Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy neuronalne leżące u podstaw odhamowania wywołanego alkoholem

11 marca 2013 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden

Współpraca w zakresie samopodawania alkoholu młodzieży i młodym dorosłym – cel szczegółowy 2: Zbadanie wpływu ostrego podania alkoholu na odhamowanie przodomózgowia za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)

Czterdziestu 18-latków pijących towarzysko zostanie wybranych z próby badanej w ramach celu szczegółowego 1 („Prospektywna ocena trajektorii picia alkoholu przez młodzież przy wspomaganym komputerowo samodzielnym podawaniu etanolu (CASE)”; ClinicalTrials.gov identyfikator: NCT01063166). Zależna od poziomu tlenu we krwi aktywność czynnościowego rezonansu magnetycznego (fMRI BOLD) związana z odhamowaniem mierzona za pomocą zadania Stop Signal zostanie oceniona podczas ciągłej infuzji alkoholu, przy czym stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu (aBAC) w wydychanym powietrzu tętniczym będzie wynosić 60 mg% przez około jednej godziny. Zbadane zostanie, czy ta aktywność fMRI BOLD jest związana z początkowymi trajektoriami picia i spożywania alkoholu w wieku 18 i 20 lat określonymi w celu szczegółowym 1. Ponadto, fMRI zostanie użyte wraz z paradygmatem agresji Taylora w celu określenia, które obszary mózgu pośredniczą w zwiększonej agresji fizycznej podczas tego samego ciągłego wlewu alkoholu, jak opisano powyżej. Wszyscy uczestnicy przejdą sesję fMRI z alkoholem i placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01187
        • Technische Universitaet Dresden - Dresden fMRT-Neuroimaging Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 19 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mieszkańcy mieszkający w promieniu 15 km (9,5 mil) od centrum Drezna

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ochotnicy płci męskiej i żeńskiej rasy kaukaskiej w wieku od 18 lat/0 miesięcy do 19 lat/11 miesięcy;
  • pisemna świadoma zgoda podmiotu;
  • nawykowe picie towarzyskie w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających uczestnictwo, określone jako co najmniej jeden dzień picia w dowolnym odstępie dwóch tygodni;
  • co najmniej jedno wcześniejsze doświadczenie zatrucia alkoholem
  • możliwość powstrzymania się od palenia tytoniu przez cztery godziny bez wystąpienia objawów odstawienia nikotyny;
  • skuteczna antykoncepcja u uczestniczek;
  • wyrażenie zgody na powstrzymanie się od używania wszelkich nielegalnych substancji przez 2 tygodnie poprzedzające udział;
  • mieszkający w promieniu 15 km (9,5 mil) od centrum Drezna;
  • wystarczających informacji na temat spożywania alkoholu przez obojga rodziców i co najmniej czterech krewnych drugiego stopnia

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie w związku z używaniem alkoholu;
  • aktualna lub wcześniejsza historia jakiejkolwiek poważnej choroby, w tym ośrodkowego układu nerwowego, układu krążenia, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu hormonalnego, uzależnienia od alkoholu lub narkotyków, ale nie nadużywania alkoholu;
  • aktualna historia choroby psychicznej osi I, w tym przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego;
  • aktualna lub wcześniejsza historia reakcji zaczerwienienia skóry wywołanych alkoholem;
  • pozytywny test moczu na obecność kannabinoidów, kokainy, amfetamin, opiatów lub benzodiazepin;
  • osoby mało pijące lub niepijące: średnio mniej niż 2 standardowe drinki tygodniowo w ciągu ostatnich dwóch miesięcy;
  • zamiar zajścia w ciążę
  • ciąża lub pozytywny test ciążowy w moczu lub karmienie piersią;
  • jakiekolwiek spożycie alkoholu w dniu testu lub dzień wcześniej;
  • stosowanie leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z alkoholem w ciągu 2 tygodni od badania;
  • pozytywne zapalenie wątroby lub HIV podczas badania przesiewowego, pod warunkiem, że pacjent wyraził zgodę na te testy
  • wszelkie warunki stwarzające problemy z bezpieczeństwem podczas skanowania fMRI, takie jak implanty ferromagnetyczne, rozruszniki serca lub pompy insulinowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: 2 lata
Spożycie alkoholu, mierzone za pomocą wywiadu uzupełniającego na osi czasu.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględne poziomy perfuzji oceniane za pomocą znakowania wirowania tętniczego
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Behawioralny czas reakcji na sygnał zatrzymania (SSRT)
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
BOLD fMRI korelat agresji
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Skala agresji Taylora
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
BOLD fMRI korelat odhamowania
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Technische Universität Dresden

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Indiana University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael N. Smolka, Prof. Dr., Technische Universitaet Dresden - - Faculty of Medicine Carl Gustav Carus - Department of Psychiatry and Psychotherapy
  • Główny śledczy: Ulrich S. Zimmermann, Dr., Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus at the Technische Universitaet Dresden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • U01 AA017900 SA2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami