Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progresywny trening oporowy u pacjentów z otyłością III stopnia

22 marca 2017 zaktualizowane przez: Miguel Alonso-Alonso, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Badanie pilotażowe w celu określenia wykonalności, akceptacji i skuteczności 12-tygodniowego protokołu ćwiczeń progresywnego treningu oporowego u pacjentów z otyłością klasy III przygotowujących się do operacji bariatrycznej.

Aby przetestować wyniki siły i sprawności fizycznej 12-tygodniowego programu ćwiczeń progresywnego treningu oporowego (PRT) w małej kohorcie pacjentów z otyłością III stopnia, którzy przygotowują się do bariatrycznej operacji odchudzania w Beth Israel Deaconess. Badanie będzie również sprawdzać przestrzeganie przez pacjenta 12-tygodniowego programu PRT. Podczas gdy ćwiczenia PRT są obecnie zalecane jako część przedoperacyjnej opieki klinicznej nad pacjentami po operacji bariatrycznej, przeprowadzono niewiele badań w celu zmierzenia akceptacji i skuteczności standardowego protokołu ćwiczeń PRT w celu poprawy zdrowia i opieki okołooperacyjnej. Wstępne dane z tego badania można wykorzystać do uzasadnienia większych badań i dalszych badań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
  • BMI ≥40 kg/m2
  • Biorąc pod uwagę chirurgię utraty wagi w BIDMC

  • Uczestnictwo w multidyscyplinarnym programie przedoperacyjnym:

    • została uznana przez specjalistę ds. zdrowia psychicznego (tj. psychologa lub pracownika socjalnego) za dobrze poinformowaną, zmotywowaną i nieobjawową psychopatologii, która mogłaby narazić osobę na ryzyko urazu lub niepowodzenia WLS
    • wyraził silne pragnienie znacznej utraty wagi
    • doświadczyło udokumentowanego niepowodzenia w długoterminowej utracie wagi metodami niechirurgicznymi
    • został poinformowany i akceptuje ryzyko związane z operacją
  • Zatwierdzony przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej jako stabilny stan zdrowia i zdolny do ćwiczeń na umiarkowanym poziomie
  • Gotowość do przestrzegania oczekiwanej obecności i udziału we wszystkich sesjach interwencyjnych i spotkaniach testowych
  • Dysponuje niezawodnym transportem na miejsce interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Ograniczenia ortopedyczne, które wykluczają testy wysiłkowe i trening

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening oporowy
Behawioralne: Progresywny trening oporowy
12-tygodniowy progresywny program ćwiczeń oporowych (PRT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Przed treningiem - Tydzień 1
Badani są instruowani, aby przejść od jednego końca do drugiego 30-metrowego korytarza we własnym tempie, starając się przebyć jak najwięcej terenu w przydzielonych 6 minutach. Badani mogą zatrzymać się i odpocząć podczas testu, ale zostali poinstruowani, aby wznowić chodzenie, gdy tylko uznają, że są w stanie to zrobić. Całkowity pokonany dystans został zarejestrowany na koniec testu.
Przed treningiem - Tydzień 1
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Po treningu - Tydzień 12
Badani są instruowani, aby przejść od jednego końca do drugiego 30-metrowego korytarza we własnym tempie, starając się przebyć jak najwięcej terenu w przydzielonych 6 minutach. Badani mogą zatrzymać się i odpocząć podczas testu, ale zostali poinstruowani, aby wznowić chodzenie, gdy tylko uznają, że są w stanie to zrobić. Całkowity pokonany dystans został zarejestrowany na koniec testu.
Po treningu - Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test zmęczenia mięśni
Ramy czasowe: Przed treningiem-Tydzień 1
Po odpowiedniej rozgrzewce badani wykonywali jak najwięcej powtórzeń przy oporze ustawionym na 80% lub 70% (odpowiednio noga i klatka piersiowa) ich maksymalnego oporu przed interwencją 1 powtórzenie. Testy zmęczenia mierzą zdolność do utrzymania statycznego skurczu mięśnia lub wykonywania powtarzalnych submaksymalnych skurczów dynamicznych. Test przeprowadzono przy użyciu maszyn do wyciskania nóg i klatki piersiowej (Nautilus Nitro).
Przed treningiem-Tydzień 1
Test maksymalnej siły mięśniowej w 1 powtórzeniu
Ramy czasowe: Przed treningiem-Tydzień 1
Badany wykonuje powtarzane pojedyncze powtórzenia wyciskania nóg i wyciskania klatki piersiowej, oddzielone 60-sekundowymi przerwami. Opór jest systematycznie zwiększany przy każdym powtórzeniu, aż maksymalna dobrowolna siła mięśni osoby nie jest w stanie przesunąć oporu w pełnym zakresie ruchu. Największy opór (mierzony w funtach), jaki osoba może wykonać w pełnym zakresie ruchu, jest rejestrowany jako „maksimum jednego powtórzenia”. Testy przeprowadzono na maszynach do wyciskania nóg i klatki piersiowej (Nautilus Nitro).
Przed treningiem-Tydzień 1
Test zmęczenia mięśni
Ramy czasowe: Po treningu-Tydzień 12
Po odpowiedniej rozgrzewce badani wykonywali jak najwięcej powtórzeń przy oporze ustawionym na 80% lub 70% (odpowiednio noga i klatka piersiowa) ich maksymalnego oporu przed interwencją 1 powtórzenie. Testy zmęczenia mierzą zdolność do utrzymania statycznego skurczu mięśnia lub wykonywania powtarzalnych submaksymalnych skurczów dynamicznych. Test przeprowadzono przy użyciu maszyn do wyciskania nóg i klatki piersiowej (Nautilus Nitro).
Po treningu-Tydzień 12
Test maksymalnej siły mięśniowej w 1 powtórzeniu
Ramy czasowe: Po treningu - Tydzień 12
Badany wykonuje powtarzane pojedyncze powtórzenia wyciskania nóg i wyciskania klatki piersiowej, oddzielone 60-sekundowymi przerwami. Opór jest systematycznie zwiększany przy każdym powtórzeniu, aż maksymalna dobrowolna siła mięśni osoby nie jest w stanie przesunąć oporu w pełnym zakresie ruchu. Największy opór (mierzony w funtach), jaki osoba może wykonać w pełnym zakresie ruchu, jest rejestrowany jako „maksimum jednego powtórzenia”. Testy przeprowadzono na maszynach do wyciskania nóg i klatki piersiowej (Nautilus Nitro).
Po treningu - Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: George L Blackburn, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2009P000083

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami