Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naltrexon med forlænget frigivelse til behandling af amfetaminafhængighed i Island

2. marts 2018 opdateret af: University of Pennsylvania
Indtil positive resultater blev fundet med oral naltrexon, har ingen medicin været effektiv mod amfetaminafhængighed. Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at gentage resultaterne fra det svenske hold, der viste, at oral Naltrexon forhindrede tilbagefald til amfetaminafhængighed og at udvide deres resultater ved at randomisere behandlingssøgende amfetaminafhængige patienter til en 6-måneders kur med VIVITROL (naltrexon for forlænget- release injicerbar suspension) eller VIVITROL placebo. Patienter i hver gruppe vil modtage lægemiddelrådgivning. VIVITROL administreres månedligt og kan være en bedre test af effektivitet end tabletter, der skal tages dagligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Island
    • Reykjavík
      • Storhofda 45, Reykjavík, Island, 112
        • SAA National Center of Addiction Medicine, Vogur Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller derover;
  2. Diagnose af amfetaminafhængighed som defineret af DSM-IV-TR med 10 eller flere dages amfetaminbrug inden for den seneste måned, og patient og kliniker identificerer amfetaminafhængighed som hovedproblemet;
  3. Afholde sig fra stoffer (alkohol, amfetamin, cannabinoid, kokain, hallucinogener, opioider, benzodiazepiner [medmindre brugt til at behandle alkoholabstinenser] i mindst 7 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicin eller placebo;
  4. Tilvejebringelse af telefonnumre/kontakter til tre eller flere personer, som sandsynligvis ved, hvor kan findes, hvis de ikke kan kontaktes direkte;
  5. Gennemfør 7-10 dages vurdering og undersøg baselinemålinger på Vogur

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver levertest > 5 gange den øvre grænse for normal; Fysiologisk afhængig af opioider eller andre stoffer (undtagen nikotin) på tidspunktet for indlæggelse på Vogur;
  2. Mistænkt eller kendt samtidig brug af opioidanalgetika, positiv opioidurinmedicintest eller positiv naloxonudfordring:
  3. Skizofreni, Bipolar I eller anden ikke-stofrelateret psykotisk lidelse; Svært deprimeret, selvmordstruet eller morderisk: Demens: Manglende evne til at forstå det informerede samtykke;
  4. Planlægger at flytte fra Reykjavik-området eller komme i fængsel inden for de næste 12 måneder;
  5. Sandsynligvis at modtage opioidanalgetika inden for de næste 6 måneder i forbindelse med mulig eller planlagt operation eller procedure;
  6. Kendt overfølsomhed over for naltrexon, polyactide-co-glycolid (PLG); carboxymethylcellulose eller en hvilken som helst anden komponent i fortyndingsmidlet;
  7. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende, eller i den fødedygtige alder, som ikke bruger acceptable præventionsmetoder;
  8. En kropshabitus, der udelukker brug af den tilpassede nål til intramuskulær injektion, baseret på klinisk vurdering;
  9. Brug af et forsøgsmiddel inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: VIVITROL-injektion med forlænget frigivelse 380 mg, 24 uger
Effekten af ​​24 ugers forløb med forlænget udløsning VIVITROL 380 mg med rådgivning sammenlignet med 24 ugers forløb med VIVITROL placebo med rådgivning (månedlige injektioner)
Medicin: VIVITROL-injektion og VIVITROL Placebo-injektion, 24 uger
Effekten af ​​24 ugers kur med VIVITROL med rådgivning sammenlignet med 24 ugers kur med VIVITROL placebo med rådgivning (månedlige injektioner)
Placebo komparator: VIVITROL placebo-injektion, 24 uger
Effekten af ​​24 ugers kur med VIVITROL med rådgivning sammenlignet med 24 ugers kur med VIVITROL placebo med rådgivning (månedlige injektioner)
Medicin: VIVITROL-injektion og VIVITROL Placebo-injektion, 24 uger
Effekten af ​​24 ugers kur med VIVITROL med rådgivning sammenlignet med 24 ugers kur med VIVITROL placebo med rådgivning (månedlige injektioner)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal negative uriner (Proportion negative uriner)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Antal Negative Uriner (Proportion Negative Uriner) Amfetamin
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amfetamin Craving Scale
Tidsramme: 24 uger
Amphetamine Craving Scale er en visuel analog skala, som scores ved at angive niveauet af craving på en 100 mm linje, hvor 0 er ingen craving overhovedet, og 100 er det højeste niveau af craving, der er oplevet. Scoringer er afledt af måling af deres placering på linjen, hvilket giver score fra 0 til 100.
24 uger
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 24 uger
Beck Depression Inventory er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Den består af 21 punkter om, hvordan emnet har haft det i den sidste uge, og hvert emne har et sæt af mindst fire mulige svarvalg, der spænder i intensitet, hvilket giver scores fra 0-3, med en samlet score på 63. Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
24 uger
Batteri for risikovurdering
Tidsramme: 24 uger
Risk Assessment Battery er et selvrapporterende spørgeskema med 41 elementer, der vurderer risikoadfærd relateret til HIV-infektion i løbet af de sidste 6 måneder. Målingen giver en lægemiddelrisikoscore på 0-22 og en kønsrisikoscore på 0-18, hvor højere score indikerer større risiko; disse scores tilføjes for at give en total RAB-score fra 0-40. Denne samlede score divideres derefter med 40 for at give en RAB-skala-score fra 0-1.
24 uger
Forudgående indlæggelser på Vogur Hospital
Tidsramme: Baseline
Antal tidligere indlæggelser på grund af stofafhængighed. Udtrykket "forudgående optagelser" refererer til optagelser før tilmelding, så Baseline er den passende tidsramme.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Society of Alcoholism and other Addictions

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Helen Pettinati, Ph.D, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: George Woody, M.D., University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 811095
  • P50DA012756 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2009-013647-10 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger