Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z pojedynczą dawką oceniające romosozumab (AMG 785) u zdrowych japońskich kobiet po menopauzie i innych kobiet

29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę AMG 785 u zdrowych japońskich kobiet po menopauzie

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i potencjalnej odpowiedzi immunologicznej na romosozumab po podaniu pojedynczej dawki podskórnej (SC; wstrzyknięcie pod skórę) zdrowym Japonkom po menopauzie i innym kobietom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japończycy muszą być pierwszym (4 dziadków, biologicznych rodziców i badany urodzony w Japonii), drugim (4 dziadków i biologicznych rodziców urodzonych w Japonii) lub trzecim (4 dziadków urodzonych w Japonii) pokoleniem Japończyków
  • Wskaźnik masy ciała ≤ 25 kg/m², włącznie z badaniem przesiewowym
  • Kobiety po menopauzie definiowane jako 12 kolejnych miesięcy samoistnego braku miesiączki potwierdzonego przez wynik stężenia hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 40 mIU/ml lub 6 tygodni po zabiegu obustronnego wycięcia jajników (z histerektomią lub bez) zgodnie z historią medyczną (potwierdzoną badaniem chirurgicznym) uwaga, jeśli jest dostępna)

Kryteria wyłączenia:

  • Osteoporoza, zdefiniowana na podstawie gęstości mineralnej kości (BMD) T-score odcinka lędźwiowego kręgosłupa (L1-L4) lub wszystkich możliwych do oceny kręgów (jeśli mniej niż L1-L4); lub szyjki kości udowej ≤ -2,5
  • Historia złamania kręgów lub złamania nadgarstka, kości ramiennej, biodra lub miednicy;
  • Zdiagnozowano jakikolwiek stan, który wpływa na metabolizm kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Romosozumab
Japonki w kohortach 1, 2 i 4 otrzymają pojedynczą dawkę 1, 3 lub 5 mg/kg romosozumabu. Kobiety spoza Japonii w kohorcie 3 otrzymają pojedynczą dawkę 3 mg/kg romosozumabu.
Lek: Romosozumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • AMG 785
  • EVENITY™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo.
Lek: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Uczestnicy, którzy otrzymali dawkę 1 lub 3 mg/kg (romosozumab lub placebo) byli obserwowani przez 2 miesiące (dzień 57) po podaniu badanego leku, a uczestnicy, którzy otrzymali dawkę 5 mg/kg byli obserwowani przez 3 miesiące (dzień 85) w celu oceny bezpieczeństwa.

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które

  • jest śmiertelna
  • zagraża życiu
  • wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność
  • jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną
  • inne istotne zagrożenie medyczne. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem to każde zdarzenie niepożądane związane z leczeniem, które według oceny badacza ma uzasadnione prawdopodobieństwo, że zostało spowodowane przez badany produkt.
Uczestnicy, którzy otrzymali dawkę 1 lub 3 mg/kg (romosozumab lub placebo) byli obserwowani przez 2 miesiące (dzień 57) po podaniu badanego leku, a uczestnicy, którzy otrzymali dawkę 5 mg/kg byli obserwowani przez 3 miesiące (dzień 85) w celu oceny bezpieczeństwa.
Liczba uczestników, u których powstały przeciwciała wiążące przeciwko romosozumabowi
Ramy czasowe: Dzień 29 i koniec badania (dzień 57 dla uczestników otrzymujących 1 lub 3 mg/kg romosozumabu/placebo lub dzień 85 dla uczestników otrzymujących 5 mg/kg romosozumabu/placebo)
Uczestnicy, którzy byli ujemni pod względem przeciwciał wiążących przeciwko romosozumabowi na początku badania z wynikiem dodatnim w dowolnym momencie po punkcie wyjściowym.
Dzień 29 i koniec badania (dzień 57 dla uczestników otrzymujących 1 lub 3 mg/kg romosozumabu/placebo lub dzień 85 dla uczestników otrzymujących 5 mg/kg romosozumabu/placebo)
Poziomy wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
Punkt wyjściowy, dni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
Poziomy nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
Wartość wyjściowa i dni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 i 85

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w prokolagenie typu 1 N-końcowego propeptydu (P1NP) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
Wartość wyjściowa i dni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
Maksymalna zmiana procentowa C-telopeptydu (CTX) w surowicy od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
Wartość wyjściowa i dni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
Procentowa zmiana od linii bazowej w sklerostynie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 12, 29, 43, 57, 71 i 85
Wartość wyjściowa i dni 12, 29, 43, 57, 71 i 85
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia romosozumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 12 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 i 57 oraz w dniach 71 i 85 uczestnikom przydzielono tp 5 mg/kg romosozumabu/placebo.
Stężenia romosozumabu w surowicy mierzono za pomocą zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Dolna granica oznaczalności (LLOQ) wynosiła 50 ng/ml.
Przed podaniem dawki, 12 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 i 57 oraz w dniach 71 i 85 uczestnikom przydzielono tp 5 mg/kg romosozumabu/placebo.
Maksymalne zaobserwowane stężenie romosozumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 12 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 i 57 oraz w dniach 71 i 85 uczestnikom przydzielono tp 5 mg/kg romosozumabu/placebo.
Stężenia romosozumabu w surowicy mierzono za pomocą zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Dolna granica oznaczalności (LLOQ) wynosiła 50 ng/ml.
Przed podaniem dawki, 12 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 i 57 oraz w dniach 71 i 85 uczestnikom przydzielono tp 5 mg/kg romosozumabu/placebo.
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas Od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) romosozumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 12 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 i 57 oraz w dniach 71 i 85 uczestnikom przydzielono tp 5 mg/kg romosozumabu/placebo.
Stężenia romosozumabu w surowicy mierzono za pomocą zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Dolna granica oznaczalności (LLOQ) wynosiła 50 ng/ml.
Przed podaniem dawki, 12 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 i 57 oraz w dniach 71 i 85 uczestnikom przydzielono tp 5 mg/kg romosozumabu/placebo.
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) dla romosozumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 12 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 i 57 oraz w dniach 71 i 85 uczestnikom przydzielono tp 5 mg/kg romosozumabu/placebo.
Stężenia romosozumabu w surowicy mierzono za pomocą zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Dolna granica oznaczalności (LLOQ) wynosiła 50 ng/ml.
Przed podaniem dawki, 12 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 i 57 oraz w dniach 71 i 85 uczestnikom przydzielono tp 5 mg/kg romosozumabu/placebo.
Pozorny klirens (CL/F) romosozumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 12 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 i 57 oraz w dniach 71 i 85 uczestnikom przydzielono tp 5 mg/kg romosozumabu/placebo.
Stężenia romosozumabu w surowicy mierzono za pomocą zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Dolna granica oznaczalności (LLOQ) wynosiła 50 ng/ml.
Przed podaniem dawki, 12 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 i 57 oraz w dniach 71 i 85 uczestnikom przydzielono tp 5 mg/kg romosozumabu/placebo.
Okres półtrwania związany z fazą eliminacji beta (plateau) (T1/2,β) dla romosozumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 12 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 i 57 oraz w dniach 71 i 85 uczestnikom przydzielono tp 5 mg/kg romosozumabu/placebo.
Stężenia romosozumabu w surowicy mierzono za pomocą zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Dolna granica oznaczalności (LLOQ) wynosiła 50 ng/ml.
Przed podaniem dawki, 12 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 i 57 oraz w dniach 71 i 85 uczestnikom przydzielono tp 5 mg/kg romosozumabu/placebo.
Okres półtrwania związany z gamma (końcową) fazą eliminacji (T1/2,ɣ) dla romosozumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 12 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 i 57 oraz w dniach 71 i 85 uczestnikom przydzielono tp 5 mg/kg romosozumabu/placebo.
Stężenia romosozumabu w surowicy mierzono za pomocą zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Dolna granica oznaczalności (LLOQ) wynosiła 50 ng/ml.
Przed podaniem dawki, 12 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 i 57 oraz w dniach 71 i 85 uczestnikom przydzielono tp 5 mg/kg romosozumabu/placebo.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20090378

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami