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Allenamento di resistenza progressiva in pazienti con obesità di classe III

22 marzo 2017 aggiornato da: Miguel Alonso-Alonso, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studio pilota per determinare la fattibilità, l'accettazione e l'efficacia di un protocollo di allenamento di resistenza progressiva di 12 settimane in pazienti con obesità di classe III che si preparano per la chirurgia bariatrica.

Per testare la forza e i risultati delle prestazioni fisiche di un programma di esercizi di allenamento di resistenza progressiva (PRT) di 12 settimane in una piccola coorte di pazienti con obesità di classe III che si stanno preparando per la chirurgia bariatrica per la perdita di peso presso Beth Israel Deaconess. Lo studio verificherà anche la compliance del paziente al programma PRT di 12 settimane. Mentre l'esercizio PRT è attualmente raccomandato come parte dell'assistenza clinica preoperatoria per i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica, sono state condotte poche ricerche per misurare l'accettazione e l'efficacia di un protocollo di esercizio PRT standardizzato per migliorare la salute e l'assistenza perioperatoria. I dati preliminari di questo studio potrebbero essere utilizzati per giustificare studi più ampi e ulteriori indagini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 ai 65 anni
  • Un BMI di ≥40 kg/m2
  • Considerando la chirurgia per la perdita di peso al BIDMC

  • Partecipazione al programma preoperatorio multidisciplinare:

    • stato determinato da un professionista della salute mentale (ad es., psicologo o assistente sociale) per essere ben informato, motivato e non sintomatico per la psicopatologia che metterebbe la persona a rischio di lesioni o fallimento con WLS
    • ha espresso il forte desiderio di una significativa perdita di peso
    • sperimentato fallimento documentato della perdita di peso a lungo termine utilizzando metodi non chirurgici
    • stato informato e accetta i rischi dell'intervento chirurgico
  • Approvato dal proprio medico di base per essere in salute stabile e in grado di esercitare un livello moderato
  • Disposto a rispettare la frequenza e la partecipazione previste a tutte le sessioni di intervento e agli appuntamenti per i test
  • Ha un trasporto affidabile verso il luogo dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Limitazioni ortopediche che precluderebbero il test da sforzo e l'allenamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento di resistenza
Comportamentale: Allenamento progressivo di resistenza
Programma di esercizi di allenamento di resistenza progressivo (PRT) di 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento - Settimana 1
Ai soggetti viene chiesto di camminare da un'estremità all'altra di un corridoio di 30 metri al proprio ritmo, cercando di coprire quanto più terreno possibile nei 6 minuti assegnati. I soggetti possono fermarsi e riposare durante il test, ma sono stati istruiti a riprendere a camminare non appena si sono sentiti in grado di farlo. La distanza totale percorsa è stata registrata alla fine del test.
Prima dell'allenamento - Settimana 1
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Dopo l'allenamento - Settimana 12
Ai soggetti viene chiesto di camminare da un'estremità all'altra di un corridoio di 30 metri al proprio ritmo, cercando di coprire quanto più terreno possibile nei 6 minuti assegnati. I soggetti possono fermarsi e riposare durante il test, ma sono stati istruiti a riprendere a camminare non appena si sono sentiti in grado di farlo. La distanza totale percorsa è stata registrata alla fine del test.
Dopo l'allenamento - Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di affaticamento muscolare
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento-Settimana 1
Dopo un adeguato riscaldamento, i soggetti hanno eseguito quante più ripetizioni possibili contro una resistenza impostata all'80% o al 70% (gamba e petto rispettivamente) della loro resistenza massima di 1 ripetizione prima dell'intervento. I test di affaticabilità misurano la capacità di sostenere una contrazione muscolare statica o di eseguire contrazioni dinamiche submassimali ripetitive. Il test è stato somministrato utilizzando le macchine leg press e chest press (Nautilus Nitro).
Prima dell'allenamento-Settimana 1
Test della massima forza muscolare con 1 ripetizione
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento-Settimana 1
Il soggetto esegue ripetute ripetizioni singole di leg press e chest press, separate da periodi di riposo di 60 secondi. La resistenza viene aumentata sistematicamente ad ogni ripetizione fino a quando la massima forza muscolare volontaria della persona non può spostare la resistenza attraverso l'intera gamma di movimento. La massima resistenza (misurata in libbre) che una persona può compiere attraverso un'intera gamma di movimenti viene registrata come "massimo di una ripetizione". I test sono stati eseguiti su macchine leg e chest press (Nautilus Nitro).
Prima dell'allenamento-Settimana 1
Test di affaticamento muscolare
Lasso di tempo: Dopo l'allenamento-Settimana 12
Dopo un adeguato riscaldamento, i soggetti hanno eseguito quante più ripetizioni possibili contro una resistenza impostata all'80% o al 70% (gamba e petto rispettivamente) della loro resistenza massima di 1 ripetizione prima dell'intervento. I test di affaticabilità misurano la capacità di sostenere una contrazione muscolare statica o di eseguire contrazioni dinamiche submassimali ripetitive. Il test è stato somministrato utilizzando le macchine leg press e chest press (Nautilus Nitro).
Dopo l'allenamento-Settimana 12
Test della massima forza muscolare con 1 ripetizione
Lasso di tempo: Dopo l'allenamento - Settimana 12
Il soggetto esegue ripetute ripetizioni singole di leg press e chest press, separate da periodi di riposo di 60 secondi. La resistenza viene aumentata sistematicamente ad ogni ripetizione fino a quando la massima forza muscolare volontaria della persona non può spostare la resistenza attraverso l'intera gamma di movimento. La massima resistenza (misurata in libbre) che una persona può compiere attraverso un'intera gamma di movimenti viene registrata come "massimo di una ripetizione". I test sono stati eseguiti su macchine leg e chest press (Nautilus Nitro).
Dopo l'allenamento - Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: George L Blackburn, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2009P000083

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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