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Naltrexone a rilascio prolungato per il trattamento della dipendenza da anfetamine in Islanda

2 marzo 2018 aggiornato da: University of Pennsylvania
Fino a quando non sono stati trovati risultati positivi con il naltrexone orale, nessun farmaco è stato efficace contro la dipendenza da anfetamine. Lo scopo principale di questo studio pilota è quello di replicare i risultati del team svedese che ha dimostrato che il naltrexone orale ha prevenuto la ricaduta nella dipendenza da anfetamine e di estendere i loro risultati randomizzando i pazienti dipendenti da anfetamine in cerca di trattamento a un ciclo di 6 mesi di VIVITROL (naltrexone per uso prolungato). rilascio sospensione iniettabile) o VIVITROL placebo. I pazienti di ciascun gruppo riceveranno consulenza sui farmaci. VIVITROL viene somministrato mensilmente e può essere un test di efficacia migliore rispetto alle compresse che devono essere assunte quotidianamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Islanda
    • Reykjavík
      • Storhofda 45, Reykjavík, Islanda, 112
        • SAA National Center of Addiction Medicine, Vogur Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 o superiore;
  2. Diagnosi di dipendenza da anfetamine come definita dal DSM-IV-TR con 10 o più giorni di uso di anfetamine nell'ultimo mese, e paziente e medico identificano la dipendenza da anfetamine come il problema principale;
  3. Astinenza da sostanze (alcol, anfetamine, cannabinoidi, cocaina, allucinogeni, oppioidi, benzodiazepine [a meno che non siano utilizzate per trattare l'astinenza da alcol] per almeno 7 giorni prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio o il placebo;
  4. Fornitura di numeri di telefono/contatti di tre o più persone che potrebbero sapere dove possono essere localizzati se non possono essere contattati direttamente;
  5. Completa con successo la valutazione di 7-10 giorni e studia le misure di base presso Vogur

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi esame del fegato > 5 volte il limite superiore del normale; Fisiologicamente dipendente da oppioidi o altre sostanze (esclusa la nicotina) al momento del ricovero a Vogur;
  2. Uso concomitante sospetto o noto di analgesici oppioidi, test antidroga sulle urine per oppioidi positivo o test con naloxone positivo:
  3. Schizofrenia, disturbo bipolare I o altro disturbo psicotico non correlato a sostanze; Gravemente depresso, con tendenze suicide o omicide: Demenza: incapacità di comprendere il consenso informato;
  4. Pianificazione di trasferirsi dall'area di Reykjavík o entrare in prigione entro i prossimi 12 mesi;
  5. Probabilità di ricevere analgesici oppioidi nei prossimi 6 mesi associati a interventi chirurgici o procedure possibili o programmati;
  6. Ipersensibilità nota al naltrexone, poliattide-co-glicolide (PLG); carbossimetilcellulosa, o qualsiasi altro componente del diluente;
  7. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o in età fertile che non utilizzano metodi accettabili di controllo delle nascite;
  8. Un habitus corporeo che preclude l'uso dell'ago personalizzato per l'iniezione intramuscolare, sulla base del giudizio clinico;
  9. Uso di un agente sperimentale negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Iniezione VIVITROL a rilascio prolungato 380 mg, 24 settimane
Efficacia del ciclo di 24 settimane di VIVITROL a rilascio prolungato 380 mg con consulenza rispetto al ciclo di 24 settimane di VIVITROL placebo con consulenza (iniezioni mensili)
Droga: VIVITROL iniezione e VIVITROL Placebo iniezione, 24 settimane
Efficacia del ciclo di 24 settimane di VIVITROL con consulenza rispetto al ciclo di 24 settimane di VIVITROL placebo con consulenza (iniezioni mensili)
Comparatore placebo: Iniezione di placebo VIVITROL, 24 settimane
Efficacia del ciclo di 24 settimane di VIVITROL con consulenza rispetto al ciclo di 24 settimane di VIVITROL placebo con consulenza (iniezioni mensili)
Droga: VIVITROL iniezione e VIVITROL Placebo iniezione, 24 settimane
Efficacia del ciclo di 24 settimane di VIVITROL con consulenza rispetto al ciclo di 24 settimane di VIVITROL placebo con consulenza (iniezioni mensili)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero Urine Negative (Proporzione Urine Negative)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Numero Urine Negative (Proporzione Urine Negative) Anfetamine
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del desiderio di anfetamine
Lasso di tempo: 24 settimane
La scala del desiderio di anfetamine è una scala analogica visiva, che viene segnata indicando il livello di desiderio su una linea di 100 mm, dove 0 non indica alcun desiderio e 100 è il livello più alto di desiderio sperimentato. I punteggi derivano dalla misurazione della loro posizione sulla linea, ottenendo punteggi da 0 a 100.
24 settimane
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 24 settimane
Il Beck Depression Inventory è un questionario autosomministrato che valuta la gravità dei sintomi depressivi. Consiste di 21 item su come il soggetto si è sentito nell'ultima settimana, e ogni item ha una serie di almeno quattro possibili scelte di risposta, che variano in intensità, ottenendo punteggi da 0 a 3, con un punteggio totale possibile di 63. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
24 settimane
Batteria per la valutazione dei rischi
Lasso di tempo: 24 settimane
La batteria di valutazione del rischio è un questionario self-report di 41 elementi che valuta i comportamenti a rischio correlati all'infezione da HIV negli ultimi 6 mesi. La misura produce un punteggio di rischio di droga compreso tra 0 e 22 e un punteggio di rischio sessuale compreso tra 0 e 18, con punteggi più alti che indicano un rischio maggiore; questi punteggi vengono sommati per ottenere un punteggio RAB totale compreso tra 0 e 40. Questo punteggio totale viene quindi diviso per 40 per ottenere un punteggio della scala RAB da 0 a 1.
24 settimane
Precedenti ricoveri all'ospedale di Vogur
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di ricoveri precedenti per dipendenza da sostanze. Il termine "ammissioni precedenti" si riferisce alle ammissioni prima dell'iscrizione, quindi la linea di base è l'intervallo di tempo appropriato.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Society of Alcoholism and other Addictions

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Helen Pettinati, Ph.D, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: George Woody, M.D., University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 811095
  • P50DA012756 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2009-013647-10 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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