Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naltrexon s prodlouženým uvolňováním pro léčbu závislosti na amfetaminu na Islandu

2. března 2018 aktualizováno: University of Pennsylvania
Dokud nebyly nalezeny pozitivní výsledky u perorálního naltrexonu, nebyl žádný lék proti závislosti na amfetaminu účinný. Primárním cílem této pilotní studie je replikovat zjištění švédského týmu, který prokázal, že perorální naltrexon zabránil relapsu závislosti na amfetaminu, a rozšířit své výsledky randomizací pacientů závislých na amfetaminu hledajících léčbu na 6měsíční kúru VIVITROL (naltrexon pro prodlouženou léčbu). uvolnění injekční suspenze) nebo VIVITROL placebo. Pacienti v každé skupině dostanou drogové poradenství. VIVITROL se podává měsíčně a může být lepším testem účinnosti než tablety, které se musí užívat denně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Island
    • Reykjavík
      • Storhofda 45, Reykjavík, Island, 112
        • SAA National Center of Addiction Medicine, Vogur Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo více;
  2. Diagnóza závislosti na amfetaminu podle definice DSM-IV-TR s 10 nebo více dny užívání amfetaminu v posledním měsíci a pacient a lékař identifikují závislost na amfetaminu jako hlavní problém;
  3. abstinence od látek (alkohol, amfetaminy, kanabinoidy, kokain, halucinogeny, opioidy, benzodiazepiny [pokud se nepoužívají k léčbě abstinenčních příznaků]) alespoň 7 dní před podáním studovaného léku nebo placeba;
  4. Poskytnutí telefonních čísel/kontaktů tří nebo více osob, které pravděpodobně vědí, kde se mohou nacházet, pokud je nelze přímo kontaktovat;
  5. Úspěšně dokončete 7-10denní hodnocení a prostudujte si základní měření ve Voguru

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli jaterní test >5násobek horní hranice normy; Fyziologicky závislý na opioidech nebo jiných látkách (s výjimkou nikotinu) v době přijetí do Vogur;
  2. Podezření nebo známé současné užívání opioidních analgetik, pozitivní test na opioidní moč v moči nebo pozitivní provokace naloxonem:
  3. schizofrenie, bipolární I nebo jiná psychotická porucha nesouvisející s látkou; Těžká deprese, sebevražda nebo vražda: Demence: Neschopnost porozumět informovanému souhlasu;
  4. Plánování přestěhování z oblasti Reykjavíku nebo nástup do vězení během příštích 12 měsíců;
  5. Pravděpodobný příjem opioidních analgetik v příštích 6 měsících spojených s možnou nebo plánovanou operací nebo výkonem;
  6. Známá přecitlivělost na naltrexon, polyaktid-ko-glykolid (PLG); karboxymethylcelulóza nebo jakákoli jiná složka ředidla;
  7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelné metody antikoncepce;
  8. Tělesný habitus, který na základě klinického posouzení vylučuje použití přizpůsobené jehly pro intramuskulární injekci;
  9. Použití zkoumané látky v posledních 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Injekce VIVITROL s prodlouženým uvolňováním 380 mg, 24 týdnů
Účinnost 24týdenní kúry VIVITROL 380 mg s prodlouženým uvolňováním s poradenstvím ve srovnání s 24týdenní kúrou placeba VIVITROL s poradenstvím (měsíční injekce)
Lék: Injekce VIVITROL a injekce VIVITROL Placebo, 24 týdnů
Účinnost 24týdenní kúry VIVITROL s poradenstvím ve srovnání s 24týdenní kúrou VIVITROL placeba s poradenstvím (měsíční injekce)
Komparátor placeba: Injekce placeba VIVITROL, 24 týdnů
Účinnost 24týdenní kúry VIVITROL s poradenstvím ve srovnání s 24týdenní kúrou VIVITROL placeba s poradenstvím (měsíční injekce)
Lék: Injekce VIVITROL a injekce VIVITROL Placebo, 24 týdnů
Účinnost 24týdenní kúry VIVITROL s poradenstvím ve srovnání s 24týdenní kúrou VIVITROL placeba s poradenstvím (měsíční injekce)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet negativních močů (podíl negativních močů)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Počet negativních močí (podíl negativních močí) Amfetamin
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice touhy po amfetaminu
Časové okno: 24 týdnů
Amphetamine Craving Scale je vizuální analogová škála, která je hodnocena indikací úrovně bažení na 100mm rysce, kde 0 je vůbec žádná bažení a 100 je nejvyšší úroveň bažení. Skóre se odvozuje z měření jejich umístění na čáře, což dává skóre od 0 do 100.
24 týdnů
Beckův inventář deprese
Časové okno: 24 týdnů
Beck Depression Inventory je dotazník, který si sami zadávají a hodnotí závažnost depresivních příznaků. Skládá se z 21 položek o tom, jak se subjekt cítil v posledním týdnu, a každá položka má sadu nejméně čtyř možných odpovědí, které se liší intenzitou a poskytují skóre od 0 do 3, s celkovým možným skóre 63. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
24 týdnů
Baterie pro hodnocení rizik
Časové okno: 24 týdnů
The Risk Assessment Battery je 41-položkový dotazník, který hodnotí rizikové chování související s infekcí HIV za posledních 6 měsíců. Měření poskytuje skóre drogového rizika v rozmezí 0–22 a skóre sexuálního rizika v rozmezí 0–18, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko; tato skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre RAB v rozmezí 0-40. Toto celkové skóre se pak vydělí 40, čímž se získá skóre na stupnici RAB od 0 do 1.
24 týdnů
Před přijetím do nemocnice Vogur
Časové okno: Základní linie
Počet předchozích přijetí z důvodu látkové závislosti. Termín "předchozí přijetí" se vztahuje na přijetí před zápisem, takže výchozí stav je vhodný časový rámec.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Society of Alcoholism and other Addictions

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Helen Pettinati, Ph.D, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: George Woody, M.D., University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 811095
  • P50DA012756 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2009-013647-10 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení