Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervové mechanismy, které jsou základem dezinhibice vyvolané alkoholem

11. března 2013 aktualizováno: Technische Universität Dresden

Spolupráce na samoaplikaci alkoholu u dospívajících a mladých dospělých – Specifický cíl 2: Prozkoumat vliv akutního podávání alkoholu na disinhibici předního mozku pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI)

Ze vzorku testovaného ve specifickém cíli 1 ("Prospektivní hodnocení trajektorií pití u dospívajících s počítačem asistovanou samoadministrací etanolu (CASE)"; ClinicalTrials.gov bude vybráno čtyřicet 18letých společenských pijáků. identifikátor: NCT01063166). Aktivita funkčního zobrazování magnetickou rezonancí závislá na hladině kyslíku v krvi (fMRI BOLD) související s disinhibicí měřená pomocí úlohy Stop Signal bude hodnocena během kontinuální infuze alkoholu, s upnutím arteriální koncentrace alkoholu v dechu (aBAC) na 60 mg % pro přibližně jednu hodinu. Bude zkoumáno, zda je tato aktivita fMRI BOLD spojena s počátečními trajektoriemi pití a spotřebou alkoholu ve věku 18 a 20 let identifikovanými ve specifickém cíli 1. Kromě toho bude fMRI použita s Taylorovým paradigmatem agrese k určení, které oblasti mozku zprostředkovávají zvýšenou fyzickou agresi během stejné kontinuální infuze alkoholu, jak je popsáno výše. Všichni účastníci podstoupí alkohol a placebo fMRI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01187
        • Technische Universitaet Dresden - Dresden fMRT-Neuroimaging Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 19 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Obyvatelé žijící do 15 km (9,5 mil) od centra Drážďan

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kavkazští dobrovolníci muži a ženy ve věku 18 let/0 měsíců až 19 let/11 měsíců;
  • písemný informovaný souhlas subjektu;
  • obvyklé společenské pití během dvou měsíců před účastí, definované alespoň jedním dnem pití v jakémkoli dvoutýdenním intervalu;
  • alespoň jednu předchozí zkušenost s intoxikací alkoholem
  • schopnost abstinovat od kouření po dobu čtyř hodin, aniž by se u nich rozvinuly abstinenční příznaky nikotinu;
  • účinná antikoncepce u žen;
  • souhlas s tím, že se 2 týdny před účastí zdržíte jakéhokoli užívání nelegálních látek;
  • žijící do 15 km (9,5 mil) od centra Drážďan;
  • dostatečné informace o užívání alkoholu u obou rodičů a nejméně u čtyř příbuzných druhého stupně

Kritéria vyloučení:

  • předchozí lékařské ošetření v důsledku užívání alkoholu;
  • současná nebo předchozí anamnéza jakéhokoli závažného onemocnění, včetně CNS, kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, jaterní, renální, endokrinní, alkoholové nebo drogové závislosti, ale ne abúzu alkoholu;
  • současná historie psychiatrického onemocnění osy-I, včetně premenstruační dysforické poruchy;
  • současná nebo předchozí historie alkoholem vyvolaných návalových reakcí;
  • pozitivní vyšetření moči na kanabinoidy, kokain, amfetaminy, opiáty nebo benzodiazepiny;
  • lehký nebo nepijící: průměrně méně než 2 standardní nápoje týdně v předchozích dvou měsících;
  • úmysl otěhotnět
  • těhotenství nebo pozitivní těhotenský screening nebo kojení;
  • jakýkoli příjem alkoholu v den testu nebo den předtím;
  • užívání léků, o kterých je známo, že interagují s alkoholem do 2 týdnů od studie;
  • pozitivní hepatitidu nebo HIV při screeningu, pokud subjekt s těmito testy souhlasil
  • jakékoli podmínky představující bezpečnostní problémy při skenování fMRI, jako jsou feromagnetické implantáty, kardiostimulátory nebo inzulínové pumpy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzumace alkoholu
Časové okno: 2 roky
Spotřeba alkoholu, měřená pomocí následného rozhovoru na časové ose.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Absolutní hladiny perfuze hodnocené pomocí značení arteriálním spinem
Časové okno: 1 týden
1 týden
Reakční doba behaviorálního stop signálu (SSRT)
Časové okno: 1 týden
1 týden
TUČNÝ fMRI korelát agrese
Časové okno: 1 týden
1 týden
Taylorovo skóre agrese
Časové okno: 1 týden
1 týden
TUČNÝ fMRI korelát disinhibice
Časové okno: 1 týden
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Technische Universität Dresden

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Indiana University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael N. Smolka, Prof. Dr., Technische Universitaet Dresden - - Faculty of Medicine Carl Gustav Carus - Department of Psychiatry and Psychotherapy
  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrich S. Zimmermann, Dr., Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus at the Technische Universitaet Dresden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U01 AA017900 SA2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení