Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i odpowiedź przeciwciał swoistych dla Abeta na powtarzane i.m. Zastrzyki adiuwantowanego CAD106 u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

90-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z udziałem pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera (AD) w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi przeciwciał specyficznych dla Abeta po wielokrotnym i.m. Zastrzyki z adiuwantem CAD106

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i odpowiedź przeciwciał swoistych dla Abeta powtarzanych wstrzyknięć domięśniowych adiuwantowanego CAD106 u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
177

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Sant Cugat, Barcelona, Hiszpania, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • País Vasco
      • Barakaldo, País Vasco, Hiszpania, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 GM
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Niemcy, 90402
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Stavanger, Norwegia, 4068
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5266
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Biel, Szwajcaria, 2500
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Mölndal, Szwecja, 43141
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Szwecja, SE-141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00179
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i/lub żeńskiej w wieku poniżej 85 lat (włącznie)
  • Diagnoza łagodnej choroby Alzheimera
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) 20 do 26 (włącznie) podczas badania przesiewowego, nieleczone lub na stabilnej dawce inhibitora cholinoesterazy lub memantyny w ciągu ostatnich 4 tygodni przed ocenami klinicznymi

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczył wcześniej w badaniu dotyczącym szczepionki przeciw AD i otrzymał aktywne leczenie
  • Historia lub obecność aktywnej choroby autoimmunologicznej
  • Historia lub obecność zaburzeń napadowych
  • Obecność istotnej choroby niedokrwiennej serca i/lub choroby naczyń mózgowych
  • Obecność innych chorób neurodegeneracyjnych i/lub zaburzeń psychicznych (z wyjątkiem skutecznie leczonej depresji)
  • Zaawansowana, ciężka, postępująca lub niestabilna choroba, która może wpływać na bezpieczeństwo, tolerancję i ocenę farmakodynamiczną pacjenta

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: CAD106 150μg + Adiuwant 1 w średniej dawce
Biologiczny: 106 CAD
Dawki 150 μg i 450 μg zostały odtworzone i podane we wstrzyknięciu domięśniowym
Biologiczny: MF59
Adiuwant (dodatek zwiększający potencję) w niskich, średnich i wysokich dawkach, który został zmieszany z odtworzonym aktywnym CAD106
Aktywny komparator: CAD106 150μg + Adiuwant 1 w małej dawce
Biologiczny: 106 CAD
Dawki 150 μg i 450 μg zostały odtworzone i podane we wstrzyknięciu domięśniowym
Biologiczny: MF59
Adiuwant (dodatek zwiększający potencję) w niskich, średnich i wysokich dawkach, który został zmieszany z odtworzonym aktywnym CAD106
Komparator placebo: Placebo + Adiuwant 1 w średniej dawce
Biologiczny: Placebo
Identyczne placebo jak CAD106 podawane we wstrzyknięciu domięśniowym
Aktywny komparator: CAD106 150μg + Adiuwant 2 w średniej dawce
Biologiczny: 106 CAD
Dawki 150 μg i 450 μg zostały odtworzone i podane we wstrzyknięciu domięśniowym
Biologiczny: MF59
Adiuwant (dodatek zwiększający potencję) w niskich, średnich i wysokich dawkach, który został zmieszany z odtworzonym aktywnym CAD106
Aktywny komparator: CAD106 150μg + Adiuwant 2 w małej dawce
Biologiczny: 106 CAD
Dawki 150 μg i 450 μg zostały odtworzone i podane we wstrzyknięciu domięśniowym
Biologiczny: MF59
Adiuwant (dodatek zwiększający potencję) w niskich, średnich i wysokich dawkach, który został zmieszany z odtworzonym aktywnym CAD106
Komparator placebo: Placebo + Adiuwant 2 w średniej dawce
Biologiczny: Placebo
Identyczne placebo jak CAD106 podawane we wstrzyknięciu domięśniowym
Aktywny komparator: CAD106 450μg + Adiuwant 1 lub 2 w średniej dawce
Biologiczny: 106 CAD
Dawki 150 μg i 450 μg zostały odtworzone i podane we wstrzyknięciu domięśniowym
Biologiczny: MF59
Adiuwant (dodatek zwiększający potencję) w niskich, średnich i wysokich dawkach, który został zmieszany z odtworzonym aktywnym CAD106
Biologiczny: Ałun
Adiuwant (dodatek zwiększający potencję) w niskich, średnich lub wysokich dawkach, który został zmieszany z odtworzonym aktywnym CAD106
Aktywny komparator: CAD106 450μg + Adiuwant 1 lub 2 w małej dawce
Biologiczny: 106 CAD
Dawki 150 μg i 450 μg zostały odtworzone i podane we wstrzyknięciu domięśniowym
Biologiczny: MF59
Adiuwant (dodatek zwiększający potencję) w niskich, średnich i wysokich dawkach, który został zmieszany z odtworzonym aktywnym CAD106
Biologiczny: Ałun
Adiuwant (dodatek zwiększający potencję) w niskich, średnich lub wysokich dawkach, który został zmieszany z odtworzonym aktywnym CAD106
Komparator placebo: Placebo + Adiuwant 1 lub 2 w średniej dawce
Biologiczny: Placebo
Identyczne placebo jak CAD106 podawane we wstrzyknięciu domięśniowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceny bezpieczeństwa i tolerancji (badania fizykalne/neurologiczne, elektrokardiogram (EKG), parametry życiowe, standardowe i specjalne oceny laboratoryjne, rezonans magnetyczny (MRI), monitorowanie zdarzeń niepożądanych / poważnych zdarzeń niepożądanych (AE/SAE)).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i do końca badania do 90. tygodnia
Badanie przesiewowe i do końca badania do 90. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź przeciwciał specyficznych dla amyloidu beta (Aβ) i specyficznych dla nośnika Qβ wobec CAD106 (z dowolnym adiuwantem) w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i do końca badania do 90. tygodnia
Badanie przesiewowe i do końca badania do 90. tygodnia
Odpowiedź komórek T specyficzna dla amyloidu beta (Aβ) i specyficzna dla nośnika Qβ na CAD106 (z dowolnym adiuwantem) przy użyciu jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe i w 8. tygodniu
Badania przesiewowe i w 8. tygodniu
Zmiany w czasie stężeń markerów związanych z chorobą (Aβ1-40 i Aβ1-42 w osoczu; Aβ1-40, Aβ1-42, całkowite tau, fosfo-tau w płynie mózgowo-rdzeniowym lub inne markery) u pacjentów z łagodnym AD otrzymujących CAD106 (z dowolnym adiuwantem) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i do końca badania do 90. tygodnia
Badanie przesiewowe i do końca badania do 90. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCAD106A2203
  • 2009-012394-35 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami