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Neurale Mechanismen, die der alkoholinduzierten Enthemmung zugrunde liegen

11. März 2013 aktualisiert von: Technische Universität Dresden

Zusammenarbeit zur Selbstverabreichung von Alkohol bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen - Spezifisches Ziel 2: Untersuchung der Wirkung der akuten Alkoholverabreichung auf die Enthemmung des Vorderhirns mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI)

Vierzig 18-jährige Gesellschaftstrinker werden aus der Stichprobe ausgewählt, die in spezifischem Ziel 1 getestet wurde ("Prospective Assessment of Adolescent Drinking Trajectories With Computer-Assisted Self-administration of Ethanol (CASE)"; ClinicalTrials.gov Kennung: NCT01063166). Die blutsauerstoffspiegelabhängige Aktivität der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI BOLD) im Zusammenhang mit der Enthemmung, gemessen mit der Stoppsignal-Aufgabe, wird während einer kontinuierlichen Alkoholinfusion bewertet, wobei die arterielle Atemalkoholkonzentration (aBAC) auf 60 mg% festgesetzt wird etwa eine Stunde. Es wird untersucht, ob diese fMRI-BOLD-Aktivität mit den anfänglichen Trinkverläufen und dem Alkoholkonsum im Alter von 18 und im Alter von 20 Jahren in Verbindung steht, die in spezifischem Ziel 1 identifiziert wurden. Darüber hinaus wird fMRI mit dem Taylor-Aggressionsparadigma verwendet, um zu bestimmen, welche Gehirnbereiche während derselben kontinuierlichen Alkoholinfusion wie oben beschrieben eine erhöhte körperliche Aggression vermitteln. Alle Teilnehmer werden einer Alkohol- und einer Placebo-fMRT-Sitzung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01187
        • Technische Universitaet Dresden - Dresden fMRT-Neuroimaging Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 19 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Einwohner, die im Umkreis von 15 km (9,5 Meilen) um die Innenstadt von Dresden wohnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche und weibliche kaukasische Freiwillige im Alter von 18 Jahren/0 Monaten bis 19 Jahren/11 Monaten;
  • schriftliche Einverständniserklärung des Probanden;
  • gewöhnliches gesellschaftliches Trinken während der zwei Monate vor der Teilnahme, definiert durch mindestens einen Trinktag in jedem Zwei-Wochen-Intervall;
  • mindestens eine vorherige Erfahrung mit einer Alkoholvergiftung
  • in der Lage zu sein, vier Stunden lang auf den Tabakkonsum zu verzichten, ohne Nikotinentzugssymptome zu entwickeln;
  • wirksame Verhütung bei weiblichen Teilnehmern;
  • Zustimmung, 2 Wochen vor der Teilnahme auf jeglichen Konsum illegaler Substanzen zu verzichten;
  • wohnhaft innerhalb von 15 km (9,5 Meilen) von der Dresdner Innenstadt;
  • ausreichende Informationen zum Alkoholkonsum bei beiden Elternteilen und bei mindestens vier Verwandten zweiten Grades

Ausschlusskriterien:

  • vorherige medizinische Behandlung aufgrund von Alkoholkonsum;
  • aktuelle oder frühere schwere Erkrankungen, einschließlich ZNS-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Hormon-, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, aber kein Alkoholmissbrauch;
  • aktuelle Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen der Achse I, einschließlich prämenstrueller Dysphorie;
  • aktuelle oder frühere alkoholinduzierte Spülungsreaktionen;
  • positiver Urintest auf Cannabinoide, Kokain, Amphetamine, Opiate oder Benzodiazepine;
  • wenig oder keine Trinker: durchschnittlich weniger als 2 Standardgetränke pro Woche in den vorangegangenen zwei Monaten;
  • Absicht, schwanger zu werden
  • Schwangerschaft oder positives Urin-Schwangerschaftsscreening oder Stillen;
  • jeglicher Alkoholkonsum am Testtag oder am Vortag;
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie innerhalb von 2 Wochen nach der Studie mit Alkohol interagieren;
  • positive Hepatitis oder HIV beim Screening, vorausgesetzt, der Proband hat diesen Tests zugestimmt
  • alle Bedingungen, die Sicherheitsprobleme bei der fMRT-Untersuchung verursachen, wie z. B. ferromagnetische Implantate, Herzschrittmacher oder Insulinpumpen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 2 Jahre
Alkoholkonsum, gemessen durch ein Timeline Followback Interview.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Perfusionsniveaus, bewertet mit arteriellem Spin-Labeling
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Verhaltensstoppsignal-Reaktionszeit (SSRT)
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
FETT fMRI-Korrelat der Aggression
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Taylor-Aggressionswert
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
FETT fMRI-Korrelat der Enthemmung
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Technische Universität Dresden

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Indiana University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael N. Smolka, Prof. Dr., Technische Universitaet Dresden - - Faculty of Medicine Carl Gustav Carus - Department of Psychiatry and Psychotherapy
  • Hauptermittler: Ulrich S. Zimmermann, Dr., Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus at the Technische Universitaet Dresden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • U01 AA017900 SA2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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