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Mecanismos neurais subjacentes à desinibição induzida pelo álcool

11 de março de 2013 atualizado por: Technische Universität Dresden

Colaboração na Autoadministração de Álcool em Adolescentes e Adultos Jovens - Objetivo Específico 2: Examinar o Efeito da Administração Aguda de Álcool na Desinibição do Prosencéfalo Usando Ressonância Magnética Funcional (fMRI)

Quarenta bebedores sociais de 18 anos serão selecionados a partir da amostra testada no objetivo específico 1 ("Avaliação Prospectiva de Trajetórias de Beber em Adolescentes com Autoadministração de Etanol Assistida por Computador (CASE)"; ClinicalTrials.gov identificador: NCT01063166). A atividade de ressonância magnética funcional dependente do nível de oxigênio no sangue (fMRI BOLD) relacionada à desinibição medida com a tarefa Stop Signal será avaliada durante uma infusão contínua de álcool, fixando a concentração arterial de álcool no ar expirado (aBAC) em 60 mg% para aproximadamente uma hora. Será examinado se esta atividade fMRI BOLD está associada às trajetórias iniciais de consumo e ao consumo de álcool aos 18 anos e aos 20 anos identificados no objetivo específico 1. Além disso, fMRI será usado com o Paradigma de Agressão de Taylor para determinar quais áreas do cérebro medeiam o aumento da agressão física durante a mesma infusão contínua de álcool conforme descrito acima. Todos os participantes serão submetidos a uma sessão de fMRI com álcool e placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01187
        • Technische Universitaet Dresden - Dresden fMRT-Neuroimaging Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 19 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Residentes que vivem a 15 km (9,5 milhas) do centro de Dresden

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntários caucasianos masculinos e femininos com idade de 18 anos/0 meses a 19 anos/11 meses;
  • consentimento informado por escrito do sujeito;
  • consumo social habitual durante os dois meses anteriores à participação, definido por pelo menos um dia de consumo em qualquer intervalo de duas semanas;
  • pelo menos uma experiência anterior de intoxicação alcoólica
  • ser capaz de se abster do uso do tabaco por quatro horas sem desenvolver sintomas de abstinência de nicotina;
  • contracepção eficaz em participantes do sexo feminino;
  • consentir em abster-se de qualquer uso de substância ilegal por 2 semanas antes da participação;
  • morando a 15 km (9,5 milhas) do centro de Dresden;
  • informações suficientes sobre o uso de álcool em ambos os pais e em pelo menos quatro parentes de segundo grau

Critério de exclusão:

  • tratamento médico prévio devido ao uso de álcool;
  • histórico atual ou anterior de qualquer doença grave, incluindo SNC, cardiovascular, respiratório, gastrointestinal, hepático, renal, endócrino, álcool ou dependência de drogas, mas não abuso de álcool;
  • história atual de doença psiquiátrica do Eixo I, incluindo transtorno disfórico pré-menstrual;
  • histórico atual ou anterior de reações de rubor induzidas por álcool;
  • triagem de urina positiva para canabinóides, cocaína, anfetaminas, opiáceos ou benzodiazepínicos;
  • bebedores leves ou não bebedores: média de menos de 2 drinques padrão por semana nos dois meses anteriores;
  • intenção de engravidar
  • gravidez ou triagem de gravidez com urina positiva ou amamentação;
  • qualquer ingestão de álcool no dia do teste ou no dia anterior;
  • uso de medicamentos conhecidos por interagir com álcool dentro de 2 semanas do estudo;
  • hepatite ou HIV positivo na triagem, desde que o sujeito tenha consentido com esses testes
  • quaisquer condições que representem problemas de segurança com a varredura fMRI, como implantes ferromagnéticos, marcapassos cardíacos ou bombas de insulina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de álcool
Prazo: 2 anos
Consumo de álcool, conforme medido por uma entrevista de acompanhamento da linha do tempo.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Níveis absolutos de perfusão avaliados com rotulagem de spin arterial
Prazo: 1 semana
1 semana
Tempo de reação do sinal de parada comportamental (SSRT)
Prazo: 1 semana
1 semana
BOLD fMRI correlato de agressão
Prazo: 1 semana
1 semana
Pontuação de agressão de Taylor
Prazo: 1 semana
1 semana
BOLD fMRI correlato de desinibição
Prazo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Technische Universität Dresden

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Indiana University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael N. Smolka, Prof. Dr., Technische Universitaet Dresden - - Faculty of Medicine Carl Gustav Carus - Department of Psychiatry and Psychotherapy
  • Investigador principal: Ulrich S. Zimmermann, Dr., Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus at the Technische Universitaet Dresden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • U01 AA017900 SA2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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