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Neurale Reaktionen und Dysphorie: Modulation durch eine pharmakologische Sonde

6. Juni 2011 aktualisiert von: University of Oxford

Blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD) Reaktionen während der emotionalen und kognitiven Verarbeitung bei dysphorischen und nicht dysphorischen Teilnehmern und ihre Modulation durch eine pharmakologische Sonde der Serotoninfunktion

Diese Studie zielt darauf ab, das Verständnis dafür zu verbessern, wie sich Menschen mit niedergeschlagener Stimmung und negativen Gefühlen (bekannt als dysphorisch) von Menschen mit normaler Stimmung und normalen Gefühlen (nicht dysphorisch) unterscheiden können, wenn sie auf eine Vielzahl sozialer und emotionaler Informationen reagieren. Die Studie wird die Aktivitätsmuster im Gehirn von Menschen in Situationen (dargestellt als eine Reihe von Tests) nach der Behandlung mit einem Arzneimittel (Escitalopram) oder einem Placebo untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, Informationen über die Wirksamkeit der verschiedenen Tests zu sammeln, die in dieser Studie zum Nachweis von Veränderungen aufgrund der Behandlung mit einem Antidepressivum verwendet werden. Die Hälfte der Freiwilligen, die an dieser Studie teilnehmen, wird dysphorisch (leicht depressiv) sein, während die andere Hälfte der Freiwilligen gesunde Freiwillige sein werden. Wir hoffen, dass die Ergebnisse dieser Studie eine Orientierungshilfe für die Bewertung der Wirksamkeit neuer Medikamente liefern und möglicherweise bei der Behandlung von Depressionen helfen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 45 Jahren, einschließlich bei Randomisierungsbesuch.
  • Fließende englische Sprecher.
  • Beck Depression Inventory (BDI)-Score von 05 oder ≥ 10 sowohl bei Screening- als auch bei Randomisierungsbesuchen.
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-Score von <24 sowohl bei Screening- als auch bei Randomisierungsbesuchen.
  • Gesund beim Screening-Besuch, wie von einem Arzt festgestellt.
  • Weibliche Teilnehmer sollten chirurgisch steril oder abstinent sein oder, wenn sie sexuell aktiv sind, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren.
  • Zulässiges Gewicht gemäß Definition des Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 30 kg/m², einschließlich.
  • Normotonischer Blutdruck im Sitzen (5 Minuten) im Bereich von 100 bis 140 mmHg systolisch, einschließlich und 60 bis 90 mmHg diastolisch, einschließlich beim Screening.
  • Nichtraucher oder leichter Raucher (≤ 5 Zigaretten pro Tag).
  • Die Teilnehmer müssen die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
  • Teilnehmer, die eine genetische Probe abgeben, müssen die DNA-Einwilligung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Alkohol- oder Substanzabhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Konsum großer Mengen koffeinhaltiger Getränke.
  • Relevante Anamnese oder Vorhandensein bei klinischer Untersuchung von Herz-, Augen-, Lungen-, endokrinen (Diabetes), Krebs, Bluterkrankungen, Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen.
  • Geschichte oder Vorhandensein von signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen. Ausnahmen hiervon sind Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Depressionen für die dysphorische Gruppe. Teilnehmer mit generalisierter Angststörung oder anderen Angststörungen können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
  • Teilnehmer, die nach Ansicht des Ermittlers suizidgefährdet sind.
  • Jegliche Verwendung von sedierenden Hypnotika, einschließlich Benzodiazepinen, Zolpidem oder Zopiclon, innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Randomisierungsbesuch.
  • Jegliche Einnahme von Medikamenten gegen Depressionen in den letzten drei Monaten vor dem Randomisierungsbesuch.
  • innerhalb von 14 Tagen vor dem Randomisierungsbesuch verschriebene Medikamente erhalten haben (mit Ausnahme der Antibabypille).
  • Innerhalb von 48 Stunden vor dem Randomisierungsbesuch rezeptfreie Medikamente (OTC) erhalten haben.
  • Innerhalb von 30 Tagen nach dem Randomisierungsbesuch oder innerhalb eines Zeitraums von weniger als dem Fünffachen der Halbwertszeit des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, ein experimentelles Medikament erhalten und / oder ein experimentelles medizinisches Gerät verwendet haben.
  • Bei Frauen: schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden oder derzeit stillen.
  • Vorgeschichte oder aktueller Zustand von Migränekopfschmerzen oder Operationen am Kopf.
  • Erhebliche Hörminderung.
  • Signifikante Sehbehinderung oder Augenbehandlung in der Vorgeschichte.
  • Linkshändig.
  • Bisherige Erfahrung mit den experimentellen Verfahren der emotionalen Testbatterie.
  • Die Magnetresonanz (MR)-Patientenerklärung kann nicht eingehalten werden.
  • Einbeziehung in eine Notfallsituation (medizinisch notfallmäßig) zwischen Screening- und Randomisierungsbesuchen.
  • Operation zwischen Screening- und Randomisierungsbesuchen.
  • Studienverfahren nicht einhalten können oder wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Escitalopram
7 Tage Dosierung bei 10 mg pro Tag
Arzneimittel: Escitalopram
7 Tage Dosierung von 10 mg pro Tag
Placebo-Komparator: Placebo
7 Tage Dosierung bei 10 mg täglich
Arzneimittel: Placebo
7 Tage Dosierung bei 10 mg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD) Reaktionen während der emotionalen und kognitiven Verarbeitung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der Empfindlichkeit von dysphorischen gegenüber nichtdysphorischen Reaktionen auf kognitive und emotionale Reize bei der Erkennung der Wirkung von Antidepressiva.
Zeitfenster: 1 Tag

Verwendung von Tests zur kognitiven und emotionalen Verarbeitung, insbesondere:

Emotionales Zählen Stroop Emotional Encoding Task Traurige Musik Visuelles Schachbrett Verarbeitung von Gesichtsausdrücken Dot-Probe N-Back-Ziffer Symbolsubstitution California Verbal Learning Test Depression Realism Task
1 Tag
Genetische Einflüsse auf die Verarbeitung kognitiver und emotionaler Reize.
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr nach Studienabschluss
6 Monate bis 1 Jahr nach Studienabschluss
Zusammenhang zwischen BOLD-fMRI-Signalen und emotionaler Verarbeitung unter Verwendung einer Biomarker-Testbatterie
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oxford

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Manchester
Institute of Psychiatry, London
P1vital Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guy Goodwin, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P1V-DEP-CT02-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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