Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv elektroakupunktury na obezitu

9. dubna 2010 aktualizováno: Kyunghee University Medical Center

Vliv nízkofrekvenční elektroakupunktury na obvod pasu u obezity – tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie, pilotní studie

Účelem této studie je zjistit, zda je elektroakupunktura účinná na obvod pasu u obezity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mnoho studií informovalo o příznivých účincích akupunktury na obezitu, i když existovaly i některé negativní zprávy. (Wang F. a kol. 2008) Nedávno provedený systematický přehled Pittlera a Ernsta uvedl, že neexistují dostatečné, ale ne přesvědčivé důkazy na podporu účinnosti akupunktury a akupresury na hubnutí. Většina těchto studií však měla metodologické omezení, jako je nedostatek adekvátní kontrolní skupiny nebo nejasný specifický účinek samotné elektroakupunktury, protože byla aplikována i aurikulární akupunktura. V této studii jsme provedli tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii (s falešnou kontrolní skupinou), abychom zjistili, zda je elektroakupunktura účinná při léčbě obezity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Hoegi-dong, Dongdaemun-gu
      • Seoul, Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Korejská republika, 130-702
        • Kyunghee University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obvod pasu: Muž >= 90 cm, Žena >= 85 cm
  • BMI nad 25 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární obezita způsobená endokrinním onemocněním, např. syndrom polycystických vaječníků, diabetes mellitus, Cushingův syndrom, hypotyreóza atd.
  • Srdeční onemocnění, např. arytmie, srdeční selhání, infarkt myokardu a pacient s kardiostimulátorem
  • Pacienti s hypertenzí, hyperlipidemií nebo hypercholesterinémií užívající léky
  • Mrtvice nebo jiná neschopnost cvičit
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Porod do 6 měsíců
  • Řízení pro kontrolu hmotnosti do 3 měsíců
  • Jakékoli další podmínky, které jsou podle hodnocení odpovědného lékaře považovány za nevhodné pro zkoušku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Elektroakupunktura
Protokol elektroakupunkturní terapie zahrnoval celkem 12 akupunkturních bodů v CV12,CV6, bilaterální ST25, SP15, SP14,LI4, LI11, ST36, ST44. Všechny akupunkturní body byly připraveny pomocí 70% alkoholových polštářků a byly použity jednorázové jehly z nerezové oceli. Břišní akupunkturní body byly zavedeny horizontálně do hloubky 6~6,5 cm a ostatní byly zavedeny vertikálně do hloubky 2~2,5 cm, dokud pacient necítil De-Qi. Všechny akupunkturní body byly stimulovány elektricky s frekvencí 24 Hz a intenzitou 0,27-1,3 mA (tolerovatelná síla) s nepřetržitou stimulací pulzním generátorem. Účastníkům byla podávána léčba dvakrát týdně po 30 minut po dobu 5 týdnů praktikem, který měl 6 let akupunkturního tréninku a další 3 roky klinických zkušeností.
Přístroj: Elektroakupunktura
Použili jsme elektrický stimulátor (STN-111,Stratek) s frekvencí 24 Hz a intenzitou 0,27-1,3 mA (tolerovatelné síla), asymetrický interaktivní pulz s nepřetržitou stimulací pulzním generátorem. Účastníci byli léčeni dvakrát týdně po dobu 30 minut po dobu 5 týdnů (10 sezení) lékařem. (n=13).
Ostatní jména:
  • Skupina EA
SHAM_COMPARATOR: Předstíraný postup elektroakupunktury
Protokol falešné elektroakupunkturní terapie (bez akupunktury, žádná elektrická stimulace) zahrnoval stejný počet a typ jehly, dobu trvání, frekvenci sezení a lékaře jako u ošetření EA, ale povrchově v neakupunkturních bodech 15 mm laterálně od každé akupunktury bod byl ošetřen. Body nebyly stimulovány elektricky, ale účastníci slyšeli zvuk pulzního generátoru. (Lee SH, LeeBC 2009) Ti, kteří dostávali terapii EA nebo SEA, byli léčeni každý druhý den, aby se zabránilo přeslechům mezi skupinami, které by mohly ohrozit zaslepený design studie.
Přístroj: Předstíraný postup elektroakupunktury
Použili jsme stejný elektroakupunkturní přístroj, počet a typ jehly, dobu trvání, frekvenci sezení a lékaře jako u ošetření EA. Konkrétní podrobnosti jsou popsány v popisu ramene. (n=13)
Ostatní jména:
  • Skupina Sham EA
NO_INTERVENTION: Pořadník
Čekající skupině nebyla provedena žádná léčba, ale po skončení studie mohla být léčena stejná jako skupina elektroakupunktury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
obvod pasu
Časové okno: Po 5 týdnech (po léčbě)
Po 5 týdnech (po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka břišního podkožního tuku
Časové okno: Den studie 1 (základní stav)
Tloušťka abdominálního podkožního tuku byla měřena digitálním posuvným měřítkem (FatTrack).
Den studie 1 (základní stav)
Tloušťka břišního podkožního tuku
Časové okno: Ve 3 týdnech
Tloušťka abdominálního podkožního tuku byla měřena digitálním posuvným měřítkem (FatTrack).
Ve 3 týdnech
Tloušťka břišního podkožního tuku
Časové okno: Po 5 týdnech (po léčbě)
Tloušťka abdominálního podkožního tuku byla měřena digitálním posuvným měřítkem (FatTrack).
Po 5 týdnech (po léčbě)
Tloušťka břišního podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů po prvním ošetření (následné)
Tloušťka abdominálního podkožního tuku byla měřena digitálním posuvným měřítkem (FatTrack).
8 týdnů po prvním ošetření (následné)
Poměr pasu a boků
Časové okno: Den studie 1 (základní stav)
Den studie 1 (základní stav)
Poměr pasu a boků
Časové okno: Ve 3 týdnech
Ve 3 týdnech
Poměr pasu a boků
Časové okno: Po 5 týdnech (po léčbě)
Po 5 týdnech (po léčbě)
Poměr pasu a boků
Časové okno: 8 týdnů po prvním ošetření (následné)
8 týdnů po prvním ošetření (následné)
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Den studie 1 (základní stav)
Index tělesné hmotnosti byl měřen pomocí Inbody 720
Den studie 1 (základní stav)
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Ve 3 týdnech
Index tělesné hmotnosti byl měřen pomocí Inbody 720
Ve 3 týdnech
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Po 5 týdnech (po léčbě)
Index tělesné hmotnosti byl měřen pomocí Inbody 720
Po 5 týdnech (po léčbě)
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 8 týdnů po prvním ošetření (následné)
Index tělesné hmotnosti byl měřen pomocí Inbody 720
8 týdnů po prvním ošetření (následné)
Poměr tělesného tuku
Časové okno: Den studie 1 (základní stav)
Poměr tělesného tuku byl měřen pomocí Inbody 720
Den studie 1 (základní stav)
Poměr tělesného tuku
Časové okno: Ve 3 týdnech
Poměr tělesného tuku byl měřen pomocí Inbody 720
Ve 3 týdnech
Poměr tělesného tuku
Časové okno: Po 5 týdnech (po léčbě)
Poměr tělesného tuku byl měřen pomocí Inbody 720
Po 5 týdnech (po léčbě)
Poměr tělesného tuku
Časové okno: 8 týdnů po prvním ošetření (následné)
Poměr tělesného tuku byl měřen pomocí Inbody 720
8 týdnů po prvním ošetření (následné)
Oblast viscerálního tuku
Časové okno: Den studie 1 (základní stav)
Plocha viscerálního tuku byla měřena pomocí Inbody 720
Den studie 1 (základní stav)
Oblast viscerálního tuku
Časové okno: Ve 3 týdnech
Plocha viscerálního tuku byla měřena pomocí Inbody 720
Ve 3 týdnech
Oblast viscerálního tuku
Časové okno: Po 5 týdnech (po léčbě)
Plocha viscerálního tuku byla měřena pomocí Inbody 720
Po 5 týdnech (po léčbě)
Oblast viscerálního tuku
Časové okno: 8 týdnů po prvním ošetření (následné)
Plocha viscerálního tuku byla měřena pomocí Inbody 720
8 týdnů po prvním ošetření (následné)
Tělesná hmotnost
Časové okno: Den studie 1 (základní stav)
Tělesná hmotnost byla měřena pomocí Inbody 720
Den studie 1 (základní stav)
Tělesná hmotnost
Časové okno: Ve 3 týdnech
Tělesná hmotnost byla měřena pomocí Inbody 720
Ve 3 týdnech
Tělesná hmotnost
Časové okno: Po 5 týdnech (po léčbě)
Tělesná hmotnost byla měřena pomocí Inbody 720
Po 5 týdnech (po léčbě)
Tělesná hmotnost
Časové okno: 8 týdnů po prvním ošetření (následné)
Tělesná hmotnost byla měřena pomocí Inbody 720
8 týdnů po prvním ošetření (následné)
Stupeň obezity
Časové okno: Den studie 1 (základní stav)
Stupeň obezity byl měřen pomocí Inbody 720
Den studie 1 (základní stav)
Stupeň obezity
Časové okno: Ve 3 týdnech
Stupeň obezity byl měřen pomocí Inbody 720
Ve 3 týdnech
Stupeň obezity
Časové okno: Po 5 týdnech (po léčbě)
Stupeň obezity byl měřen pomocí Inbody 720
Po 5 týdnech (po léčbě)
Stupeň obezity
Časové okno: 8 týdnů po prvním ošetření (následné)
Stupeň obezity byl měřen pomocí Inbody 720
8 týdnů po prvním ošetření (následné)
Test bulimie přepracován
Časové okno: Den studie 1 (základní stav)
Den studie 1 (základní stav)
Test bulimie přepracován
Časové okno: Po 5 týdnech (po léčbě)
Po 5 týdnech (po léčbě)
Korejská verze stupnice QOL související s obezitou
Časové okno: Den studie 1 (základní stav)
Den studie 1 (základní stav)
Korejská verze stupnice QOL související s obezitou
Časové okno: Po 5 týdnech (po léčbě)
Po 5 týdnech (po léčbě)
Dotazník tvaru těla
Časové okno: Den studie 1 (základní stav)
Den studie 1 (základní stav)
Dotazník tvaru těla
Časové okno: Po 5 týdnech (po léčbě)
Po 5 týdnech (po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kyunghee University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sung Keel Kang, Doctor, Kyunghee University Medical Center Oriental Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KOMC MIRB 2009-6

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení