- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01097213
Nervové mechanismy, které jsou základem dezinhibice vyvolané alkoholem
11. března 2013 aktualizováno: Technische Universität Dresden
Spolupráce na samoaplikaci alkoholu u dospívajících a mladých dospělých – Specifický cíl 2: Prozkoumat vliv akutního podávání alkoholu na disinhibici předního mozku pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI)
Ze vzorku testovaného ve specifickém cíli 1 ("Prospektivní hodnocení trajektorií pití u dospívajících s počítačem asistovanou samoadministrací etanolu (CASE)"; ClinicalTrials.gov bude vybráno čtyřicet 18letých společenských pijáků.
identifikátor: NCT01063166).
Aktivita funkčního zobrazování magnetickou rezonancí závislá na hladině kyslíku v krvi (fMRI BOLD) související s disinhibicí měřená pomocí úlohy Stop Signal bude hodnocena během kontinuální infuze alkoholu, s upnutím arteriální koncentrace alkoholu v dechu (aBAC) na 60 mg % pro přibližně jednu hodinu.
Bude zkoumáno, zda je tato aktivita fMRI BOLD spojena s počátečními trajektoriemi pití a spotřebou alkoholu ve věku 18 a 20 let identifikovanými ve specifickém cíli 1.
Kromě toho bude fMRI použita s Taylorovým paradigmatem agrese k určení, které oblasti mozku zprostředkovávají zvýšenou fyzickou agresi během stejné kontinuální infuze alkoholu, jak je popsáno výše.
Všichni účastníci podstoupí alkohol a placebo fMRI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01187
- Technische Universitaet Dresden - Dresden fMRT-Neuroimaging Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 19 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Obyvatelé žijící do 15 km (9,5 mil) od centra Drážďan
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kavkazští dobrovolníci muži a ženy ve věku 18 let/0 měsíců až 19 let/11 měsíců;
- písemný informovaný souhlas subjektu;
- obvyklé společenské pití během dvou měsíců před účastí, definované alespoň jedním dnem pití v jakémkoli dvoutýdenním intervalu;
- alespoň jednu předchozí zkušenost s intoxikací alkoholem
- schopnost abstinovat od kouření po dobu čtyř hodin, aniž by se u nich rozvinuly abstinenční příznaky nikotinu;
- účinná antikoncepce u žen;
- souhlas s tím, že se 2 týdny před účastí zdržíte jakéhokoli užívání nelegálních látek;
- žijící do 15 km (9,5 mil) od centra Drážďan;
- dostatečné informace o užívání alkoholu u obou rodičů a nejméně u čtyř příbuzných druhého stupně
Kritéria vyloučení:
- předchozí lékařské ošetření v důsledku užívání alkoholu;
- současná nebo předchozí anamnéza jakéhokoli závažného onemocnění, včetně CNS, kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, jaterní, renální, endokrinní, alkoholové nebo drogové závislosti, ale ne abúzu alkoholu;
- současná historie psychiatrického onemocnění osy-I, včetně premenstruační dysforické poruchy;
- současná nebo předchozí historie alkoholem vyvolaných návalových reakcí;
- pozitivní vyšetření moči na kanabinoidy, kokain, amfetaminy, opiáty nebo benzodiazepiny;
- lehký nebo nepijící: průměrně méně než 2 standardní nápoje týdně v předchozích dvou měsících;
- úmysl otěhotnět
- těhotenství nebo pozitivní těhotenský screening nebo kojení;
- jakýkoli příjem alkoholu v den testu nebo den předtím;
- užívání léků, o kterých je známo, že interagují s alkoholem do 2 týdnů od studie;
- pozitivní hepatitidu nebo HIV při screeningu, pokud subjekt s těmito testy souhlasil
- jakékoli podmínky představující bezpečnostní problémy při skenování fMRI, jako jsou feromagnetické implantáty, kardiostimulátory nebo inzulínové pumpy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzumace alkoholu
Časové okno: 2 roky
|
Spotřeba alkoholu, měřená pomocí následného rozhovoru na časové ose.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní hladiny perfuze hodnocené pomocí značení arteriálním spinem
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Reakční doba behaviorálního stop signálu (SSRT)
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
TUČNÝ fMRI korelát agrese
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Taylorovo skóre agrese
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
TUČNÝ fMRI korelát disinhibice
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael N. Smolka, Prof. Dr., Technische Universitaet Dresden - - Faculty of Medicine Carl Gustav Carus - Department of Psychiatry and Psychotherapy
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrich S. Zimmermann, Dr., Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus at the Technische Universitaet Dresden
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2010
První zveřejněno (ODHAD)
1. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U01 AA017900 SA2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ethanol
-
University of Wisconsin, MadisonDokončeno
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...DokončenoDiabetes typu 2, vyžadující inzulínSpojené státy
-
National University of SingaporeHome Team Science & Technology Agency (HTX)NáborKofein | Fyziologické odezvy | Optická koherenční tomografie | Pupilární odezva | Alkohol | Optická koherenční tomografická angiografie | Pohyby očíSingapur
-
University of OklahomaPresbyterian Health FoundationNáborPití alkoholu | Záchvatové pití | Těžké pitíSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentNábor
-
OrfagenFDA Office of Orphan Products DevelopmentDokončeno
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); VA Connecticut...Dokončeno
-
Attikon HospitalDokončeno
-
University of NebraskaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Dokončeno