Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervové odezvy a dysforie: Modulace farmakologickou sondou

6. června 2011 aktualizováno: University of Oxford

Reakce závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) během emočního a kognitivního zpracování u dysforických a nedysforických účastníků a jejich modulace farmakologickou sondou funkce serotoninu

Tato studie si klade za cíl zlepšit porozumění tomu, jak se lidé s nízkou náladou a negativními pocity (známými jako dysforičtí) mohou lišit od lidí s normální náladou a pocity (nedysforickými), když reagují na různé sociální a emocionální informace. Studie se zaměří na vzorce aktivity v mozcích lidí v situacích (prezentovaných jako baterie testů) po léčbě lékem (escitalopram) nebo placebem. Výsledky této studie pomohou shromáždit informace o účinnosti různých testů používaných v této studii při zjišťování jakýchkoli změn v důsledku léčby antidepresivy. Polovina dobrovolníků účastnících se této studie bude dysforická (mírně depresivní), zatímco druhá polovina dobrovolníků budou zdraví dobrovolníci. Doufáme, že výsledky této studie poskytnou vodítko pro hodnocení účinnosti nových léků a potenciálně pomohou při léčbě deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 45 let, včetně při randomizační návštěvě.
  • Mluví plynně anglicky.
  • Beck Depression Inventory (BDI) skóre 05 nebo ≥10 při screeningu i náhodných návštěvách.
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) skóre <24 při screeningu i náhodných návštěvách.
  • Zdravý při screeningové návštěvě podle rozhodnutí lékaře.
  • Účastnice by měly být chirurgicky sterilní nebo abstinující, nebo pokud jsou sexuálně aktivní, měly by praktikovat účinnou metodu kontroly porodnosti.
  • Přijatelná hmotnost definovaná indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 30 kg/m² včetně.
  • Normotenzní s krevním tlakem vsedě (5 minut) v rozmezí 100 až 140 mmHg systolického včetně a 60 až 90 mmHg diastolického včetně při Screeningu.
  • Nekuřák nebo lehký kuřák (≤ 5 cigaret denně).
  • Účastníci musí podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Účastníci poskytující genetický vzorek musí podepsat souhlas s DNA.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza závislosti na alkoholu nebo látkách během posledních 6 měsíců.
  • Konzumace velkého množství kofeinových nápojů.
  • Relevantní anamnéza nebo přítomnost při klinickém vyšetření srdečního, oftalmologického, plicního, endokrinního (diabetes), rakoviny, onemocnění krve, gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jiného stavu.
  • Anamnéza nebo přítomnost závažných neurologických nebo psychiatrických stavů. Výjimkou jsou účastníci s anamnézou deprese pro dysforickou skupinu. Účastníci s generalizovanou úzkostnou poruchou nebo jinými úzkostnými poruchami mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího.
  • Účastníci, kterým podle názoru vyšetřovatele hrozí sebevražda.
  • Jakékoli použití sedativních hypnotik, včetně benzodiazepinů, zolpidemu nebo zopiklonu během posledních 3 měsíců před návštěvou randomizace.
  • Jakékoli užívání léků na depresi v posledních třech měsících před návštěvou Randomizace.
  • Obdržely předepsané léky během 14 dnů před randomizační návštěvou (kromě antikoncepčních pilulek).
  • Obdrželi volně prodejný (OTC) lék do 48 hodin před návštěvou randomizace.
  • Obdržel(a) experimentální lék a/nebo použil(a) experimentální zdravotnický prostředek do 30 dnů od návštěvy Randomizace nebo během období kratšího než 5násobek poločasu rozpadu léku, podle toho, co je delší.
  • Pokud žena: jste těhotná nebo se snaží otěhotnět nebo v současné době kojíte.
  • Anamnéza nebo současný stav migrénových bolestí hlavy nebo podstoupení operací hlavy.
  • Výrazné poškození sluchu.
  • Významné poškození zraku nebo oční léčba v anamnéze.
  • Levák.
  • Předchozí zkušenost s experimentálními postupy baterie emočního testu.
  • Nelze dodržet prohlášení pacienta pro magnetickou rezonanci (MR).
  • Zapojení do nouzové (lékařsky naléhavé) situace mezi screeningovými a randomizačními návštěvami.
  • Operace mezi screeningem a randomizačními návštěvami.
  • Neschopnost nebo ochotu dodržovat studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Escitalopram
7 dní dávkování 10 mg denně
Lék: Escitalopram
7 dní dávkování 10 mg denně
Komparátor placeba: Placebo
7 dní dávkování 10 mg denně
Lék: Placebo
7 dní dávkování 10 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reakce závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) během emočního a kognitivního zpracování
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřování citlivosti dysforických veršů nedysforických reakcí na kognitivní a emocionální podněty při zjišťování účinků antidepresiv.
Časové okno: 1 den

Pomocí testů kognitivního a emočního zpracování, zejména:

Emoční počítání Stroop Emoční kódování Úkol Smutná hudba Vizuální šachovnice Zpracování výrazu obličeje Bodová sonda N-zadní číslice Náhrada symbolu Kalifornie Test verbálního učení Deprese Realismus Úkol
1 den
Genetické vlivy na zpracování kognitivních a emočních podnětů.
Časové okno: 6 měsíců až 1 rok po ukončení studia
6 měsíců až 1 rok po ukončení studia
Vztah mezi signály BOLD fMRI a emočním zpracováním pomocí baterie testu biomarkerů
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

University of Manchester
Institute of Psychiatry, London
P1vital Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guy Goodwin, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P1V-DEP-CT02-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit