Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteinen naltreksoni amfetamiiniriippuvuuden hoitoon Islannissa

perjantai 2. maaliskuuta 2018 päivittänyt: University of Pennsylvania
Mikään lääkitys ei ole ollut tehokas amfetamiiniriippuvuuteen ennen kuin suun kautta annetulla naltreksonilla on saatu positiivisia tuloksia. Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on toistaa ruotsalaisen ryhmän havainnot, jotka osoittivat, että suun kautta otettu naltreksoni esti uusiutumista amfetamiiniriippuvuuteen ja laajentaa niiden tuloksia satunnaisttamalla hoitoa hakevat amfetamiiniriippuvaiset potilaat kuuden kuukauden VIVITROL-hoitoon (naltreksoni pidennettyyn hoitoon). vapauttavaa injektoitavaa suspensiota) tai VIVITROL-plaseboa. Jokaisen ryhmän potilaat saavat huumeneuvontaa. VIVITROL-valmistetta annetaan kuukausittain, ja se voi olla parempi tehotesti kuin tabletit, jotka on otettava päivittäin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Islanti
    • Reykjavík
      • Storhofda 45, Reykjavík, Islanti, 112
        • SAA National Center of Addiction Medicine, Vogur Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 tai vanhempi;
  2. Amfetamiiniriippuvuuden diagnoosi DSM-IV-TR:n mukaan, kun amfetamiinia on käytetty vähintään 10 päivää viimeisen kuukauden aikana, ja potilas ja lääkäri tunnistavat amfetamiiniriippuvuuden pääongelmaksi;
  3. pidättäytyä aineista (alkoholi, amfetamiinit, kannabinoidit, kokaiini, hallusinogeenit, opioidit, bentsodiatsepiinit [ellei niitä käytetä alkoholin vieroitushoidossa] vähintään 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen saamista;
  4. Kolmen tai useamman henkilön puhelinnumerot/yhteystiedot, jotka todennäköisesti tietävät, missä he voivat sijaita, jos heihin ei voida ottaa yhteyttä suoraan;
  5. Suorita onnistuneesti 7–10 päivän arviointi ja opi perusmittauksia Vogurissa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa maksatesti > 5 kertaa normaalin yläraja; Fysiologisesti riippuvainen opioideista tai muista aineista (nikotiinia lukuun ottamatta) Voguriin pääsyn aikaan;
  2. Epäilty tai tiedossa oleva opioidianalgeettien samanaikainen käyttö, positiivinen opioidivirtsan huumetesti tai positiivinen naloksonialtistus:
  3. Skitsofrenia, kaksisuuntainen mieliala I tai muu ei-aineeseen liittyvä psykoottinen häiriö; Vaikeasti masentunut, itsetuhoinen tai murhaava: Dementia: Kyvyttömyys ymmärtää tietoista suostumusta;
  4. aikoo muuttaa Reykjavikin alueelta tai joutua vankilaan seuraavien 12 kuukauden kuluessa;
  5. Todennäköisesti saa opioidikipulääkkeitä seuraavan 6 kuukauden aikana mahdollisen tai suunnitellun leikkauksen tai toimenpiteen yhteydessä;
  6. Tunnettu yliherkkyys naltreksonille, polyaktidikoglykolidille (PLG); karboksimetyyliselluloosa tai mikä tahansa muu laimennusaineen komponentti;
  7. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä;
  8. Kehon habitus, joka kliinisen arvion perusteella estää mukautetun neulan käytön lihaksensisäiseen injektioon;
  9. Tutkimusaineen käyttö viimeisen 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Pitkävaikutteinen VIVITROL-injektio 380 mg, 24 viikkoa
24 viikon pitkittyneen vapautumisen VIVITROL 380 mg hoitojakson tehokkuus neuvonnan kanssa verrattuna 24 viikon VIVITROL lumelääkehoitoon neuvonnan kera (kuukausittaiset injektiot)
Lääke: VIVITROL-injektio ja VIVITROL-plasebo-injektio, 24 viikkoa
24 viikon VIVITROL-kuurin ja neuvonnan tehokkuus verrattuna 24 viikon VIVITROL-plasebohoitoon ja neuvontaan (kuukausittaiset injektiot)
Placebo Comparator: VIVITROL-plasebo-injektio, 24 viikkoa
24 viikon VIVITROL-kuurin ja neuvonnan tehokkuus verrattuna 24 viikon VIVITROL-plasebohoitoon ja neuvontaan (kuukausittaiset injektiot)
Lääke: VIVITROL-injektio ja VIVITROL-plasebo-injektio, 24 viikkoa
24 viikon VIVITROL-kuurin ja neuvonnan tehokkuus verrattuna 24 viikon VIVITROL-plasebohoitoon ja neuvontaan (kuukausittaiset injektiot)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Negatiivisten virtsojen lukumäärä (Negatiivisten virtsojen osuus)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Negatiivisten virtsojen lukumäärä (Negatiivisten virtsojen osuus) Amfetamiini
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amfetamiininhimovaaka
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Amfetamiininhimoasteikko on visuaalinen analoginen asteikko, joka pisteytetään osoittamalla himon tasoa 100 mm:n viivalla, jossa 0 tarkoittaa, ettei halua lainkaan ja 100 on korkein koettu himo. Pisteet saadaan mittaamalla niiden sijoittelu viivalla, jolloin saadaan pisteet 0-100.
24 viikkoa
Beck Depression Inventory
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Beck Depression Inventory on itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi masennusoireiden vakavuutta. Se koostuu 21 kohdasta, jotka kertovat, miltä tutkittavasta on tuntunut viime viikolla, ja jokaisessa kohdassa on vähintään neljä vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat intensiivisyydeltään ja saavat arvosanat välillä 0-3, ja mahdollinen kokonaispistemäärä on 63. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
24 viikkoa
Riskinarviointiakku
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Risk Assessment Battery on 41 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan HIV-infektioon liittyvää riskikäyttäytymistä viimeisen 6 kuukauden aikana. Mitta antaa huumeriskipisteen välillä 0–22 ja sukupuoliriskin pistemäärän 0–18, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riskiä; nämä pisteet lisätään, jolloin saadaan kokonais-RAB-pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-40. Tämä kokonaispistemäärä jaetaan sitten 40:llä, jolloin saadaan RAB-asteikkopisteet 0-1.
24 viikkoa
Aiemmat vastaanotot Vogurin sairaalaan
Aikaikkuna: Perustaso
Päihderiippuvuudesta johtuen aikaisempien sisäänkäyntien määrä. Termi "aiempi sisäänpääsy" viittaa sisäänpääsyihin ennen ilmoittautumista, joten lähtötaso on sopiva aikakehys.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Society of Alcoholism and other Addictions

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Helen Pettinati, Ph.D, University of Pennsylvania
  • Päätutkija: George Woody, M.D., University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 811095
  • P50DA012756 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2009-013647-10 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia