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Naltrexona de liberação prolongada para tratar a dependência de anfetaminas na Islândia

2 de março de 2018 atualizado por: University of Pennsylvania
Até que resultados positivos fossem encontrados com naltrexona oral, nenhuma medicação foi eficaz contra a dependência de anfetaminas. O principal objetivo deste estudo piloto é replicar as descobertas da equipe sueca que mostraram que a naltrexona oral preveniu a recaída na dependência de anfetaminas e estender seus resultados randomizando pacientes viciados em anfetaminas em busca de tratamento para um curso de 6 meses de VIVITROL (naltrexona para tratamento prolongado). liberar suspensão injetável) ou VIVITROL placebo. Os pacientes de cada grupo receberão aconselhamento sobre medicamentos. VIVITROL é administrado mensalmente e pode ser um teste de eficácia melhor do que os comprimidos que devem ser tomados diariamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Islândia
    • Reykjavík
      • Storhofda 45, Reykjavík, Islândia, 112
        • SAA National Center of Addiction Medicine, Vogur Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais;
  2. Diagnóstico de dependência de anfetaminas conforme definido pelo DSM-IV-TR com 10 ou mais dias de uso de anfetaminas no último mês, e paciente e clínico identificam a dependência de anfetaminas como o principal problema;
  3. Abstinente de substâncias (álcool, anfetaminas, canabinóides, cocaína, alucinógenos, opióides, benzodiazepínicos [a menos que usados ​​para tratar a abstinência de álcool] por pelo menos 7 dias antes de receber o medicamento do estudo ou placebo;
  4. Disponibilização de números de telefone/contactos de três ou mais pessoas susceptíveis de saber onde se podem localizar caso não possam ser contactadas directamente;
  5. Conclua com sucesso a avaliação de 7 a 10 dias e estude as medidas de linha de base no Vogur

Critério de exclusão:

  1. Qualquer teste de fígado > 5 vezes o limite superior do normal; Fisiologicamente dependente de opioides ou outras substâncias (exceto nicotina) no momento da admissão no Vogur;
  2. Uso concomitante suspeito ou conhecido de analgésicos opioides, teste positivo de drogas opioides na urina ou desafio positivo com naloxona:
  3. Esquizofrenia, Bipolar I ou outro transtorno psicótico não relacionado a substâncias; Gravemente deprimido, suicida ou homicida: Demência: Incapacidade de entender o consentimento informado;
  4. Planejando se mudar da área de Reykjavík ou entrar na prisão nos próximos 12 meses;
  5. Provavelmente receberá analgésicos opioides nos próximos 6 meses associados a cirurgia ou procedimento possível ou agendado;
  6. Hipersensibilidade conhecida à naltrexona, polyactide-co-glycolide (PLG); carboximetilcelulose, ou qualquer outro componente do diluente;
  7. Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando, ou com potencial para engravidar que não estejam usando métodos anticoncepcionais aceitáveis;
  8. Um habitus corporal que impeça o uso da agulha personalizada para injeção intramuscular, com base no julgamento clínico;
  9. Uso de agente experimental nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Injeção de VIVITROL de liberação prolongada 380 mg, 24 semanas
Eficácia do curso de 24 semanas de VIVITROL 380 mg de liberação prolongada com aconselhamento em comparação com o curso de 24 semanas de VIVITROL placebo com aconselhamento (injeções mensais)
Medicamento: Injeção de VIVITROL e Injeção de Placebo de VIVITROL, 24 semanas
Eficácia do curso de 24 semanas de VIVITROL com aconselhamento em comparação com o curso de 24 semanas de VIVITROL placebo com aconselhamento (injeções mensais)
Comparador de Placebo: Injeção placebo de VIVITROL, 24 semanas
Eficácia do curso de 24 semanas de VIVITROL com aconselhamento em comparação com o curso de 24 semanas de VIVITROL placebo com aconselhamento (injeções mensais)
Medicamento: Injeção de VIVITROL e Injeção de Placebo de VIVITROL, 24 semanas
Eficácia do curso de 24 semanas de VIVITROL com aconselhamento em comparação com o curso de 24 semanas de VIVITROL placebo com aconselhamento (injeções mensais)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de urinas negativas (proporção de urinas negativas)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Número de urinas negativas (proporção de urinas negativas) Anfetamina
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de desejo por anfetaminas
Prazo: 24 semanas
A Escala de Desejo por Anfetamina é uma escala visual analógica, que é pontuada indicando o nível de desejo em uma linha de 100 mm, onde 0 é nenhum desejo e 100 é o nível mais alto de desejo experimentado. As pontuações são derivadas da medição de sua colocação na linha, resultando em pontuações de 0 a 100.
24 semanas
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 24 semanas
O Inventário de Depressão de Beck é um questionário autoaplicável que avalia a gravidade dos sintomas depressivos. Consiste em 21 itens sobre como o sujeito tem se sentido na última semana, e cada item tem um conjunto de pelo menos quatro opções de resposta possíveis, variando em intensidade, rendendo pontuações de 0 a 3, com uma pontuação total possível de 63. Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
24 semanas
Bateria de Avaliação de Risco
Prazo: 24 semanas
A Bateria de Avaliação de Risco é um questionário de autorrelato de 41 itens que avalia comportamentos de risco relacionados à infecção pelo HIV nos últimos 6 meses. A medida produz uma pontuação de risco de drogas variando de 0 a 22 e uma pontuação de risco de sexo variando de 0 a 18, com pontuações mais altas indicando mais risco; essas pontuações são adicionadas para produzir uma pontuação total de RAB variando de 0 a 40. Essa pontuação total é então dividida por 40 para produzir uma pontuação da escala RAB de 0-1.
24 semanas
Admissões prévias no Hospital Vogur
Prazo: Linha de base
Número de internações anteriores por dependência de substâncias. O termo "admissões anteriores" refere-se a admissões antes da inscrição, portanto, a linha de base é o período de tempo apropriado.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Society of Alcoholism and other Addictions

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Helen Pettinati, Ph.D, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: George Woody, M.D., University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 811095
  • P50DA012756 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2009-013647-10 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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