Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​elektroakupunktur på fedme

9. april 2010 opdateret af: Kyunghee University Medical Center

Effekten af ​​lavfrekvent elektroakupunktur på taljeomkredsen ved fedme - trearms randomiseret kontrolleret forsøg, pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om elektroakupunktur er effektiv på taljeomkredsen ved fedme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mange undersøgelser har rapporteret om de gavnlige virkninger af akupunktur for fedme, selvom nogle negative rapporter også eksisterede.(Wang F. et al. 2008) For nylig gennemførte systematiske gennemgange af Pittler og Ernst rapporterede, at der var utilstrækkelig, men ikke afgørende bevis til at understøtte effektiviteten af ​​akupunktur og akupressur til vægttab. Imidlertid havde de fleste af disse undersøgelser metodologiske begrænsninger, såsom mangel på tilstrækkelig kontrolgruppe eller uklar specifik effekt af elektroakupunktur alene, fordi øreakupunktur også blev administreret. I denne undersøgelse havde vi tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg (med falsk kontrolgruppe) for at undersøge, om elektroakupunktur er effektiv i behandlingen af ​​fedme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Hoegi-dong, Dongdaemun-gu
      • Seoul, Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Korea, Republikken, 130-702
        • Kyunghee University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Taljeomkreds: Han>= 90 cm, Kvinde >= 85 cm
  • BMI over 25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær fedme forårsaget af endokrin sygdom, fx polycystisk ovariesyndrom, diabetes mellitus, Cushings syndrom, hypothyroidisme osv.
  • Hjertesygdomme, fx arytmi, hjertesvigt, myokardieinfarkt og patient med pacemaker
  • Hypertension, hyperlipidæmi eller hyperkolesterinæmi patienter på medicin
  • slagtilfælde eller på anden måde ude af stand til at træne
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Fødsel inden for 6 måneder
  • Styring for vægtkontrol inden for 3 måneder
  • Alle andre forhold, der anses for uegnede til afprøvning, vurderet af den ansvarlige læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Elektroakupunktur
Elektroakupunkturterapiprotokollen inkluderede i alt 12 akupunkturpunkter på CV12,CV6, bilaterale ST25, SP15, SP14,LI4, LI11, ST36, ST44. Alle akupunkturpunkter blev klargjort med 70% alkoholpuder, og engangsnåle af rustfrit stål blev brugt. Abdominale akupunkturpunkter blev indsat vandret 6~6,5 cm i dybden, og de andre blev indsat lodret 2~2,5 cm i dybden, indtil patienten kan mærke De-Qi. Alle akupunkturpunkter blev stimuleret elektrisk med en frekvens på 24 Hz, en intensitet på 0,27-1,3 mA (tolerabelt) styrke) med kontinuerlig stimulering af pulsgeneratoren. Deltagerne fik behandling to gange om ugen i 30 minutter i 5 uger af en praktiserende læge, der havde haft 6 års akupunkturuddannelse og 3 års klinisk erfaring mere.
Enhed: Elektroakupunktur
Vi brugte elektrisk stimulator (STN-111, Stratek) med en frekvens på 24 Hz og intensitet på 0,27-1,3 mA (tolerabelt) styrke), asymmetrisk interaktiv puls med kontinuerlig stimulering af pulsgeneratoren. Deltagerne fik behandling to gange om ugen i 30 minutter i 5 uger (10 sessioner) af praktiserende læge.(n=13)
Andre navne:
  • EA gruppe
SHAM_COMPARATOR: Sham elektroakupunktur procedure
Sham-elektroakupunkturterapi-protokollen (ikke-akupunktur, ingen elektrisk stimulation) inkluderede det samme antal og type nåle, varighed, hyppighed af sessioner og behandler som for EA-behandlingen, men overfladisk på ikke-akupunkturpunkter 15 mm til siden af ​​hver akupunktur punkt blev behandlet. Punkterne blev ikke stimuleret elektrisk, men lyden fra pulsgeneratoren blev hørt af deltagerne. (Lee SH, LeeBC 2009) De, der modtog EA- eller SEA-terapi, blev behandlet på skiftende dage for at forhindre krydstale mellem grupper, hvilket kunne have kompromitteret det blindede studiedesign.
Enhed: Sham elektroakupunktur procedure
Vi brugte samme elektroakupunkturapparat, antal og type nåle, varighed, hyppighed af sessioner og behandler som til EA-behandlingen. Specifikke detaljer er som beskrevet i armbeskrivelsen.(n=13)
Andre navne:
  • Sham EA gruppe
NO_INTERVENTION: Venteliste
Ingen behandling blev udført for ventende gruppe, men kunne modtage samme behandlinger som elektroakupunkturgruppen efter afslutningen af ​​forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
taljemål
Tidsramme: Ved 5 uger (efter behandling)
Ved 5 uger (efter behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tykkelse af abdominalt subkutant fedt
Tidsramme: Studiedag 1 (basislinje)
Tykkelsen af ​​abdominalt subkutant fedt blev målt med digital skinfold caliper (FatTrack).
Studiedag 1 (basislinje)
Tykkelse af abdominalt subkutant fedt
Tidsramme: Ved 3 uger
Tykkelsen af ​​abdominalt subkutant fedt blev målt med digital skinfold caliper (FatTrack).
Ved 3 uger
Tykkelse af abdominalt subkutant fedt
Tidsramme: Ved 5 uger (efter behandling)
Tykkelsen af ​​abdominalt subkutant fedt blev målt med digital skinfold caliper (FatTrack).
Ved 5 uger (efter behandling)
Tykkelse af abdominalt subkutant fedt
Tidsramme: 8 uger efter første behandling (opfølgning)
Tykkelsen af ​​abdominalt subkutant fedt blev målt med digital skinfold caliper (FatTrack).
8 uger efter første behandling (opfølgning)
Talje hofteforhold
Tidsramme: Studiedag 1 (basislinje)
Studiedag 1 (basislinje)
Talje hofteforhold
Tidsramme: Ved 3 uger
Ved 3 uger
Talje hofteforhold
Tidsramme: Ved 5 uger (efter behandling)
Ved 5 uger (efter behandling)
Talje hofteforhold
Tidsramme: 8 uger efter første behandling (opfølgning)
8 uger efter første behandling (opfølgning)
BMI
Tidsramme: Studiedag 1 (basislinje)
Body Mass Index blev målt af Inbody 720
Studiedag 1 (basislinje)
BMI
Tidsramme: Ved 3 uger
Body Mass Index blev målt af Inbody 720
Ved 3 uger
BMI
Tidsramme: Ved 5 uger (efter behandling)
Body Mass Index blev målt af Inbody 720
Ved 5 uger (efter behandling)
BMI
Tidsramme: 8 uger efter første behandling (opfølgning)
Body Mass Index blev målt af Inbody 720
8 uger efter første behandling (opfølgning)
Kropsfedtforhold
Tidsramme: Studiedag 1 (basislinje)
Kropsfedtforholdet blev målt med Inbody 720
Studiedag 1 (basislinje)
Kropsfedtforhold
Tidsramme: Ved 3 uger
Kropsfedtforholdet blev målt med Inbody 720
Ved 3 uger
Kropsfedtforhold
Tidsramme: Ved 5 uger (efter behandling)
Kropsfedtforholdet blev målt med Inbody 720
Ved 5 uger (efter behandling)
Kropsfedtforhold
Tidsramme: 8 uger efter første behandling (opfølgning)
Kropsfedtforholdet blev målt med Inbody 720
8 uger efter første behandling (opfølgning)
Visceralt fedtområde
Tidsramme: Studiedag 1 (basislinje)
Visceralt fedtareal blev målt med Inbody 720
Studiedag 1 (basislinje)
Visceralt fedtområde
Tidsramme: Ved 3 uger
Visceralt fedtareal blev målt med Inbody 720
Ved 3 uger
Visceralt fedtområde
Tidsramme: Ved 5 uger (efter behandling)
Visceralt fedtareal blev målt med Inbody 720
Ved 5 uger (efter behandling)
Visceralt fedtområde
Tidsramme: 8 uger efter første behandling (opfølgning)
Visceralt fedtareal blev målt med Inbody 720
8 uger efter første behandling (opfølgning)
Kropsvægt
Tidsramme: Studiedag 1 (basislinje)
Kropsvægten blev målt med Inbody 720
Studiedag 1 (basislinje)
Kropsvægt
Tidsramme: Ved 3 uger
Kropsvægten blev målt med Inbody 720
Ved 3 uger
Kropsvægt
Tidsramme: Ved 5 uger (efter behandling)
Kropsvægten blev målt med Inbody 720
Ved 5 uger (efter behandling)
Kropsvægt
Tidsramme: 8 uger efter første behandling (opfølgning)
Kropsvægten blev målt med Inbody 720
8 uger efter første behandling (opfølgning)
Fedme grad
Tidsramme: Studiedag 1 (basislinje)
Fedmegrad blev målt med Inbody 720
Studiedag 1 (basislinje)
Fedme grad
Tidsramme: Ved 3 uger
Fedmegrad blev målt med Inbody 720
Ved 3 uger
Fedme grad
Tidsramme: Ved 5 uger (efter behandling)
Fedmegrad blev målt med Inbody 720
Ved 5 uger (efter behandling)
Fedme grad
Tidsramme: 8 uger efter første behandling (opfølgning)
Fedmegrad blev målt med Inbody 720
8 uger efter første behandling (opfølgning)
Revideret bulimitest
Tidsramme: Studiedag 1 (basislinje)
Studiedag 1 (basislinje)
Revideret bulimitest
Tidsramme: Ved 5 uger (efter behandling)
Ved 5 uger (efter behandling)
Koreansk version af fedme-relateret QOL-skala
Tidsramme: Studiedag 1 (basislinje)
Studiedag 1 (basislinje)
Koreansk version af fedme-relateret QOL-skala
Tidsramme: Ved 5 uger (efter behandling)
Ved 5 uger (efter behandling)
Body Shape spørgeskema
Tidsramme: Studiedag 1 (basislinje)
Studiedag 1 (basislinje)
Body Shape spørgeskema
Tidsramme: Ved 5 uger (efter behandling)
Ved 5 uger (efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kyunghee University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sung Keel Kang, Doctor, Kyunghee University Medical Center Oriental Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KOMC MIRB 2009-6

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger