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Mecanismos neurales subyacentes a la desinhibición inducida por el alcohol

11 de marzo de 2013 actualizado por: Technische Universität Dresden

Colaboración en la autoadministración de alcohol en adolescentes y adultos jóvenes - Objetivo específico 2: Examinar el efecto de la administración aguda de alcohol en la desinhibición del prosencéfalo utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)

Cuarenta bebedores sociales de 18 años serán seleccionados de la muestra analizada en el objetivo específico 1 ("Evaluación prospectiva de las trayectorias de consumo de alcohol de los adolescentes con la autoadministración de etanol asistida por computadora (CASE)"; ClinicalTrials.gov identificador: NCT01063166). La actividad de resonancia magnética funcional dependiente del nivel de oxígeno en sangre (fMRI BOLD) relacionada con la desinhibición medida con la tarea Stop Signal se evaluará durante una infusión continua de alcohol, fijando la concentración de alcohol en el aliento arterial (aBAC) en 60 mg% para aproximadamente una hora. Se examinará si esta actividad de fMRI BOLD está asociada con las trayectorias iniciales de bebida y el consumo de alcohol a los 18 y 20 años identificados en el objetivo específico 1. Además, la IRMf se utilizará con el Paradigma de Agresión de Taylor para determinar qué áreas del cerebro median en el aumento de la agresión física durante la misma infusión continua de alcohol descrita anteriormente. Todos los participantes se someterán a una sesión de fMRI con alcohol y otra con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01187
        • Technische Universitaet Dresden - Dresden fMRT-Neuroimaging Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 19 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Residentes que viven a menos de 15 km (9,5 millas) del centro de Dresde

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios caucásicos masculinos y femeninos de 18 años/0 meses a 19 años/11 meses;
  • consentimiento informado por escrito del sujeto;
  • bebida social habitual durante los dos meses anteriores a la participación, definida por al menos un día de bebida en cualquier intervalo de dos semanas;
  • al menos una experiencia previa de intoxicación por alcohol
  • ser capaz de abstenerse de consumir tabaco durante cuatro horas sin desarrollar síntomas de abstinencia de nicotina;
  • anticoncepción eficaz en mujeres participantes;
  • consentir en abstenerse de cualquier uso de sustancias ilegales durante 2 semanas antes de la participación;
  • vivir a menos de 15 km (9,5 millas) del centro de Dresde;
  • información suficiente sobre el consumo de alcohol en ambos padres y en al menos cuatro familiares de segundo grado

Criterio de exclusión:

  • tratamiento médico previo por consumo de alcohol;
  • antecedentes actuales o previos de cualquier enfermedad grave, incluidas la dependencia del SNC, cardiovascular, respiratoria, gastrointestinal, hepática, renal, endocrina, del alcohol o de las drogas, pero no el abuso del alcohol;
  • antecedentes actuales de enfermedad psiquiátrica del Eje-I, incluido el trastorno disfórico premenstrual;
  • antecedentes actuales o previos de reacciones de sofocos inducidas por el alcohol;
  • prueba de orina positiva para cannabinoides, cocaína, anfetaminas, opiáceos o benzodiazepinas;
  • bebedores ligeros o no bebedores: con un promedio de menos de 2 tragos estándar por semana en los dos meses anteriores;
  • intención de quedar embarazada
  • embarazo u orina positiva prueba de embarazo o lactancia;
  • cualquier consumo de alcohol el día de la prueba o el día anterior;
  • uso de medicamentos que se sabe que interactúan con el alcohol dentro de las 2 semanas posteriores al estudio;
  • hepatitis o VIH positivo en la selección, siempre que el sujeto haya dado su consentimiento para estas pruebas
  • cualquier condición que plantee problemas de seguridad con la resonancia magnética funcional, como implantes ferromagnéticos, marcapasos cardíacos o bombas de insulina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 2 años
Consumo de alcohol, medido por una entrevista de seguimiento de línea de tiempo.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de perfusión absolutos evaluados con marcaje de espín arterial
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Tiempo de reacción de la señal de parada de comportamiento (SSRT)
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
BOLD fMRI correlato de agresión
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Puntuación de agresividad de Taylor
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
BOLD fMRI correlato de desinhibición
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Technische Universität Dresden

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Indiana University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael N. Smolka, Prof. Dr., Technische Universitaet Dresden - - Faculty of Medicine Carl Gustav Carus - Department of Psychiatry and Psychotherapy
  • Investigador principal: Ulrich S. Zimmermann, Dr., Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus at the Technische Universitaet Dresden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • U01 AA017900 SA2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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