Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltdosis undersøgelse, der evaluerer Romosozumab (AMG 785) hos raske postmenopausale japanske og ikke-japanske kvinder

29. juli 2019 opdateret af: Amgen

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltdosis undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af AMG 785 hos raske postmenopausale japanske kvinder

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og det potentielle immunrespons på romosozumab efter enkelt subkutan (SC; injektion under huden) dosisadministration hos raske postmenopausale japanske og ikke-japanske kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske forsøgspersoner skal være første (4 bedsteforældre, biologiske forældre og forsøgsperson født i Japan), anden (4 bedsteforældre og biologiske forældre født i Japan) eller tredje (4 bedsteforældre født i Japan) generation japanske
  • Body mass index ≤ 25 kg/m², inklusive ved screening
  • Postmenopausale kvinder defineret som 12 sammenhængende måneder med spontan amenoré bekræftet af et serum follikelstimulerende hormon (FSH) resultat > 40 mIU/ml, eller 6 uger postkirurgisk bilateral oophorektomi (med eller uden hysterektomi) som dokumenteret i sygehistorien (verificeret med en operation) bemærk, hvis tilgængelig)

Ekskluderingskriterier:

  • Osteoporose, som defineret ved knoglemineraltæthed (BMD) T-score i lændehvirvelsøjlen (L1-L4) eller totale evaluerbare hvirvler (hvis færre end L1-L4); eller lårbenshals ≤ -2,5
  • Anamnese med vertebral fraktur eller skrøbelighed fraktur af håndled, humerus, hofte eller bækken;
  • Diagnosticeret med enhver tilstand, der vil påvirke knoglemetabolismen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Romosozumab
Japanske kvinder i kohorter 1, 2 og 4 vil modtage en enkelt dosis på 1, 3 eller 5 mg/kg romosozumab. Ikke-japanske kvinder i kohorte 3 vil modtage en enkelt dosis på 3 mg/kg romosozumab.
Medicin: Romosozumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • AMG 785
  • EVENITY™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis placebo.
Medicin: Placebo
Indgives ved subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Deltagere, der modtog en dosis på 1 eller 3 mg/kg (romosozumab eller placebo), blev fulgt i 2 måneder (dag 57) efter administration af studielægemidlet, og deltagere, der fik 5 mg/kg, blev fulgt i 3 måneder (dag 85) til sikkerhedsvurderinger.

En alvorlig bivirkning (SAE) er defineret som en bivirkning, der

  • er dødelig
  • er livstruende
  • kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
  • er en medfødt anomali/fødselsdefekt
  • anden væsentlig medicinsk fare. En behandlingsrelateret AE er enhver behandlings-emergent AE, som pr. investigator-gennemgang har en rimelig mulighed for at være forårsaget af det afprøvningsprodukt.
Deltagere, der modtog en dosis på 1 eller 3 mg/kg (romosozumab eller placebo), blev fulgt i 2 måneder (dag 57) efter administration af studielægemidlet, og deltagere, der fik 5 mg/kg, blev fulgt i 3 måneder (dag 85) til sikkerhedsvurderinger.
Antal deltagere, der udviklede anti-romosozumab-bindende antistoffer
Tidsramme: Dag 29 og afslutning af undersøgelsen (dag 57 for deltagere tildelt 1 eller 3 mg/kg romosozumab/placebo eller dag 85 for deltagere tildelt 5 mg/kg romosozumab/placebo)
Deltagere, der var negative for anti-romosozumab-bindende antistoffer ved baseline med et positivt resultat på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline.
Dag 29 og afslutning af undersøgelsen (dag 57 for deltagere tildelt 1 eller 3 mg/kg romosozumab/placebo eller dag 85 for deltagere tildelt 5 mg/kg romosozumab/placebo)
Serum Calcium niveauer
Tidsramme: Baseline, dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Baseline, dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Serum niveauer af intakt parathyroid hormon (iPTH).
Tidsramme: Baseline og dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Baseline og dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 og 85

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal procentvis ændring fra baseline i serumprokollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP)
Tidsramme: Baseline og dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Baseline og dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Maksimal procentvis ændring fra baseline i serum C-telopeptid (CTX)
Tidsramme: Baseline og dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Baseline og dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Procent ændring fra baseline i Sclerostin
Tidsramme: Baseline og dag 12, 29, 43, 57, 71 og 85
Baseline og dag 12, 29, 43, 57, 71 og 85
Tid til maksimal observeret koncentration af Romosozumab
Tidsramme: Før dosis, 12 timer efter dosis, og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 og 57 og dag 71 og 85 for deltagere tildelt tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
Serumkoncentrationer af romosozumab blev målt ved hjælp af et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) var 50 ng/ml.
Før dosis, 12 timer efter dosis, og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 og 57 og dag 71 og 85 for deltagere tildelt tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
Maksimal observeret koncentration af Romosozumab
Tidsramme: Før dosis, 12 timer efter dosis, og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 og 57 og dag 71 og 85 for deltagere tildelt tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
Serumkoncentrationer af romosozumab blev målt ved hjælp af et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) var 50 ng/ml.
Før dosis, 12 timer efter dosis, og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 og 57 og dag 71 og 85 for deltagere tildelt tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af Romosozumab
Tidsramme: Før dosis, 12 timer efter dosis, og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 og 57 og dag 71 og 85 for deltagere tildelt tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
Serumkoncentrationer af romosozumab blev målt ved hjælp af et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) var 50 ng/ml.
Før dosis, 12 timer efter dosis, og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 og 57 og dag 71 og 85 for deltagere tildelt tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) for Romosozumab
Tidsramme: Før dosis, 12 timer efter dosis, og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 og 57 og dag 71 og 85 for deltagere tildelt tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
Serumkoncentrationer af romosozumab blev målt ved hjælp af et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) var 50 ng/ml.
Før dosis, 12 timer efter dosis, og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 og 57 og dag 71 og 85 for deltagere tildelt tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
Tilsyneladende clearance (CL/F) af Romosozumab
Tidsramme: Før dosis, 12 timer efter dosis, og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 og 57 og dag 71 og 85 for deltagere tildelt tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
Serumkoncentrationer af romosozumab blev målt ved hjælp af et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) var 50 ng/ml.
Før dosis, 12 timer efter dosis, og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 og 57 og dag 71 og 85 for deltagere tildelt tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
Halveringstid associeret med beta (plateau) eliminationsfase (T1/2,β) for Romosozumab
Tidsramme: Før dosis, 12 timer efter dosis, og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 og 57 og dag 71 og 85 for deltagere tildelt tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
Serumkoncentrationer af romosozumab blev målt ved hjælp af et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) var 50 ng/ml.
Før dosis, 12 timer efter dosis, og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 og 57 og dag 71 og 85 for deltagere tildelt tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
Halveringstid associeret med gamma (terminal) eliminationsfase (T1/2,ɣ) for Romosozumab
Tidsramme: Før dosis, 12 timer efter dosis, og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 og 57 og dag 71 og 85 for deltagere tildelt tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
Serumkoncentrationer af romosozumab blev målt ved hjælp af et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) var 50 ng/ml.
Før dosis, 12 timer efter dosis, og på dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 og 57 og dag 71 og 85 for deltagere tildelt tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20090378

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger