Jednodávková studie hodnotící Romosozumab (AMG 785) u zdravých postmenopauzálních japonských a nejaponských žen
29. července 2019 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AMG 785 u zdravých japonských žen po menopauze
Hlavním účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a potenciální imunitní odpověď na romosozumab po podání jedné subkutánní (SC; injekce pod kůži) u zdravých postmenopauzálních japonských a nejaponských žen.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Japonci musí být první (4 prarodiče, biologičtí rodiče a subjekt narozený v Japonsku), druhé (4 prarodiče a biologičtí rodiče narození v Japonsku) nebo třetí (4 prarodiče narození v Japonsku) generace Japonců
- Index tělesné hmotnosti ≤ 25 kg/m², včetně při screeningu
- Ženy po menopauze definované jako 12 nepřetržitých měsíců spontánní amenorey potvrzené výsledkem sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mIU/ml nebo 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii (s nebo bez hysterektomie), jak je dokumentováno v anamnéze (ověřeno operativním lékařem poznámka, pokud je k dispozici)
Kritéria vyloučení:
- Osteoporóza, jak je definována T-skóre kostní minerální denzity (BMD) bederní páteře (L1-L4) nebo celkovým hodnotitelným počtem obratlů (pokud je menší než L1-L4); nebo krčku stehenní kosti ≤ -2,5
- Anamnéza zlomeniny obratlů nebo zlomeniny z křehkosti zápěstí, pažní kosti, kyčle nebo pánve;
- Diagnostikován jakýkoli stav, který ovlivní metabolismus kostí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Romosozumab
Japonské ženy v kohortách 1, 2 a 4 dostanou jednorázovou dávku 1, 3 nebo 5 mg/kg romosozumabu.
Nejaponské ženy v kohortě 3 dostanou jednorázovou dávku 3 mg/kg romosozumabu.
|
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku placeba.
|
Podává se subkutánní injekcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Účastníci, kteří dostali dávku 1 nebo 3 mg/kg (romosozumab nebo placebo), byli sledováni po dobu 2 měsíců (den 57) po podání studovaného léku a účastníci, kteří dostali 5 mg/kg, byli sledováni po dobu 3 měsíců (den 85) pro hodnocení bezpečnosti.
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako nežádoucí příhoda, která
|
Účastníci, kteří dostali dávku 1 nebo 3 mg/kg (romosozumab nebo placebo), byli sledováni po dobu 2 měsíců (den 57) po podání studovaného léku a účastníci, kteří dostali 5 mg/kg, byli sledováni po dobu 3 měsíců (den 85) pro hodnocení bezpečnosti.
|
|
Počet účastníků, kteří vyvinuli anti-romosozumab vázající protilátky
Časové okno: Den 29 a konec studie (den 57 pro účastníky přiřazené k 1 nebo 3 mg/kg romosozumab/placebo nebo den 85 pro účastníky přiřazené k 5 mg/kg romosozumab/placebo)
|
Účastníci, kteří byli negativní na protilátky vázající anti-romosozumab na začátku studie s pozitivním výsledkem kdykoli po zahájení.
|
Den 29 a konec studie (den 57 pro účastníky přiřazené k 1 nebo 3 mg/kg romosozumab/placebo nebo den 85 pro účastníky přiřazené k 5 mg/kg romosozumab/placebo)
|
|
Hladiny vápníku v séru
Časové okno: Výchozí stav, dny 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
|
Výchozí stav, dny 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
|
|
|
Hladiny intaktního parathormonu (iPTH) v séru
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
|
Výchozí stav a dny 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální procentní změna od výchozí hodnoty v sérovém prokolagenu typu 1 N-terminální propeptid (P1NP)
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
|
Výchozí stav a dny 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
|
|
|
Maximální procentní změna od výchozí hodnoty v séru C-telopeptidu (CTX)
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
|
Výchozí stav a dny 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve sklerostinu
Časové okno: Výchozí stav a dny 12, 29, 43, 57, 71 a 85
|
Výchozí stav a dny 12, 29, 43, 57, 71 a 85
|
|
|
Čas do maximální pozorované koncentrace romosozumabu
Časové okno: Před podáním dávky, 12 hodin po dávce a ve dnech 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 a 57 a ve dnech 71 a 85 pro účastníky, kterým bylo přiděleno tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
|
Sérové koncentrace romosozumabu byly měřeny pomocí validovaného enzymového imunosorbentního testu (ELISA).
Spodní limit kvantifikace (LLOQ) byl 50 ng/ml.
|
Před podáním dávky, 12 hodin po dávce a ve dnech 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 a 57 a ve dnech 71 a 85 pro účastníky, kterým bylo přiděleno tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace romosozumabu
Časové okno: Před podáním dávky, 12 hodin po dávce a ve dnech 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 a 57 a ve dnech 71 a 85 pro účastníky, kterým bylo přiděleno tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
|
Sérové koncentrace romosozumabu byly měřeny pomocí validovaného enzymového imunosorbentního testu (ELISA).
Spodní limit kvantifikace (LLOQ) byl 50 ng/ml.
|
Před podáním dávky, 12 hodin po dávce a ve dnech 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 a 57 a ve dnech 71 a 85 pro účastníky, kterým bylo přiděleno tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
|
|
Oblast pod křivkou sérové koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) romosozumabu
Časové okno: Před podáním dávky, 12 hodin po dávce a ve dnech 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 a 57 a ve dnech 71 a 85 pro účastníky, kterým bylo přiděleno tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
|
Sérové koncentrace romosozumabu byly měřeny pomocí validovaného enzymového imunosorbentního testu (ELISA).
Spodní limit kvantifikace (LLOQ) byl 50 ng/ml.
|
Před podáním dávky, 12 hodin po dávce a ve dnech 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 a 57 a ve dnech 71 a 85 pro účastníky, kterým bylo přiděleno tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf) pro romosozumab
Časové okno: Před podáním dávky, 12 hodin po dávce a ve dnech 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 a 57 a ve dnech 71 a 85 pro účastníky, kterým bylo přiděleno tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
|
Sérové koncentrace romosozumabu byly měřeny pomocí validovaného enzymového imunosorbentního testu (ELISA).
Spodní limit kvantifikace (LLOQ) byl 50 ng/ml.
|
Před podáním dávky, 12 hodin po dávce a ve dnech 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 a 57 a ve dnech 71 a 85 pro účastníky, kterým bylo přiděleno tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
|
|
Zjevná clearance (CL/F) romosozumabu
Časové okno: Před podáním dávky, 12 hodin po dávce a ve dnech 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 a 57 a ve dnech 71 a 85 pro účastníky, kterým bylo přiděleno tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
|
Sérové koncentrace romosozumabu byly měřeny pomocí validovaného enzymového imunosorbentního testu (ELISA).
Spodní limit kvantifikace (LLOQ) byl 50 ng/ml.
|
Před podáním dávky, 12 hodin po dávce a ve dnech 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 a 57 a ve dnech 71 a 85 pro účastníky, kterým bylo přiděleno tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
|
|
Poločas spojený s beta (plato) fází eliminace (T1/2,β) pro romosozumab
Časové okno: Před podáním dávky, 12 hodin po dávce a ve dnech 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 a 57 a ve dnech 71 a 85 pro účastníky, kterým bylo přiděleno tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
|
Sérové koncentrace romosozumabu byly měřeny pomocí validovaného enzymového imunosorbentního testu (ELISA).
Spodní limit kvantifikace (LLOQ) byl 50 ng/ml.
|
Před podáním dávky, 12 hodin po dávce a ve dnech 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 a 57 a ve dnech 71 a 85 pro účastníky, kterým bylo přiděleno tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
|
|
Poločas spojený s gama (terminální) fází eliminace (T1/2,ɣ) pro romosozumab
Časové okno: Před podáním dávky, 12 hodin po dávce a ve dnech 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 a 57 a ve dnech 71 a 85 pro účastníky, kterým bylo přiděleno tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
|
Sérové koncentrace romosozumabu byly měřeny pomocí validovaného enzymového imunosorbentního testu (ELISA).
Spodní limit kvantifikace (LLOQ) byl 50 ng/ml.
|
Před podáním dávky, 12 hodin po dávce a ve dnech 2, 3, 4, 6, 8, 12, 22, 29, 43 a 57 a ve dnech 71 a 85 pro účastníky, kterým bylo přiděleno tp 5 mg/kg romosozumab/placebo.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. května 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
9. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20090378
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .