Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcje nerwowe i dysforia: modulacja za pomocą sondy farmakologicznej

6 czerwca 2011 zaktualizowane przez: University of Oxford

Odpowiedzi zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD) podczas przetwarzania emocjonalnego i poznawczego u uczestników dysforycznych i niedysforycznych oraz ich modulacja przez sondę farmakologiczną funkcji serotoniny

Badanie to ma na celu lepsze zrozumienie, w jaki sposób osoby z niskim nastrojem i negatywnymi uczuciami (znanymi jako dysforyczne) mogą różnić się od osób z normalnym nastrojem i uczuciami (niedysforycznymi) pod względem reagowania na różnorodne informacje społeczne i emocjonalne. W badaniu przyjrzymy się wzorcom aktywności mózgów ludzi w sytuacjach (przedstawionych jako zestaw testów) po leczeniu lekiem (escitalopramem) lub placebo. Wyniki tego badania pomogą zebrać informacje na temat skuteczności różnych testów zastosowanych w tym badaniu w wykrywaniu wszelkich zmian spowodowanych leczeniem lekiem przeciwdepresyjnym. Połowa ochotników biorących udział w tym badaniu będzie miała dysforię (lekką depresję), podczas gdy druga połowa to zdrowi ochotnicy. Należy mieć nadzieję, że wyniki tego badania dostarczą wskazówek do oceny skuteczności nowych leków i potencjalnie pomogą w leczeniu depresji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat, włącznie podczas wizyty randomizacyjnej.
  • Biegle posługujący się językiem angielskim.
  • Wynik Inwentarza Depresji Becka (BDI) 05 lub ≥10 podczas wizyt przesiewowych i randomizacyjnych.
  • Wynik w Skali Depresji Hamiltona (HAMD) <24 podczas wizyt przesiewowych i randomizacyjnych.
  • Zdrowy podczas wizyty przesiewowej zgodnie z ustaleniami lekarza.
  • Uczestniczki powinny być chirurgicznie bezpłodne lub abstynentki lub, jeśli są aktywne seksualnie, stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Dopuszczalna waga określona przez wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 30 kg/m² włącznie.
  • Normotensyjne ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (5 minut) w zakresie od 100 do 140 mmHg skurczowego włącznie i od 60 do 90 mmHg rozkurczowego włącznie podczas badania przesiewowego.
  • Niepalący lub mało palący (≤ 5 papierosów dziennie).
  • Uczestnicy muszą podpisać formularz świadomej zgody.
  • Uczestnicy dostarczający próbkę genetyczną muszą podpisać zgodę DNA.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Spożywanie dużych ilości napojów zawierających kofeinę.
  • Istotna historia lub obecność w badaniu klinicznym chorób serca, okulistyki, płuc, endokrynologicznych (cukrzycy), raka, chorób krwi, przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych schorzeń.
  • Historia lub obecność istotnych schorzeń neurologicznych lub psychiatrycznych. Wyjątkiem są uczestnicy z historią depresji w grupie dysforycznej. Uczestnicy z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi lub innymi zaburzeniami lękowymi mogą zostać zgłoszeni według uznania Badacza.
  • Uczestnicy, którzy w ocenie Badacza są zagrożeni samobójstwem.
  • Jakiekolwiek stosowanie uspokajających środków nasennych, w tym benzodiazepin, zolpidemu lub zopiklonu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą randomizacyjną.
  • Jakiekolwiek stosowanie leków na depresję w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed wizytą randomizacyjną.
  • Otrzymały przepisane leki w ciągu 14 dni przed wizytą randomizacyjną (oprócz pigułki antykoncepcyjnej).
  • Otrzymali lek dostępny bez recepty w ciągu 48 godzin przed wizytą w ramach randomizacji.
  • Otrzymali eksperymentalny lek i/lub używali eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni od wizyty w ramach randomizacji lub w okresie krótszym niż 5-krotność okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Kobiety: są w ciąży lub starają się zajść w ciążę lub karmią piersią.
  • Historia lub obecny stan migrenowych bólów głowy lub przebyte operacje głowy.
  • Znaczne upośledzenie słuchu.
  • Znaczące upośledzenie wzroku lub historia leczenia oczu.
  • Leworęczny.
  • Wcześniejsze doświadczenia z procedurami eksperymentalnymi baterii testów emocjonalnych.
  • Nie można zastosować się do deklaracji pacjenta dotyczącej rezonansu magnetycznego (MR).
  • Zaangażowanie w nagłych sytuacjach (medycznie nagłych) pomiędzy wizytami przesiewowymi i randomizacyjnymi.
  • Operacja między wizytami przesiewowymi i randomizacyjnymi.
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Escytalopram
7 dni dawkowania 10mg dziennie
Lek: Escytalopram
7 dni dawkowanie 10mg dziennie
Komparator placebo: Placebo
7 dni dawkowania 10 mg dziennie
Lek: Placebo
7 dni dawkowania 10 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Reakcje zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD) podczas przetwarzania emocjonalnego i poznawczego
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja wrażliwości dysforycznych wersetów niedysforycznych reakcji na bodźce poznawcze i emocjonalne w wykrywaniu działania leków przeciwdepresyjnych.
Ramy czasowe: 1 dzień

Wykorzystując testy przetwarzania poznawczego i emocjonalnego, w szczególności:

Liczenie emocji Stroop Zadanie kodowania emocji Smutna muzyka Wizualna szachownica Przetwarzanie wyrazu twarzy Sonda punktowa N-tylna cyfra Podstawianie symboli Kalifornia Test uczenia się werbalnego Depresja Zadanie realizmu
1 dzień
Genetyczne wpływy na przetwarzanie bodźców poznawczych i emocjonalnych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku po ukończeniu studiów
6 miesięcy do 1 roku po ukończeniu studiów
Związek między sygnałami BOLD fMRI a przetwarzaniem emocjonalnym przy użyciu baterii testowej biomarkerów
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oxford

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Manchester
Institute of Psychiatry, London
P1vital Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guy Goodwin, University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P1V-DEP-CT02-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami