Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink progresivního odporu u pacientů s obezitou III. třídy

22. března 2017 aktualizováno: Miguel Alonso-Alonso, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pilotní studie k určení proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti 12týdenního protokolu cvičení progresivního odporu u pacientů s obezitou III. třídy připravujících se na bariatrickou chirurgii.

Testovat výsledky síly a fyzické výkonnosti 12týdenního cvičebního programu progresivního odporového tréninku (PRT) na malé skupině pacientů s obezitou III. třídy, kteří se připravují na bariatrickou operaci snížení hmotnosti v Beth Israel Deaconess. Studie bude také testovat compliance pacienta k 12týdennímu programu PRT. Zatímco cvičení PRT je v současné době doporučováno jako součást předoperační klinické péče o pacienty s bariatrickou chirurgií, bylo provedeno jen málo výzkumů pro měření přijetí a účinnosti standardizovaného cvičebního protokolu PRT pro zlepšení zdraví a perioperační péče. Předběžná data z této studie by mohla být použita k odůvodnění větších studií a dalšího zkoumání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy 18-65 let
  • BMI ≥40 kg/m2
  • Zvažujeme operaci hubnutí v BIDMC

  • Účast v multidisciplinárním předoperačním programu:

    • odborník na duševní zdraví (tj. psycholog nebo sociální pracovník) určil, že je dobře informovaný, motivovaný a nemá příznaky psychopatologie, která by osobu vystavila riziku zranění nebo selhání WLS
    • vyjádřil silnou touhu po výrazném snížení hmotnosti
    • zaznamenali zdokumentované selhání dlouhodobého hubnutí pomocí nechirurgických metod
    • byl informován a přijímá rizika operace
  • Potvrzení lékařem primární péče, aby byli ve stabilním zdravotním stavu a byli schopni mírného cvičení
  • Ochota dodržovat očekávanou účast a účast na všech intervenčních sezeních a testech
  • Má spolehlivou dopravu na místo zásahu

Kritéria vyloučení:

  • Ortopedická omezení, která by vylučovala zátěžové testování a trénink

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Odporový trénink
Behaviorální: Trénink progresivního odporu
12týdenní cvičební program progresivního odporového tréninku (PRT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze
Časové okno: Před tréninkem - týden 1
Subjekty jsou instruovány, aby přecházely z jednoho konce 30metrové chodby na druhý svým vlastním tempem a přitom se snažily pokrýt co největší plochu ve vyhrazených 6 minutách. Subjektům bylo dovoleno zastavit se a odpočívat během testu, ale byly instruovány, aby znovu pokračovaly v chůzi, jakmile se cítily být schopné. Celková ušlá vzdálenost byla zaznamenána na konci testu.
Před tréninkem - týden 1
6minutový test chůze
Časové okno: Po tréninku - týden 12
Subjekty jsou instruovány, aby přecházely z jednoho konce 30metrové chodby na druhý svým vlastním tempem a přitom se snažily pokrýt co největší plochu ve vyhrazených 6 minutách. Subjektům bylo dovoleno zastavit se a odpočívat během testu, ale byly instruovány, aby znovu pokračovaly v chůzi, jakmile se cítily být schopné. Celková ušlá vzdálenost byla zaznamenána na konci testu.
Po tréninku - týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test svalové únavy
Časové okno: Před tréninkem - týden 1
Po vhodném zahřátí provedli subjekty co nejvíce opakování proti odporu nastavenému na 80 % nebo 70 % (noha a hrudník) jejich maximálního odporu 1 opakování před zásahem. Testy únavy měří schopnost udržet statickou svalovou kontrakci nebo provádět opakované submaximální dynamické kontrakce. Test byl proveden za použití leg press a hrudních lisů (Nautilus Nitro).
Před tréninkem - týden 1
1-opakovací test maximální svalové síly
Časové okno: Před tréninkem - týden 1
Subjekt provádí opakovaná jednotlivá opakování legpressu a hrudního tlaku, oddělená 60sekundovými přestávkami. Odpor je systematicky zvyšován při každém opakování, dokud maximální dobrovolná svalová síla osoby nedokáže posunout odpor v celém rozsahu pohybu. Největší odpor (měřený v librách), kterým se člověk může pohybovat v plném rozsahu pohybu, se zaznamenává jako „maximum jednoho opakování“. Testy byly provedeny na strojích na lisování nohou a hrudníku (Nautilus Nitro).
Před tréninkem - týden 1
Test svalové únavy
Časové okno: Po tréninku - týden 12
Po vhodném zahřátí provedli subjekty co nejvíce opakování proti odporu nastavenému na 80 % nebo 70 % (noha a hrudník) jejich maximálního odporu 1 opakování před zásahem. Testy únavy měří schopnost udržet statickou svalovou kontrakci nebo provádět opakované submaximální dynamické kontrakce. Test byl proveden za použití leg press a hrudních lisů (Nautilus Nitro).
Po tréninku - týden 12
1-opakovací test maximální svalové síly
Časové okno: Po tréninku - týden 12
Subjekt provádí opakovaná jednotlivá opakování legpressu a hrudního tlaku, oddělená 60sekundovými přestávkami. Odpor je systematicky zvyšován při každém opakování, dokud maximální dobrovolná svalová síla osoby nedokáže posunout odpor v celém rozsahu pohybu. Největší odpor (měřený v librách), kterým se člověk může pohybovat v plném rozsahu pohybu, se zaznamenává jako „maximum jednoho opakování“. Testy byly provedeny na strojích na lisování nohou a hrudníku (Nautilus Nitro).
Po tréninku - týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: George L Blackburn, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2009P000083

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení