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Progressives Krafttraining bei Patienten mit Adipositas der Klasse III

22. März 2017 aktualisiert von: Miguel Alonso-Alonso, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pilotstudie zur Bestimmung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit eines 12-wöchigen Trainingsprotokolls für progressives Widerstandstraining bei Patienten mit Fettleibigkeit der Klasse III, die sich auf eine bariatrische Operation vorbereiten.

Ziel war es, die Kraft- und körperlichen Leistungsergebnisse eines 12-wöchigen PRT-Trainingsprogramms (Progressive Resistance Training) in einer kleinen Kohorte von Patienten mit Adipositas der Klasse III zu testen, die sich auf eine bariatrische Operation zur Gewichtsreduktion bei Beth Israel Deaconess vorbereiten. Die Studie wird auch die Einhaltung des 12-wöchigen PRT-Programms durch die Patienten testen. Während PRT-Übungen derzeit als Teil der präoperativen klinischen Versorgung von Patienten mit bariatrischer Chirurgie empfohlen werden, wurden nur wenige Untersuchungen durchgeführt, um die Akzeptanz und Wirksamkeit eines standardisierten PRT-Übungsprotokolls zur Verbesserung der Gesundheit und der perioperativen Versorgung zu messen. Vorläufige Daten aus dieser Studie könnten verwendet werden, um größere Studien und weitere Untersuchungen zu rechtfertigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18–65 Jahren
  • Ein BMI von ≥40 kg/m2
  • Erwägen Sie eine Operation zur Gewichtsabnahme bei BIDMC

  • Teilnahme am multidisziplinären präoperativen Programm:

    • wurde von einem Psychologen oder Sozialarbeiter als gut informiert und motiviert eingestuft und weist keine Symptome einer Psychopathologie auf, die die Person dem Risiko einer Verletzung oder eines Versagens mit WLS aussetzen würde
    • äußerte den starken Wunsch nach einer deutlichen Gewichtsabnahme
    • erlebten dokumentiertes Scheitern einer langfristigen Gewichtsabnahme mit nicht-chirurgischen Methoden
    • über die Risiken einer Operation aufgeklärt wurde und diese akzeptiert
  • Von ihrem Hausarzt bestätigt, dass sie sich in einem stabilen Gesundheitszustand befinden und in der Lage sind, mäßigen Sport zu treiben
  • Bereit, die erwartete Anwesenheit und Teilnahme an allen Interventionssitzungen und Testterminen einzuhalten
  • Verfügt über einen zuverlässigen Transport zum Einsatzort

Ausschlusskriterien:

  • Orthopädische Einschränkungen, die Belastungstests und Training ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Krafttraining
Verhalten: Progressives Widerstandstraining
12-wöchiges progressives Widerstandstraining (PRT)-Übungsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Vor dem Training – Woche 1
Die Probanden werden angewiesen, in ihrem eigenen Tempo von einem Ende eines 30 Meter langen Flurs zum anderen zu gehen und dabei zu versuchen, in den vorgegebenen 6 Minuten so viel Boden wie möglich zurückzulegen. Die Probanden durften während des Tests anhalten und sich ausruhen, wurden jedoch angewiesen, wieder zu gehen, sobald sie sich dazu in der Lage fühlten. Am Ende des Tests wurde die zurückgelegte Gesamtstrecke aufgezeichnet.
Vor dem Training – Woche 1
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Nach dem Training – Woche 12
Die Probanden werden angewiesen, in ihrem eigenen Tempo von einem Ende eines 30 Meter langen Flurs zum anderen zu gehen und dabei zu versuchen, in den vorgegebenen 6 Minuten so viel Boden wie möglich zurückzulegen. Die Probanden durften während des Tests anhalten und sich ausruhen, wurden jedoch angewiesen, wieder zu gehen, sobald sie sich dazu in der Lage fühlten. Am Ende des Tests wurde die zurückgelegte Gesamtstrecke aufgezeichnet.
Nach dem Training – Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelermüdungstest
Zeitfenster: Vor der Trainingswoche 1
Nach dem entsprechenden Aufwärmen führten die Probanden so viele Wiederholungen wie möglich gegen einen Widerstand durch, der auf 80 % bzw. 70 % (Bein und Brust) ihres maximalen Widerstands bei einer Wiederholung vor dem Eingriff eingestellt war. Ermüdbarkeitstests messen die Fähigkeit, eine statische Muskelkontraktion aufrechtzuerhalten oder wiederholte submaximale dynamische Kontraktionen durchzuführen. Der Test wurde mit Beinpressen und Brustpressen (Nautilus Nitro) durchgeführt.
Vor der Trainingswoche 1
1 Wiederholung maximaler Muskelkrafttest
Zeitfenster: Vor der Trainingswoche 1
Der Proband führt wiederholte Einzelwiederholungen der Bein- und Brustpresse durch, getrennt durch 60-sekündige Ruhephasen. Der Widerstand wird bei jeder Wiederholung systematisch erhöht, bis die maximale freiwillige Muskelkraft der Person den Widerstand nicht mehr über den gesamten Bewegungsbereich bewegen kann. Der größte Widerstand (gemessen in Pfund), den eine Person über den gesamten Bewegungsbereich bewegen kann, wird als „Maximum bei einer Wiederholung“ aufgezeichnet. Die Tests wurden an Bein- und Brustpressmaschinen (Nautilus Nitro) durchgeführt.
Vor der Trainingswoche 1
Muskelermüdungstest
Zeitfenster: Nach der Trainingswoche 12
Nach dem entsprechenden Aufwärmen führten die Probanden so viele Wiederholungen wie möglich gegen einen Widerstand durch, der auf 80 % bzw. 70 % (Bein und Brust) ihres maximalen Widerstands bei einer Wiederholung vor dem Eingriff eingestellt war. Ermüdbarkeitstests messen die Fähigkeit, eine statische Muskelkontraktion aufrechtzuerhalten oder wiederholte submaximale dynamische Kontraktionen durchzuführen. Der Test wurde mit Beinpressen und Brustpressen (Nautilus Nitro) durchgeführt.
Nach der Trainingswoche 12
1 Wiederholung maximaler Muskelkrafttest
Zeitfenster: Nach dem Training – Woche 12
Der Proband führt wiederholte Einzelwiederholungen der Bein- und Brustpresse durch, getrennt durch 60-sekündige Ruhephasen. Der Widerstand wird bei jeder Wiederholung systematisch erhöht, bis die maximale freiwillige Muskelkraft der Person den Widerstand nicht mehr über den gesamten Bewegungsbereich bewegen kann. Der größte Widerstand (gemessen in Pfund), den eine Person über den gesamten Bewegungsbereich bewegen kann, wird als „Maximum bei einer Wiederholung“ aufgezeichnet. Die Tests wurden an Bein- und Brustpressmaschinen (Nautilus Nitro) durchgeführt.
Nach dem Training – Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: George L Blackburn, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2009P000083

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