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Uno studio a dose singola che valuta Romosozumab (AMG 785) in donne sane giapponesi e non giapponesi in postmenopausa

29 luglio 2019 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AMG 785 in donne giapponesi sane in postmenopausa

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la potenziale risposta immunitaria a romosozumab dopo la somministrazione di una singola dose sottocutanea (SC; iniezione sotto la pelle) in donne sane giapponesi e non giapponesi in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti giapponesi devono essere giapponesi di prima (4 nonni, genitori biologici e soggetto nato in Giappone), seconda (4 nonni e genitori biologici nati in Giappone) o terza (4 nonni nati in Giappone) generazione
  • Indice di massa corporea ≤ 25 kg/m², compreso allo screening
  • Donne in postmenopausa definite come 12 mesi continui di amenorrea spontanea confermata da un risultato sierico dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 mIU/mL, o ovariectomia bilaterale post-chirurgica di 6 settimane (con o senza isterectomia) come documentato nell'anamnesi (verificata con un operatore nota, se disponibile)

Criteri di esclusione:

  • Osteoporosi, come definita dai punteggi T della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare (L1-L4) o delle vertebre valutabili totali (se inferiori a L1-L4); o collo del femore ≤ -2,5
  • Storia di frattura vertebrale o frattura da fragilità del polso, dell'omero, dell'anca o del bacino;
  • Diagnosticato con qualsiasi condizione che influenzerà il metabolismo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Romosozumab
Le donne giapponesi nelle coorti 1, 2 e 4 riceveranno una singola dose di 1, 3 o 5 mg/kg di romosozumab. Le donne non giapponesi nella coorte 3 riceveranno una singola dose di 3 mg/kg di romosozumab.
Droga: Romosozumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • AMG 785
  • EVENITÀ™
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo.
Droga: Placebo
Somministrato per iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: I partecipanti che hanno ricevuto una dose di 1 o 3 mg/kg (romosozumab o placebo) sono stati seguiti per 2 mesi (giorno 57) dopo la somministrazione del farmaco in studio e i partecipanti che hanno ricevuto 5 mg/kg sono stati seguiti per 3 mesi (giorno 85) per le valutazioni di sicurezza.

Un evento avverso grave (SAE) è definito come un evento avverso che

  • è fatale
  • è in pericolo di vita
  • richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente
  • provoca invalidità/incapacità persistente o significativa
  • è un'anomalia congenita/difetto alla nascita
  • altro rischio medico significativo. Un evento avverso correlato al trattamento è qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento che, secondo la revisione dello sperimentatore, ha una ragionevole possibilità di essere causato dal prodotto sperimentale.
I partecipanti che hanno ricevuto una dose di 1 o 3 mg/kg (romosozumab o placebo) sono stati seguiti per 2 mesi (giorno 57) dopo la somministrazione del farmaco in studio e i partecipanti che hanno ricevuto 5 mg/kg sono stati seguiti per 3 mesi (giorno 85) per le valutazioni di sicurezza.
Numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi leganti anti-romosozumab
Lasso di tempo: Giorno 29 e fine dello studio (giorno 57 per i partecipanti assegnati a 1 o 3 mg/kg di romosozumab/placebo o giorno 85 per i partecipanti assegnati a 5 mg/kg di romosozumab/placebo)
- Partecipanti che erano negativi per gli anticorpi leganti anti-romosozumab al basale con un risultato positivo in qualsiasi momento dopo il basale.
Giorno 29 e fine dello studio (giorno 57 per i partecipanti assegnati a 1 o 3 mg/kg di romosozumab/placebo o giorno 85 per i partecipanti assegnati a 5 mg/kg di romosozumab/placebo)
Livelli sierici di calcio
Lasso di tempo: Basale, giorni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
Basale, giorni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
Livelli sierici intatti dell'ormone paratiroideo (iPTH).
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
Basale e giorni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 e 85

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale massima rispetto al basale nel propeptide sierico del procollagene di tipo 1 N-terminale (P1NP)
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
Basale e giorni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
Variazione percentuale massima rispetto al basale nel siero C-telopeptide (CTX)
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
Basale e giorni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
Variazione percentuale rispetto al basale in Sclerostin
Lasso di tempo: Basale e giorni 12, 29, 43, 57, 71 e 85
Basale e giorni 12, 29, 43, 57, 71 e 85
Tempo alla massima concentrazione osservata di Romosozumab
Lasso di tempo: Pre-dose, 12 ore dopo la dose e nei giorni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 e 57 e nei giorni 71 e 85 per i partecipanti assegnati a tp 5 mg/kg di romosozumab/placebo.
Le concentrazioni sieriche di romosozumab sono state misurate utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato. Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) era di 50 ng/mL.
Pre-dose, 12 ore dopo la dose e nei giorni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 e 57 e nei giorni 71 e 85 per i partecipanti assegnati a tp 5 mg/kg di romosozumab/placebo.
Concentrazione massima osservata di Romosozumab
Lasso di tempo: Pre-dose, 12 ore dopo la dose e nei giorni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 e 57 e nei giorni 71 e 85 per i partecipanti assegnati a tp 5 mg/kg di romosozumab/placebo.
Le concentrazioni sieriche di romosozumab sono state misurate utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato. Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) era di 50 ng/mL.
Pre-dose, 12 ore dopo la dose e nei giorni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 e 57 e nei giorni 71 e 85 per i partecipanti assegnati a tp 5 mg/kg di romosozumab/placebo.
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel siero Dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di Romosozumab
Lasso di tempo: Pre-dose, 12 ore dopo la dose e nei giorni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 e 57 e nei giorni 71 e 85 per i partecipanti assegnati a tp 5 mg/kg di romosozumab/placebo.
Le concentrazioni sieriche di romosozumab sono state misurate utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato. Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) era di 50 ng/mL.
Pre-dose, 12 ore dopo la dose e nei giorni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 e 57 e nei giorni 71 e 85 per i partecipanti assegnati a tp 5 mg/kg di romosozumab/placebo.
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) per Romosozumab
Lasso di tempo: Pre-dose, 12 ore dopo la dose e nei giorni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 e 57 e nei giorni 71 e 85 per i partecipanti assegnati a tp 5 mg/kg di romosozumab/placebo.
Le concentrazioni sieriche di romosozumab sono state misurate utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato. Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) era di 50 ng/mL.
Pre-dose, 12 ore dopo la dose e nei giorni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 e 57 e nei giorni 71 e 85 per i partecipanti assegnati a tp 5 mg/kg di romosozumab/placebo.
Clearance apparente (CL/F) di Romosozumab
Lasso di tempo: Pre-dose, 12 ore dopo la dose e nei giorni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 e 57 e nei giorni 71 e 85 per i partecipanti assegnati a tp 5 mg/kg di romosozumab/placebo.
Le concentrazioni sieriche di romosozumab sono state misurate utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato. Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) era di 50 ng/mL.
Pre-dose, 12 ore dopo la dose e nei giorni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 e 57 e nei giorni 71 e 85 per i partecipanti assegnati a tp 5 mg/kg di romosozumab/placebo.
Emivita associata alla fase di eliminazione beta (plateau) (T1/2,β) per Romosozumab
Lasso di tempo: Pre-dose, 12 ore dopo la dose e nei giorni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 e 57 e nei giorni 71 e 85 per i partecipanti assegnati a tp 5 mg/kg di romosozumab/placebo.
Le concentrazioni sieriche di romosozumab sono state misurate utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato. Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) era di 50 ng/mL.
Pre-dose, 12 ore dopo la dose e nei giorni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 e 57 e nei giorni 71 e 85 per i partecipanti assegnati a tp 5 mg/kg di romosozumab/placebo.
Emivita associata alla fase di eliminazione gamma (terminale) (T1/2,ɣ) per Romosozumab
Lasso di tempo: Pre-dose, 12 ore dopo la dose e nei giorni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 e 57 e nei giorni 71 e 85 per i partecipanti assegnati a tp 5 mg/kg di romosozumab/placebo.
Le concentrazioni sieriche di romosozumab sono state misurate utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato. Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) era di 50 ng/mL.
Pre-dose, 12 ore dopo la dose e nei giorni 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 e 57 e nei giorni 71 e 85 per i partecipanti assegnati a tp 5 mg/kg di romosozumab/placebo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20090378

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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