Naltrexon s prodlouženým uvolňováním pro léčbu závislosti na amfetaminu na Islandu
2. března 2018 aktualizováno: University of Pennsylvania
Dokud nebyly nalezeny pozitivní výsledky u perorálního naltrexonu, nebyl žádný lék proti závislosti na amfetaminu účinný.
Primárním cílem této pilotní studie je replikovat zjištění švédského týmu, který prokázal, že perorální naltrexon zabránil relapsu závislosti na amfetaminu, a rozšířit své výsledky randomizací pacientů závislých na amfetaminu hledajících léčbu na 6měsíční kúru VIVITROL (naltrexon pro prodlouženou léčbu). uvolnění injekční suspenze) nebo VIVITROL placebo.
Pacienti v každé skupině dostanou drogové poradenství.
VIVITROL se podává měsíčně a může být lepším testem účinnosti než tablety, které se musí užívat denně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Reykjavík
-
Storhofda 45, Reykjavík, Island, 112
- SAA National Center of Addiction Medicine, Vogur Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo více;
- Diagnóza závislosti na amfetaminu podle definice DSM-IV-TR s 10 nebo více dny užívání amfetaminu v posledním měsíci a pacient a lékař identifikují závislost na amfetaminu jako hlavní problém;
- abstinence od látek (alkohol, amfetaminy, kanabinoidy, kokain, halucinogeny, opioidy, benzodiazepiny [pokud se nepoužívají k léčbě abstinenčních příznaků]) alespoň 7 dní před podáním studovaného léku nebo placeba;
- Poskytnutí telefonních čísel/kontaktů tří nebo více osob, které pravděpodobně vědí, kde se mohou nacházet, pokud je nelze přímo kontaktovat;
- Úspěšně dokončete 7-10denní hodnocení a prostudujte si základní měření ve Voguru
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli jaterní test >5násobek horní hranice normy; Fyziologicky závislý na opioidech nebo jiných látkách (s výjimkou nikotinu) v době přijetí do Vogur;
- Podezření nebo známé současné užívání opioidních analgetik, pozitivní test na opioidní moč v moči nebo pozitivní provokace naloxonem:
- schizofrenie, bipolární I nebo jiná psychotická porucha nesouvisející s látkou; Těžká deprese, sebevražda nebo vražda: Demence: Neschopnost porozumět informovanému souhlasu;
- Plánování přestěhování z oblasti Reykjavíku nebo nástup do vězení během příštích 12 měsíců;
- Pravděpodobný příjem opioidních analgetik v příštích 6 měsících spojených s možnou nebo plánovanou operací nebo výkonem;
- Známá přecitlivělost na naltrexon, polyaktid-ko-glykolid (PLG); karboxymethylcelulóza nebo jakákoli jiná složka ředidla;
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelné metody antikoncepce;
- Tělesný habitus, který na základě klinického posouzení vylučuje použití přizpůsobené jehly pro intramuskulární injekci;
- Použití zkoumané látky v posledních 30 dnech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Injekce VIVITROL s prodlouženým uvolňováním 380 mg, 24 týdnů
Účinnost 24týdenní kúry VIVITROL 380 mg s prodlouženým uvolňováním s poradenstvím ve srovnání s 24týdenní kúrou placeba VIVITROL s poradenstvím (měsíční injekce)
|
Účinnost 24týdenní kúry VIVITROL s poradenstvím ve srovnání s 24týdenní kúrou VIVITROL placeba s poradenstvím (měsíční injekce)
|
|
Komparátor placeba: Injekce placeba VIVITROL, 24 týdnů
Účinnost 24týdenní kúry VIVITROL s poradenstvím ve srovnání s 24týdenní kúrou VIVITROL placeba s poradenstvím (měsíční injekce)
|
Účinnost 24týdenní kúry VIVITROL s poradenstvím ve srovnání s 24týdenní kúrou VIVITROL placeba s poradenstvím (měsíční injekce)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet negativních močů (podíl negativních močů)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Počet negativních močí (podíl negativních močí) Amfetamin
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice touhy po amfetaminu
Časové okno: 24 týdnů
|
Amphetamine Craving Scale je vizuální analogová škála, která je hodnocena indikací úrovně bažení na 100mm rysce, kde 0 je vůbec žádná bažení a 100 je nejvyšší úroveň bažení.
Skóre se odvozuje z měření jejich umístění na čáře, což dává skóre od 0 do 100.
|
24 týdnů
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: 24 týdnů
|
Beck Depression Inventory je dotazník, který si sami zadávají a hodnotí závažnost depresivních příznaků.
Skládá se z 21 položek o tom, jak se subjekt cítil v posledním týdnu, a každá položka má sadu nejméně čtyř možných odpovědí, které se liší intenzitou a poskytují skóre od 0 do 3, s celkovým možným skóre 63.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
|
24 týdnů
|
|
Baterie pro hodnocení rizik
Časové okno: 24 týdnů
|
The Risk Assessment Battery je 41-položkový dotazník, který hodnotí rizikové chování související s infekcí HIV za posledních 6 měsíců.
Měření poskytuje skóre drogového rizika v rozmezí 0–22 a skóre sexuálního rizika v rozmezí 0–18, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko; tato skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre RAB v rozmezí 0-40.
Toto celkové skóre se pak vydělí 40, čímž se získá skóre na stupnici RAB od 0 do 1.
|
24 týdnů
|
|
Před přijetím do nemocnice Vogur
Časové okno: Základní linie
|
Počet předchozích přijetí z důvodu látkové závislosti.
Termín "předchozí přijetí" se vztahuje na přijetí před zápisem, takže výchozí stav je vhodný časový rámec.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helen Pettinati, Ph.D, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: George Woody, M.D., University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 811095
- P50DA012756 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2009-013647-10 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .