Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurale reaktioner og dysfori: Modulering med en farmakologisk probe

6. juni 2011 opdateret af: University of Oxford

Blodiltniveauafhængige (FED) reaktioner under følelsesmæssig og kognitiv behandling hos dysforiske og ikke-dysforiske deltagere og deres modulering ved hjælp af en farmakologisk sonde af serotoninfunktion

Denne undersøgelse har til formål at forbedre forståelsen af, hvordan mennesker med lavt humør og negative følelser (kendt som dysforiske) kan være forskellige fra mennesker med normalt humør og følelser (nondysforiske), når de reagerer på en række sociale og følelsesmæssige oplysninger. Undersøgelsen vil se på aktivitetsmønstrene i folks hjerner i situationer (præsenteret som et batteri af tests) efter behandling med medicin (escitalopram) eller placebo. Resultaterne fra denne undersøgelse vil hjælpe med at indsamle information om effektiviteten af ​​de forskellige tests, der anvendes i denne undersøgelse, til at opdage eventuelle ændringer som følge af behandling med et antidepressivum. Halvdelen af ​​de frivillige, der deltager i denne undersøgelse, vil være dysforiske (mildt deprimerede), mens den anden halvdel af de frivillige vil være raske frivillige. Det er håbet, at resultaterne af denne undersøgelse vil give vejledning til vurdering af effektiviteten af ​​ny medicin og potentielt hjælpe med behandling af depression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 45 år, inklusive ved randomiseringsbesøg.
  • Flydende engelsktalende.
  • Beck Depression Inventory (BDI) score på 05 eller ≥10 ved både screenings- og randomiseringsbesøg.
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-score på <24 ved både screenings- og randomiseringsbesøg.
  • Sund ved screeningsbesøg som bestemt af en læge.
  • Kvindelige deltagere bør være kirurgisk sterile eller afholdende eller, hvis de er seksuelt aktive, praktisere en effektiv præventionsmetode.
  • Acceptabel vægt som defineret ved kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m² inklusive.
  • Normotensivt med siddende (5 minutter) blodtryk mellem intervallet 100 til 140 mmHg systolisk, inklusive og 60 til 90 mmHg diastolisk, inklusive ved screening.
  • Ikke-ryger eller letryger (≤ 5 cigaretter pr. dag).
  • Deltagerne skal have underskrevet formularen til informeret samtykke.
  • Deltagere, der afgiver en genetisk prøve, skal have underskrevet DNA-godkendelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alkohol- eller stofafhængighed inden for de sidste 6 måneder.
  • Indtagelse af store mængder koffeinholdige drikke.
  • Relevant historie eller tilstedeværelse ved klinisk undersøgelse af hjerte-, oftalmologisk, pulmonal, endokrin (diabetes), kræft, blodsygdom, mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller anden tilstand.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af betydelige neurologiske eller psykiatriske tilstande. Undtagelser herfra er deltagere med en historie med depression for den dysforiske gruppe. Deltagere med generaliseret angstlidelse eller andre angstlidelser kan tilmeldes efter investigators skøn.
  • Deltagere, der efter Efterforskerens mening er i risiko for selvmord.
  • Enhver brug af beroligende hypnotika, inklusive benzodiazepiner, zolpidem eller zopiclon inden for de sidste 3 måneder forud for randomiseringsbesøg.
  • Enhver brug af medicin mod depression inden for de sidste tre måneder forud for randomiseringsbesøg.
  • Har fået ordineret medicin inden for 14 dage før randomiseringsbesøg (bortset fra p-piller).
  • Har modtaget håndkøbsmedicin (OTC) inden for 48 timer før randomiseringsbesøg.
  • Har modtaget et eksperimentelt lægemiddel og/eller brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 30 dage efter randomiseringsbesøg eller inden for en periode på mindre end 5 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst.
  • Hvis kvinden: er gravid eller forsøger at blive gravid eller i øjeblikket ammer.
  • Anamnese med eller nuværende tilstand af migrænehovedpine eller har gennemgået operationer i hovedet.
  • Betydelig hørenedsættelse.
  • Betydelig synsnedsættelse eller anamnese med øjenbehandling.
  • Venstrehåndet.
  • Tidligere erfaring med de følelsesmæssige testbatteri eksperimentelle procedurer.
  • Kan ikke overholde magnetisk resonans (MR) patienterklæring.
  • Inddragelse i en nødsituation (medicinsk opstået) situation mellem screening og randomiseringsbesøg.
  • Operation mellem screening og randomiseringsbesøg.
  • Ude af stand eller uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Escitalopram
7 dages dosering ved 10 mg pr. dag
Medicin: Escitalopram
7 dages dosering på 10 mg pr. dag
Placebo komparator: Placebo
7 dages dosering på 10 mg dagligt
Medicin: Placebo
7 dages dosering på 10 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Blodets iltniveauafhængige (BOLD) reaktioner under følelsesmæssig og kognitiv behandling
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af følsomheden af ​​dysforiske vers ikke-dysforiske reaktioner på kognitive og følelsesmæssige stimuli ved påvisning af antidepressive lægemiddeleffekter.
Tidsramme: 1 dag

Brug af test af kognitiv og følelsesmæssig behandling, specielt:

Følelsesmæssig Tælle Stroop Følelsesmæssig Encoding Opgave Trist Musik Visuelt skaktern Ansigtsudtryk Behandling Dot-Probe N-Back ciffer Symbolsubstitution Californien Verbal læring Test Depression Realisme Opgave
1 dag
Genetiske påvirkninger på behandlingen af ​​kognitive og følelsesmæssige stimuli.
Tidsramme: 6 måneder til 1 år efter studieafslutning
6 måneder til 1 år efter studieafslutning
Forholdet mellem BOLD fMRI-signaler og følelsesmæssig behandling ved hjælp af et biomarkør-testbatteri
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Manchester
Institute of Psychiatry, London
P1vital Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guy Goodwin, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P1V-DEP-CT02-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger