Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervové odezvy a dysforie: Modulace farmakologickou sondou

6. června 2011 aktualizováno: University of Oxford

Reakce závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) během emočního a kognitivního zpracování u dysforických a nedysforických účastníků a jejich modulace farmakologickou sondou funkce serotoninu

Tato studie si klade za cíl zlepšit porozumění tomu, jak se lidé s nízkou náladou a negativními pocity (známými jako dysforičtí) mohou lišit od lidí s normální náladou a pocity (nedysforickými), když reagují na různé sociální a emocionální informace. Studie se zaměří na vzorce aktivity v mozcích lidí v situacích (prezentovaných jako baterie testů) po léčbě lékem (escitalopram) nebo placebem. Výsledky této studie pomohou shromáždit informace o účinnosti různých testů používaných v této studii při zjišťování jakýchkoli změn v důsledku léčby antidepresivy. Polovina dobrovolníků účastnících se této studie bude dysforická (mírně depresivní), zatímco druhá polovina dobrovolníků budou zdraví dobrovolníci. Doufáme, že výsledky této studie poskytnou vodítko pro hodnocení účinnosti nových léků a potenciálně pomohou při léčbě deprese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 45 let, včetně při randomizační návštěvě.
  • Mluví plynně anglicky.
  • Beck Depression Inventory (BDI) skóre 05 nebo ≥10 při screeningu i náhodných návštěvách.
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) skóre <24 při screeningu i náhodných návštěvách.
  • Zdravý při screeningové návštěvě podle rozhodnutí lékaře.
  • Účastnice by měly být chirurgicky sterilní nebo abstinující, nebo pokud jsou sexuálně aktivní, měly by praktikovat účinnou metodu kontroly porodnosti.
  • Přijatelná hmotnost definovaná indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 30 kg/m² včetně.
  • Normotenzní s krevním tlakem vsedě (5 minut) v rozmezí 100 až 140 mmHg systolického včetně a 60 až 90 mmHg diastolického včetně při Screeningu.
  • Nekuřák nebo lehký kuřák (≤ 5 cigaret denně).
  • Účastníci musí podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Účastníci poskytující genetický vzorek musí podepsat souhlas s DNA.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza závislosti na alkoholu nebo látkách během posledních 6 měsíců.
  • Konzumace velkého množství kofeinových nápojů.
  • Relevantní anamnéza nebo přítomnost při klinickém vyšetření srdečního, oftalmologického, plicního, endokrinního (diabetes), rakoviny, onemocnění krve, gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jiného stavu.
  • Anamnéza nebo přítomnost závažných neurologických nebo psychiatrických stavů. Výjimkou jsou účastníci s anamnézou deprese pro dysforickou skupinu. Účastníci s generalizovanou úzkostnou poruchou nebo jinými úzkostnými poruchami mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího.
  • Účastníci, kterým podle názoru vyšetřovatele hrozí sebevražda.
  • Jakékoli použití sedativních hypnotik, včetně benzodiazepinů, zolpidemu nebo zopiklonu během posledních 3 měsíců před návštěvou randomizace.
  • Jakékoli užívání léků na depresi v posledních třech měsících před návštěvou Randomizace.
  • Obdržely předepsané léky během 14 dnů před randomizační návštěvou (kromě antikoncepčních pilulek).
  • Obdrželi volně prodejný (OTC) lék do 48 hodin před návštěvou randomizace.
  • Obdržel(a) experimentální lék a/nebo použil(a) experimentální zdravotnický prostředek do 30 dnů od návštěvy Randomizace nebo během období kratšího než 5násobek poločasu rozpadu léku, podle toho, co je delší.
  • Pokud žena: jste těhotná nebo se snaží otěhotnět nebo v současné době kojíte.
  • Anamnéza nebo současný stav migrénových bolestí hlavy nebo podstoupení operací hlavy.
  • Výrazné poškození sluchu.
  • Významné poškození zraku nebo oční léčba v anamnéze.
  • Levák.
  • Předchozí zkušenost s experimentálními postupy baterie emočního testu.
  • Nelze dodržet prohlášení pacienta pro magnetickou rezonanci (MR).
  • Zapojení do nouzové (lékařsky naléhavé) situace mezi screeningovými a randomizačními návštěvami.
  • Operace mezi screeningem a randomizačními návštěvami.
  • Neschopnost nebo ochotu dodržovat studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Escitalopram
7 dní dávkování 10 mg denně
Lék: Escitalopram
7 dní dávkování 10 mg denně
Komparátor placeba: Placebo
7 dní dávkování 10 mg denně
Lék: Placebo
7 dní dávkování 10 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Reakce závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) během emočního a kognitivního zpracování
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřování citlivosti dysforických veršů nedysforických reakcí na kognitivní a emocionální podněty při zjišťování účinků antidepresiv.
Časové okno: 1 den

Pomocí testů kognitivního a emočního zpracování, zejména:

Emoční počítání Stroop Emoční kódování Úkol Smutná hudba Vizuální šachovnice Zpracování výrazu obličeje Bodová sonda N-zadní číslice Náhrada symbolu Kalifornie Test verbálního učení Deprese Realismus Úkol
1 den
Genetické vlivy na zpracování kognitivních a emočních podnětů.
Časové okno: 6 měsíců až 1 rok po ukončení studia
6 měsíců až 1 rok po ukončení studia
Vztah mezi signály BOLD fMRI a emočním zpracováním pomocí baterie testu biomarkerů
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Manchester
Institute of Psychiatry, London
P1vital Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guy Goodwin, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P1V-DEP-CT02-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení