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Respostas neurais e disforia: modulação por uma sonda farmacológica

6 de junho de 2011 atualizado por: University of Oxford

Respostas dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD) durante o processamento emocional e cognitivo em participantes disfóricos e não disfóricos e sua modulação por uma sonda farmacológica da função da serotonina

Este estudo visa melhorar a compreensão de como as pessoas com humor deprimido e sentimentos negativos (conhecidas como disfóricas) podem ser diferentes de pessoas com humor e sentimentos normais (não disfóricas) ao responder a uma variedade de informações sociais e emocionais. O estudo observará os padrões de atividade no cérebro das pessoas em situações (apresentadas como uma bateria de testes) após o tratamento com um medicamento (escitalopram) ou um placebo. Os resultados deste estudo ajudarão a reunir informações sobre a eficácia dos vários testes utilizados neste estudo na detecção de qualquer alteração devido ao tratamento com um antidepressivo. Metade dos voluntários que participam deste estudo serão disfóricos (levemente deprimidos), enquanto a outra metade dos voluntários serão voluntários saudáveis. Espera-se que os resultados deste estudo forneçam orientações para avaliar a eficácia de novos medicamentos e potencialmente ajudar no tratamento da depressão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7JX
        • Department of Psychiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade entre 18 e 45 anos, inclusive na visita de randomização.
  • Falantes fluentes de inglês.
  • Pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI) de 05 ou ≥10 nas visitas de Triagem e Randomização.
  • Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD) <24 nas visitas de Triagem e Randomização.
  • Saudável na visita de triagem conforme determinado por um médico.
  • As participantes do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis ou abstinentes ou, se sexualmente ativas, praticar um método eficaz de controle de natalidade.
  • Peso aceitável conforme definido pela faixa de índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m², inclusive.
  • Normotenso com pressão arterial sentada (5 minutos) entre a faixa de 100 a 140 mmHg sistólica, inclusive, e 60 a 90 mmHg diastólica, inclusive na Triagem.
  • Não fumante ou fumante leve (≤ 5 cigarros por dia).
  • Os participantes devem ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • Os participantes que fornecem uma amostra genética devem ter assinado o consentimento de DNA.

Critério de exclusão:

  • História de dependência de álcool ou substâncias nos últimos 6 meses.
  • Consumo de grandes quantidades de bebidas com cafeína.
  • Histórico relevante ou presença no exame clínico de doenças cardíacas, oftalmológicas, pulmonares, endócrinas (diabetes), câncer, doenças sanguíneas, doenças gastrointestinais, hepáticas ou renais ou outras condições.
  • História ou presença de condições neurológicas ou psiquiátricas significativas. Exceções a isso são participantes com histórico de depressão para o grupo disfórico. Participantes com transtorno de ansiedade generalizada ou outros transtornos de ansiedade podem ser inscritos a critério do Investigador.
  • Participantes que, na opinião do Investigador, correm risco de suicídio.
  • Qualquer uso de hipnóticos sedativos, incluindo benzodiazepínicos, zolpidem ou zopiclona nos últimos 3 meses antes da visita de randomização.
  • Qualquer uso de medicamentos para depressão nos últimos três meses antes da visita de randomização.
  • Ter recebido medicação prescrita no prazo de 14 dias antes da visita de randomização (além da pílula anticoncepcional).
  • Ter recebido medicamento de venda livre (OTC) dentro de 48 horas antes da visita de randomização.
  • Ter recebido uma droga experimental e/ou usado um dispositivo médico experimental dentro de 30 dias da visita de randomização ou dentro de um período inferior a 5 vezes a meia-vida da droga, o que for mais longo.
  • Se mulher: está grávida ou está tentando engravidar ou está amamentando no momento.
  • Histórico ou condição atual de enxaqueca ou ter sido submetido a operações na cabeça.
  • Deficiência auditiva significativa.
  • Deficiência visual significativa ou história de tratamento ocular.
  • Canhoto.
  • Experiência anterior dos procedimentos experimentais da bateria de testes emocionais.
  • Incapaz de cumprir a declaração do paciente de ressonância magnética (RM).
  • Envolvimento em uma situação de emergência (medicinamente emergente) entre as visitas de triagem e randomização.
  • Cirurgia entre as visitas de triagem e randomização.
  • Incapaz ou relutante em cumprir os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Escitalopram
7 dias de dosagem de 10 mg por dia
Medicamento: Escitalopram
7 dias de dosagem de 10mg por dia
Comparador de Placebo: Placebo
7 dias de dosagem de 10 mg por dia
Medicamento: Placebo
7 dias de dosagem de 10 mg por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Respostas dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD) durante o processamento emocional e cognitivo
Prazo: 1 dia
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validando a sensibilidade de reações disfóricas versus não disfóricas a estímulos cognitivos e emocionais na detecção de efeitos de drogas antidepressivas.
Prazo: 1 dia

Usando testes de processamento cognitivo e emocional, especialmente:

Contagem Emocional Stroop Tarefa de Codificação Emocional Música Triste Tabuleiro de Damas Visual Expressão Facial Processamento Dot-Probe N-Back digit Substituição de símbolo Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia Depressão Tarefa de Realismo
1 dia
Influências genéticas no processamento de estímulos cognitivos e emocionais.
Prazo: 6 meses a 1 ano após a conclusão do estudo
6 meses a 1 ano após a conclusão do estudo
Relação entre sinais BOLD fMRI e processamento emocional usando uma bateria de teste de biomarcadores
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Oxford

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Manchester
Institute of Psychiatry, London
P1vital Limited

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Guy Goodwin, University of Oxford

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P1V-DEP-CT02-09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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