Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková studie hodnotící Romosozumab (AMG 785) u zdravých postmenopauzálních japonských a nejaponských žen

29. července 2019 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AMG 785 u zdravých japonských žen po menopauze

Hlavním účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a potenciální imunitní odpověď na romosozumab po podání jedné subkutánní (SC; injekce pod kůži) u zdravých postmenopauzálních japonských a nejaponských žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonci musí být první (4 prarodiče, biologičtí rodiče a subjekt narozený v Japonsku), druhé (4 prarodiče a biologičtí rodiče narození v Japonsku) nebo třetí (4 prarodiče narození v Japonsku) generace Japonců
  • Index tělesné hmotnosti ≤ 25 kg/m², včetně při screeningu
  • Ženy po menopauze definované jako 12 nepřetržitých měsíců spontánní amenorey potvrzené výsledkem sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mIU/ml nebo 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii (s nebo bez hysterektomie), jak je dokumentováno v anamnéze (ověřeno operativním lékařem poznámka, pokud je k dispozici)

Kritéria vyloučení:

  • Osteoporóza, jak je definována T-skóre kostní minerální denzity (BMD) bederní páteře (L1-L4) nebo celkovým hodnotitelným počtem obratlů (pokud je menší než L1-L4); nebo krčku stehenní kosti ≤ -2,5
  • Anamnéza zlomeniny obratlů nebo zlomeniny z křehkosti zápěstí, pažní kosti, kyčle nebo pánve;
  • Diagnostikován jakýkoli stav, který ovlivní metabolismus kostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Romosozumab
Japonské ženy v kohortách 1, 2 a 4 dostanou jednorázovou dávku 1, 3 nebo 5 mg/kg romosozumabu. Nejaponské ženy v kohortě 3 dostanou jednorázovou dávku 3 mg/kg romosozumabu.
Lék: Romosozumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • AMG 785
  • EVENITY™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku placeba.
Lék: Placebo
Podává se subkutánní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Účastníci, kteří dostali dávku 1 nebo 3 mg/kg (romosozumab nebo placebo), byli sledováni po dobu 2 měsíců (den 57) po podání studovaného léku a účastníci, kteří dostali 5 mg/kg, byli sledováni po dobu 3 měsíců (den 85) pro hodnocení bezpečnosti.

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako nežádoucí příhoda, která

  • je fatální
  • je život ohrožující
  • vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti
  • je vrozená anomálie/vrozená vada
  • jiné závažné zdravotní riziko. AE související s léčbou je jakákoli AE související s léčbou, která má podle hodnocení zkoušejícího rozumnou možnost, že bude způsobena hodnoceným přípravkem.
Účastníci, kteří dostali dávku 1 nebo 3 mg/kg (romosozumab nebo placebo), byli sledováni po dobu 2 měsíců (den 57) po podání studovaného léku a účastníci, kteří dostali 5 mg/kg, byli sledováni po dobu 3 měsíců (den 85) pro hodnocení bezpečnosti.
Počet účastníků, kteří vyvinuli anti-romosozumab vázající protilátky
Časové okno: Den 29 a konec studie (den 57 pro účastníky přiřazené k 1 nebo 3 mg/kg romosozumab/placebo nebo den 85 pro účastníky přiřazené k 5 mg/kg romosozumab/placebo)
Účastníci, kteří byli negativní na protilátky vázající anti-romosozumab na začátku studie s pozitivním výsledkem kdykoli po zahájení.
Den 29 a konec studie (den 57 pro účastníky přiřazené k 1 nebo 3 mg/kg romosozumab/placebo nebo den 85 pro účastníky přiřazené k 5 mg/kg romosozumab/placebo)
Hladiny vápníku v séru
Časové okno: Výchozí stav, dny 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Výchozí stav, dny 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Hladiny intaktního parathormonu (iPTH) v séru
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Výchozí stav a dny 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 a 85

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální procentní změna od výchozí hodnoty v sérovém prokolagenu typu 1 N-terminální propeptid (P1NP)
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Výchozí stav a dny 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Maximální procentní změna od výchozí hodnoty v séru C-telopeptidu (CTX)
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Výchozí stav a dny 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve sklerostinu
Časové okno: Výchozí stav a dny 12, 29, 43, 57, 71 a 85
Výchozí stav a dny 12, 29, 43, 57, 71 a 85
Čas do maximální pozorované koncentrace romosozumabu
Časové okno: Před podáním dávky, 12 hodin po dávce a ve dnech 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 a 57 a ve dnech 71 a 85 pro účastníky, kterým bylo přiděleno tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
Sérové ​​koncentrace romosozumabu byly měřeny pomocí validovaného enzymového imunosorbentního testu (ELISA). Spodní limit kvantifikace (LLOQ) byl 50 ng/ml.
Před podáním dávky, 12 hodin po dávce a ve dnech 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 a 57 a ve dnech 71 a 85 pro účastníky, kterým bylo přiděleno tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
Maximální pozorovaná koncentrace romosozumabu
Časové okno: Před podáním dávky, 12 hodin po dávce a ve dnech 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 a 57 a ve dnech 71 a 85 pro účastníky, kterým bylo přiděleno tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
Sérové ​​koncentrace romosozumabu byly měřeny pomocí validovaného enzymového imunosorbentního testu (ELISA). Spodní limit kvantifikace (LLOQ) byl 50 ng/ml.
Před podáním dávky, 12 hodin po dávce a ve dnech 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 a 57 a ve dnech 71 a 85 pro účastníky, kterým bylo přiděleno tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) romosozumabu
Časové okno: Před podáním dávky, 12 hodin po dávce a ve dnech 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 a 57 a ve dnech 71 a 85 pro účastníky, kterým bylo přiděleno tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
Sérové ​​koncentrace romosozumabu byly měřeny pomocí validovaného enzymového imunosorbentního testu (ELISA). Spodní limit kvantifikace (LLOQ) byl 50 ng/ml.
Před podáním dávky, 12 hodin po dávce a ve dnech 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 a 57 a ve dnech 71 a 85 pro účastníky, kterým bylo přiděleno tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf) pro romosozumab
Časové okno: Před podáním dávky, 12 hodin po dávce a ve dnech 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 a 57 a ve dnech 71 a 85 pro účastníky, kterým bylo přiděleno tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
Sérové ​​koncentrace romosozumabu byly měřeny pomocí validovaného enzymového imunosorbentního testu (ELISA). Spodní limit kvantifikace (LLOQ) byl 50 ng/ml.
Před podáním dávky, 12 hodin po dávce a ve dnech 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 a 57 a ve dnech 71 a 85 pro účastníky, kterým bylo přiděleno tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
Zjevná clearance (CL/F) romosozumabu
Časové okno: Před podáním dávky, 12 hodin po dávce a ve dnech 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 a 57 a ve dnech 71 a 85 pro účastníky, kterým bylo přiděleno tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
Sérové ​​koncentrace romosozumabu byly měřeny pomocí validovaného enzymového imunosorbentního testu (ELISA). Spodní limit kvantifikace (LLOQ) byl 50 ng/ml.
Před podáním dávky, 12 hodin po dávce a ve dnech 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 a 57 a ve dnech 71 a 85 pro účastníky, kterým bylo přiděleno tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
Poločas spojený s beta (plato) fází eliminace (T1/2,β) pro romosozumab
Časové okno: Před podáním dávky, 12 hodin po dávce a ve dnech 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 a 57 a ve dnech 71 a 85 pro účastníky, kterým bylo přiděleno tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
Sérové ​​koncentrace romosozumabu byly měřeny pomocí validovaného enzymového imunosorbentního testu (ELISA). Spodní limit kvantifikace (LLOQ) byl 50 ng/ml.
Před podáním dávky, 12 hodin po dávce a ve dnech 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 a 57 a ve dnech 71 a 85 pro účastníky, kterým bylo přiděleno tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
Poločas spojený s gama (terminální) fází eliminace (T1/2,ɣ) pro romosozumab
Časové okno: Před podáním dávky, 12 hodin po dávce a ve dnech 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 a 57 a ve dnech 71 a 85 pro účastníky, kterým bylo přiděleno tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
Sérové ​​koncentrace romosozumabu byly měřeny pomocí validovaného enzymového imunosorbentního testu (ELISA). Spodní limit kvantifikace (LLOQ) byl 50 ng/ml.
Před podáním dávky, 12 hodin po dávce a ve dnech 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 a 57 a ve dnech 71 a 85 pro účastníky, kterým bylo přiděleno tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20090378

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení