischt wurde
Aktiver Komparator: CAD106 450 μg + entweder Adjuvans 1 oder 2 in niedriger Dosis
Biologisch: CAD106
Dosen von 150 μg und 450 μg wurden rekonstituiert und durch intramuskuläre Injektion verabreicht
Biologisch: MF59
Ein Adjuvans (Additiv zur Potenzsteigerung) in niedrigen, mittleren und hohen Dosen, das mit rekonstituiertem aktivem CAD106 gemischt wurde
Biologisch: Alaun
Ein Adjuvans (Additiv zur Potenzsteigerung) in niedriger, mittlerer oder hoher Dosis, das mit rekonstituiertem aktivem CAD106 gemischt wurde
Placebo-Komparator: Placebo + entweder Adjuvans 1 oder 2 in mittlerer Dosis
Biologisch: Placebo
Identisches Placebo wie CAD106, verabreicht über intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen (körperliche/neurologische Untersuchungen, Elektrokardiogramm (EKG), Vitalfunktionen, Standard- und spezielle Laboruntersuchungen, Magnetresonanztomographie (MRT), Überwachung von unerwünschten Ereignissen / schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AE/SAE).
Zeitfenster: Screening und bis zum Ende der Studie bis Woche 90
Screening und bis zum Ende der Studie bis Woche 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Amyloid-beta (Aβ)-spezifische und Qβ-Träger-spezifische Antikörperantwort auf CAD106 (mit beiden Adjuvans) in Serum und Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)
Zeitfenster: Screening und bis zum Ende der Studie bis Woche 90
Screening und bis zum Ende der Studie bis Woche 90
Amyloid-beta (Aβ)-spezifische und Qβ-Träger-spezifische T-Zell-Antwort auf CAD106 (mit beiden Adjuvans) unter Verwendung von peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs)
Zeitfenster: Screening und in Woche 8
Screening und in Woche 8
Veränderungen der Konzentrationen krankheitsbezogener Marker (Aβ1-40 und Aβ1-42 im Plasma; Aβ1-40, Aβ1-42, Gesamt-Tau, Phospho-Tau im Liquor oder andere Marker) bei Patienten mit leichter AD, die CAD106 erhalten (mit beiden Adjuvans) im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Screening und bis zum Ende der Studie bis Woche 90
Screening und bis zum Ende der Studie bis Woche 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCAD106A2203
  • 2009-012394-35 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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