Wpływ elektroakupunktury na otyłość
Wpływ elektroakupunktury o niskiej częstotliwości na obwód talii w otyłości - trzyramienne randomizowane badanie kontrolne, badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hoegi-dong, Dongdaemun-gu
-
Seoul, Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Republika Korei, 130-702
- Kyunghee University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obwód w pasie: męski >= 90 cm, damski >= 85 cm
- BMI powyżej 25kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Otyłość wtórna spowodowana chorobami endokrynologicznymi, np. zespołem policystycznych jajników, cukrzycą, zespołem Cushinga, niedoczynnością tarczycy itp.
- Choroby serca, np. arytmia, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego i pacjent z rozrusznikiem serca
- Pacjenci z nadciśnieniem, hiperlipidemią lub hipercholesterolemią przyjmujący leki
- Udar mózgu lub inna niezdolność do ćwiczeń
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Poród w ciągu 6 miesięcy
- Postępowanie w celu kontroli masy ciała w ciągu 3 miesięcy
- Wszelkie inne warunki uznane przez lekarza prowadzącego za nieodpowiednie do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Elektroakupunktura
Protokół terapii elektroakupunkturowej obejmował łącznie 12 punktów akupunkturowych w CV12,CV6, obustronnych ST25, SP15, SP14,LI4, LI11, ST36, ST44.
Wszystkie punkty akupunkturowe przygotowano za pomocą wacików nasączonych alkoholem 70% i użyto jednorazowych igieł ze stali nierdzewnej.
Punkty akupunkturowe w jamie brzusznej wprowadzono poziomo na głębokość 6~6,5 cm, a pozostałe pionowo na głębokość 2~2,5 cm, aż pacjent będzie mógł wyczuć De-Qi.
Wszystkie punkty akupunkturowe stymulowano elektrycznie z częstotliwością 24 Hz o natężeniu 0,27-1,3 mA (dopuszczalne
siła) z ciągłą stymulacją przez generator impulsów.
Uczestnicy byli leczeni dwa razy w tygodniu przez 30 minut przez 5 tygodni przez praktyka, który miał 6 lat szkolenia z akupunktury i 3 lata doświadczenia klinicznego.
|
Zastosowaliśmy stymulator elektryczny (STN-111, Stratek) o częstotliwości 24 Hz i natężeniu 0,27-1,3 mA (dopuszczalne
siły), asymetryczny impuls interaktywny z ciągłą stymulacją przez generator impulsów.
Uczestnicy byli leczeni dwa razy w tygodniu przez 30 minut przez 5 tygodni (10 sesji) przez lekarza.(n=13)
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana procedura elektroakupunktury
Protokół terapii pozorowanej elektroakupunktury (bez akupunktury, bez stymulacji elektrycznej) obejmował tę samą liczbę i rodzaj igły, czas trwania, częstotliwość sesji i lekarza jak w przypadku leczenia EA, ale powierzchownie w punktach nieakupunkturowych 15 mm z boku każdej akupunktury punkt był traktowany.
Punkty nie były stymulowane elektrycznie, ale uczestnicy słyszeli dźwięk generatora impulsów.
(Lee SH, LeeBC 2009) Osoby otrzymujące terapię EA lub SEA były leczone co drugi dzień, aby zapobiec przesłuchom między grupami, które mogłyby zagrozić projektowi zaślepionego badania.
|
Zastosowaliśmy takie samo urządzenie do elektroakupunktury, liczbę i rodzaj igły, czas trwania, częstotliwość sesji i lekarza, jak w przypadku zabiegu EA.
Konkretne szczegóły są takie, jak opisano w opisie ramienia. (n=13)
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Lista oczekujących
Nie wykonano żadnego leczenia dla grupy oczekującej, ale po zakończeniu próby można było poddać się takim samym zabiegom jak grupa elektroakupunktury.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
obwód talii
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach (po leczeniu)
|
Po 5 tygodniach (po leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość tłuszczu podskórnego brzucha
Ramy czasowe: Dzień badania 1 (linia bazowa)
|
Grubość tłuszczu podskórnego w jamie brzusznej mierzono cyfrowym suwmiarką do fałdów skórnych (FatTrack).
|
Dzień badania 1 (linia bazowa)
|
|
Grubość tłuszczu podskórnego brzucha
Ramy czasowe: W wieku 3 tygodni
|
Grubość tłuszczu podskórnego w jamie brzusznej mierzono cyfrowym suwmiarką do fałdów skórnych (FatTrack).
|
W wieku 3 tygodni
|
|
Grubość tłuszczu podskórnego brzucha
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach (po leczeniu)
|
Grubość tłuszczu podskórnego w jamie brzusznej mierzono cyfrowym suwmiarką do fałdów skórnych (FatTrack).
|
Po 5 tygodniach (po leczeniu)
|
|
Grubość tłuszczu podskórnego brzucha
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach od pierwszego zabiegu (kontynuacja)
|
Grubość tłuszczu podskórnego w jamie brzusznej mierzono cyfrowym suwmiarką do fałdów skórnych (FatTrack).
|
Po 8 tygodniach od pierwszego zabiegu (kontynuacja)
|
|
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: Dzień badania 1 (linia bazowa)
|
Dzień badania 1 (linia bazowa)
|
|
|
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: W wieku 3 tygodni
|
W wieku 3 tygodni
|
|
|
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach (po leczeniu)
|
Po 5 tygodniach (po leczeniu)
|
|
|
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach od pierwszego zabiegu (kontynuacja)
|
Po 8 tygodniach od pierwszego zabiegu (kontynuacja)
|
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Dzień badania 1 (linia bazowa)
|
Wskaźnik masy ciała mierzono za pomocą Inbody 720
|
Dzień badania 1 (linia bazowa)
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: W wieku 3 tygodni
|
Wskaźnik masy ciała mierzono za pomocą Inbody 720
|
W wieku 3 tygodni
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach (po leczeniu)
|
Wskaźnik masy ciała mierzono za pomocą Inbody 720
|
Po 5 tygodniach (po leczeniu)
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach od pierwszego zabiegu (kontynuacja)
|
Wskaźnik masy ciała mierzono za pomocą Inbody 720
|
Po 8 tygodniach od pierwszego zabiegu (kontynuacja)
|
|
Stosunek tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Dzień badania 1 (linia bazowa)
|
Stosunek tkanki tłuszczowej mierzono za pomocą Inbody 720
|
Dzień badania 1 (linia bazowa)
|
|
Stosunek tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: W wieku 3 tygodni
|
Stosunek tkanki tłuszczowej mierzono za pomocą Inbody 720
|
W wieku 3 tygodni
|
|
Stosunek tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach (po leczeniu)
|
Stosunek tkanki tłuszczowej mierzono za pomocą Inbody 720
|
Po 5 tygodniach (po leczeniu)
|
|
Stosunek tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach od pierwszego zabiegu (kontynuacja)
|
Stosunek tkanki tłuszczowej mierzono za pomocą Inbody 720
|
Po 8 tygodniach od pierwszego zabiegu (kontynuacja)
|
|
Obszar tłuszczu trzewnego
Ramy czasowe: Dzień badania 1 (linia bazowa)
|
Powierzchnię trzewnej tkanki tłuszczowej mierzono za pomocą Inbody 720
|
Dzień badania 1 (linia bazowa)
|
|
Obszar tłuszczu trzewnego
Ramy czasowe: W wieku 3 tygodni
|
Powierzchnię trzewnej tkanki tłuszczowej mierzono za pomocą Inbody 720
|
W wieku 3 tygodni
|
|
Obszar tłuszczu trzewnego
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach (po leczeniu)
|
Powierzchnię trzewnej tkanki tłuszczowej mierzono za pomocą Inbody 720
|
Po 5 tygodniach (po leczeniu)
|
|
Obszar tłuszczu trzewnego
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach od pierwszego zabiegu (kontynuacja)
|
Powierzchnię trzewnej tkanki tłuszczowej mierzono za pomocą Inbody 720
|
Po 8 tygodniach od pierwszego zabiegu (kontynuacja)
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Dzień badania 1 (linia bazowa)
|
Masę ciała mierzono za pomocą Inbody 720
|
Dzień badania 1 (linia bazowa)
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: W wieku 3 tygodni
|
Masę ciała mierzono za pomocą Inbody 720
|
W wieku 3 tygodni
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach (po leczeniu)
|
Masę ciała mierzono za pomocą Inbody 720
|
Po 5 tygodniach (po leczeniu)
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach od pierwszego zabiegu (kontynuacja)
|
Masę ciała mierzono za pomocą Inbody 720
|
Po 8 tygodniach od pierwszego zabiegu (kontynuacja)
|
|
Stopień otyłości
Ramy czasowe: Dzień badania 1 (linia bazowa)
|
Stopień otyłości mierzono za pomocą Inbody 720
|
Dzień badania 1 (linia bazowa)
|
|
Stopień otyłości
Ramy czasowe: W wieku 3 tygodni
|
Stopień otyłości mierzono za pomocą Inbody 720
|
W wieku 3 tygodni
|
|
Stopień otyłości
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach (po leczeniu)
|
Stopień otyłości mierzono za pomocą Inbody 720
|
Po 5 tygodniach (po leczeniu)
|
|
Stopień otyłości
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach od pierwszego zabiegu (kontynuacja)
|
Stopień otyłości mierzono za pomocą Inbody 720
|
Po 8 tygodniach od pierwszego zabiegu (kontynuacja)
|
|
Poprawiony test bulimii
Ramy czasowe: Dzień badania 1 (linia bazowa)
|
Dzień badania 1 (linia bazowa)
|
|
|
Poprawiony test bulimii
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach (po leczeniu)
|
Po 5 tygodniach (po leczeniu)
|
|
|
Koreańska wersja skali QOL związanej z otyłością
Ramy czasowe: Dzień badania 1 (linia bazowa)
|
Dzień badania 1 (linia bazowa)
|
|
|
Koreańska wersja skali QOL związanej z otyłością
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach (po leczeniu)
|
Po 5 tygodniach (po leczeniu)
|
|
|
Kwestionariusz kształtu ciała
Ramy czasowe: Dzień badania 1 (linia bazowa)
|
Dzień badania 1 (linia bazowa)
|
|
|
Kwestionariusz kształtu ciała
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach (po leczeniu)
|
Po 5 tygodniach (po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Sung Keel Kang, Doctor, Kyunghee University Medical Center Oriental Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee SH, Lee BC. Electroacupuncture relieves pain in men with chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome: three-arm randomized trial. Urology. 2009 May;73(5):1036-41. doi: 10.1016/j.urology.2008.10.047.
- Wang F, Tian DR, Han JS. Electroacupuncture in the treatment of obesity. Neurochem Res. 2008 Oct;33(10):2023-7. doi: 10.1007/s11064-008-9822-6. Epub 2008 Aug 22.
- Pittler MH, Ernst E. Complementary therapies for reducing body weight: a systematic review. Int J Obes (Lond). 2005 Sep;29(9):1030-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0803008.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- KOMC MIRB 2009-6
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .