Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og Abeta-specifikt antistofrespons af gentagen i.m. Injektioner af adjuveret CAD106 i milde Alzheimerpatienter

2. marts 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 90-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse i patienter med mild Alzheimers sygdom (AD) for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og Abeta-specifik antistofrespons efter gentagen i.m. Injektioner af Adjuveret CAD106

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og Abeta-specifikt antistofrespons af gentagne intramuskulære injektioner af adjuveret CAD106 hos patienter med mild Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
177

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 3Z5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5266
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 GM
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00179
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Stavanger, Norge, 4068
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Biel, Schweiz, 2500
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Barcelona
      • Sant Cugat, Barcelona, Spanien, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • País Vasco
      • Barakaldo, País Vasco, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Mölndal, Sverige, 43141
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90402
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og/eller kvindelige patienter under 85 år (inklusive)
  • Diagnose af mild Alzheimers sygdom
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) 20 til 26 (inklusive) ved screening, ubehandlet eller på stabil dosis af kolinesterasehæmmer eller memantin i løbet af de sidste 4 uger før kliniske vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere deltaget i et AD-vaccinestudie og modtaget aktiv behandling
  • Anamnese eller tilstedeværelse af en aktiv autoimmun sygdom
  • Anamnese eller tilstedeværelse af anfaldsforstyrrelse
  • Tilstedeværelse af signifikant koronar hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom
  • Tilstedeværelse af anden neurodegenerativ sygdom og/eller psykiatriske lidelser (med undtagelse af vellykket behandlet depression)
  • Avanceret, svær, fremadskridende eller ustabil sygdom, der kan interferere med patientens sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamiske vurderinger

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CAD106 150μg + Adjuvans 1 ved middel dosis
Biologisk: 106 CAD
150 μg og 450 μg doser blev rekonstitueret og administreret via intramuskulær injektion
Biologisk: MF59
En adjuvans (tilsætningsstof for at øge styrken) af lave, mellemste og høje doser, som blev blandet med rekonstitueret aktiv CAD106
Aktiv komparator: CAD106 150μg + Adjuvans 1 ved lav dosis
Biologisk: 106 CAD
150 μg og 450 μg doser blev rekonstitueret og administreret via intramuskulær injektion
Biologisk: MF59
En adjuvans (tilsætningsstof for at øge styrken) af lave, mellemste og høje doser, som blev blandet med rekonstitueret aktiv CAD106
Placebo komparator: Placebo + Adjuvans 1 ved middel dosis
Biologisk: Placebo
Identisk placebo til CAD106 administreret via intramuskulær injektion
Aktiv komparator: CAD106 150μg + Adjuvans 2 ved middel dosis
Biologisk: 106 CAD
150 μg og 450 μg doser blev rekonstitueret og administreret via intramuskulær injektion
Biologisk: MF59
En adjuvans (tilsætningsstof for at øge styrken) af lave, mellemste og høje doser, som blev blandet med rekonstitueret aktiv CAD106
Aktiv komparator: CAD106 150μg + Adjuvans 2 ved lav dosis
Biologisk: 106 CAD
150 μg og 450 μg doser blev rekonstitueret og administreret via intramuskulær injektion
Biologisk: MF59
En adjuvans (tilsætningsstof for at øge styrken) af lave, mellemste og høje doser, som blev blandet med rekonstitueret aktiv CAD106
Placebo komparator: Placebo + Adjuvans 2 ved middel dosis
Biologisk: Placebo
Identisk placebo til CAD106 administreret via intramuskulær injektion
Aktiv komparator: CAD106 450μg + enten Adjuvans 1 eller 2 ved middel dosis
Biologisk: 106 CAD
150 μg og 450 μg doser blev rekonstitueret og administreret via intramuskulær injektion
Biologisk: MF59
En adjuvans (tilsætningsstof for at øge styrken) af lave, mellemste og høje doser, som blev blandet med rekonstitueret aktiv CAD106
Biologisk: Alun
En adjuvans (tilsætningsstof for at øge styrken) af lave, mellemste eller høje doser, som blev blandet med rekonstitueret aktiv CAD106
Aktiv komparator: CAD106 450μg + enten Adjuvans 1 eller 2 ved lav dosis
Biologisk: 106 CAD
150 μg og 450 μg doser blev rekonstitueret og administreret via intramuskulær injektion
Biologisk: MF59
En adjuvans (tilsætningsstof for at øge styrken) af lave, mellemste og høje doser, som blev blandet med rekonstitueret aktiv CAD106
Biologisk: Alun
En adjuvans (tilsætningsstof for at øge styrken) af lave, mellemste eller høje doser, som blev blandet med rekonstitueret aktiv CAD106
Placebo komparator: Placebo + enten Adjuvans 1 eller 2 ved middeldosis
Biologisk: Placebo
Identisk placebo til CAD106 administreret via intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger (fysiske/neurologiske undersøgelser, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn, standard- og specielle laboratorievurderinger, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), overvågning af bivirkninger/alvorlige bivirkninger (AE/SAE).
Tidsramme: Screening og gennem slutningen af ​​undersøgelsen til uge 90
Screening og gennem slutningen af ​​undersøgelsen til uge 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Amyloid beta (Aβ)-specifik og Qβ-bærerspecifik antistofrespons på CAD106 (med begge adjuvans) i serum og cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: Screening og gennem slutningen af ​​undersøgelsen til uge 90
Screening og gennem slutningen af ​​undersøgelsen til uge 90
Amyloid beta (Aβ)-specifik og Qβ-bærerspecifik T-cellerespons på CAD106 (med begge adjuvans) ved hjælp af mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er)
Tidsramme: Screening og i uge 8
Screening og i uge 8
Ændringer over tid af koncentrationerne af sygdomsrelaterede markører (Aβ1-40 og Aβ1-42 i plasma; Aβ1-40, Aβ1-42, total-tau, phospho-tau i CSF eller andre markører) hos patienter med mild AD, der modtager CAD106 (med begge adjuvans) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Screening og gennem slutningen af ​​undersøgelsen til uge 90
Screening og gennem slutningen af ​​undersøgelsen til uge 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCAD106A2203
  • 2009-012394-35 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger