Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a Abeta-specifická protilátková odpověď na opakované i.m. Injekce adjuvovaného CAD106 u pacientů s mírnou Alzheimerovou chorobou

2. března 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

90týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u pacientů s mírnou Alzheimerovou nemocí (AD) ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a odpovědi protilátek specifických pro abeta po opakované i.m. Injekce adjuvovaného CAD106

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a Abeta-specifickou protilátkovou odpověď opakovaných intramuskulárních injekcí CAD106 s adjuvans u pacientů s mírnou Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 GM
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00179
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Stavanger, Norsko, 4068
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Německo, 90402
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5266
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sant Cugat, Barcelona, Španělsko, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • País Vasco
      • Barakaldo, País Vasco, Španělsko, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Mölndal, Švédsko, 43141
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Švédsko, SE-141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Biel, Švýcarsko, 2500
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a/nebo ženy mladší 85 let (včetně)
  • Diagnóza mírné Alzheimerovy choroby
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) 20 až 26 (včetně) při screeningu, neléčené nebo na stabilní dávce inhibitoru cholinesterázy nebo memantinu během posledních 4 týdnů před klinickým hodnocením

Kritéria vyloučení:

  • Dříve se účastnila studie vakcíny proti AD a dostávala aktivní léčbu
  • Anamnéza nebo přítomnost aktivního autoimunitního onemocnění
  • Anamnéza nebo přítomnost záchvatové poruchy
  • Přítomnost významného koronárního onemocnění srdce a/nebo cerebrovaskulárního onemocnění
  • Přítomnost jiného neurodegenerativního onemocnění a/nebo psychiatrických poruch (s výjimkou úspěšně léčené deprese)
  • Pokročilé, těžké, progresivní nebo nestabilní onemocnění, které může narušovat hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamického hodnocení pacienta

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CAD106 150μg + Adjuvans 1 ve střední dávce
Biologický: CAD106
Dávky 150 μg a 450 μg byly rekonstituovány a podávány intramuskulární injekcí
Biologický: MF59
Adjuvans (přísada pro zvýšení účinnosti) v nízkých, středních a vysokých dávkách, které byly smíchány s rekonstituovaným aktivním CAD106
Aktivní komparátor: CAD106 150 μg + Adjuvans 1 v nízké dávce
Biologický: CAD106
Dávky 150 μg a 450 μg byly rekonstituovány a podávány intramuskulární injekcí
Biologický: MF59
Adjuvans (přísada pro zvýšení účinnosti) v nízkých, středních a vysokých dávkách, které byly smíchány s rekonstituovaným aktivním CAD106
Komparátor placeba: Placebo + adjuvans 1 ve střední dávce
Biologický: Placebo
Identické placebo jako CAD106 podávané intramuskulární injekcí
Aktivní komparátor: CAD106 150μg + Adjuvans 2 ve střední dávce
Biologický: CAD106
Dávky 150 μg a 450 μg byly rekonstituovány a podávány intramuskulární injekcí
Biologický: MF59
Adjuvans (přísada pro zvýšení účinnosti) v nízkých, středních a vysokých dávkách, které byly smíchány s rekonstituovaným aktivním CAD106
Aktivní komparátor: CAD106 150 μg + Adjuvans 2 v nízké dávce
Biologický: CAD106
Dávky 150 μg a 450 μg byly rekonstituovány a podávány intramuskulární injekcí
Biologický: MF59
Adjuvans (přísada pro zvýšení účinnosti) v nízkých, středních a vysokých dávkách, které byly smíchány s rekonstituovaným aktivním CAD106
Komparátor placeba: Placebo + adjuvans 2 ve střední dávce
Biologický: Placebo
Identické placebo jako CAD106 podávané intramuskulární injekcí
Aktivní komparátor: CAD106 450 μg + buď Adjuvans 1 nebo 2 ve střední dávce
Biologický: CAD106
Dávky 150 μg a 450 μg byly rekonstituovány a podávány intramuskulární injekcí
Biologický: MF59
Adjuvans (přísada pro zvýšení účinnosti) v nízkých, středních a vysokých dávkách, které byly smíchány s rekonstituovaným aktivním CAD106
Biologický: Kamenec
Adjuvans (přísada pro zvýšení účinnosti) v nízkých, středních nebo vysokých dávkách, které bylo smícháno s rekonstituovaným aktivním CAD106
Aktivní komparátor: CAD106 450 μg + buď adjuvans 1 nebo 2 v nízké dávce
Biologický: CAD106
Dávky 150 μg a 450 μg byly rekonstituovány a podávány intramuskulární injekcí
Biologický: MF59
Adjuvans (přísada pro zvýšení účinnosti) v nízkých, středních a vysokých dávkách, které byly smíchány s rekonstituovaným aktivním CAD106
Biologický: Kamenec
Adjuvans (přísada pro zvýšení účinnosti) v nízkých, středních nebo vysokých dávkách, které bylo smícháno s rekonstituovaným aktivním CAD106
Komparátor placeba: Placebo + buď adjuvans 1 nebo 2 ve střední dávce
Biologický: Placebo
Identické placebo jako CAD106 podávané intramuskulární injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti (fyzická/neurologická vyšetření, elektrokardiogram (EKG), vitální funkce, standardní a speciální laboratorní vyšetření, magnetická rezonance (MRI), monitorování nežádoucích účinků / závažných nežádoucích účinků (AE/SAE)).
Časové okno: Screening a přes konec studie do 90. týdne
Screening a přes konec studie do 90. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Protilátková odpověď specifická pro amyloid beta (Ap) a specifická pro nosič Qp na CAD106 (s jakýmkoli adjuvans) v séru a mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: Screening a přes konec studie do 90. týdne
Screening a přes konec studie do 90. týdne
Amyloid beta (Ap)-specifická a Qp-specifická odpověď T-buněk pro nosiče na CAD106 (s kterýmkoli adjuvans) pomocí mononukleárních buněk periferní krve (PBMC)
Časové okno: Promítání a v týdnu 8
Promítání a v týdnu 8
Časové změny koncentrací markerů souvisejících s onemocněním (Aβ1-40 a Aβ1-42 v plazmě; Aβ1-40, Aβ1-42, celkový-tau, fosfo-tau v CSF nebo jiné markery) u pacientů s mírnou AD, kteří dostávají CAD106 (s kterýmkoli adjuvans) ve srovnání s placebem
Časové okno: Screening a přes konec studie do 90. týdne
Screening a přes konec studie do 90. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCAD106A2203
  • 2009-012394-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAD106

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit