Die Wirkung der Elektroakupunktur auf Fettleibigkeit
Die Wirkung niederfrequenter Elektroakupunktur auf den Taillenumfang bei Adipositas – dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie, Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hoegi-dong, Dongdaemun-gu
-
Seoul, Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Korea, Republik von, 130-702
- Kyunghee University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Taillenumfang: Herren >= 90 cm, Damen >= 85 cm
- BMI über 25 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Adipositas verursacht durch endokrine Erkrankungen, z. B. polyzystisches Ovarialsyndrom, Diabetes mellitus, Cushing-Syndrom, Hypothyreose etc.
- Herzerkrankungen, z. B. Arrhythmie, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt und Patient mit Herzschrittmacher
- Patienten mit Bluthochdruck, Hyperlipidämie oder Hypercholesterinämie, die Medikamente einnehmen
- Schlaganfall oder anderweitig nicht in der Lage zu trainieren
- Schwangere oder stillende Frauen
- Geburt innerhalb von 6 Monaten
- Management zur Gewichtskontrolle innerhalb von 3 Monaten
- Alle anderen Bedingungen, die nach Einschätzung des verantwortlichen Arztes für die Studie als ungeeignet erachtet werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Elektroakupunktur
Das Elektroakupunktur-Therapieprotokoll umfasste insgesamt 12 Akupunkturpunkte an CV12, CV6, bilateral ST25, SP15, SP14, LI4, LI11, ST36, ST44.
Alle Akupunkturpunkte wurden mit 70%igen Alkoholpads präpariert, und es wurden Einwegnadeln aus rostfreiem Stahl verwendet.
Bauch-Akupunkturpunkte wurden horizontal 6-6,5 cm tief und die anderen vertikal 2-2,5 cm tief eingeführt, bis der Patient De-Qi spüren kann.
Alle Akupunkturpunkte wurden mit einer Frequenz von 24 Hz einer Intensität von 0,27-1,3mA (erträglich) elektrisch stimuliert
Kraft) bei kontinuierlicher Stimulation durch den Impulsgenerator.
Die Teilnehmer wurden 5 Wochen lang zweimal wöchentlich 30 Minuten lang von einem Praktiker behandelt, der 6 Jahre Akupunkturausbildung und 3 weitere Jahre klinische Erfahrung hatte.
|
Wir verwendeten einen elektrischen Stimulator (STN-111, Stratek) mit einer Frequenz von 24 Hz und einer Intensität von 0,27-1,3 mA (erträglich
Stärke), asymmetrischer interaktiver Puls mit kontinuierlicher Stimulation durch den Pulsgenerator.
Die Teilnehmer wurden 5 Wochen lang (10 Sitzungen) zweimal wöchentlich 30 Minuten lang von einem Arzt behandelt (n = 13).
Andere Namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Schein-Elektroakupunktur-Verfahren
Das Schein-Elektroakupunktur-Therapieprotokoll (keine Akupunktur, keine elektrische Stimulation) umfasste die gleiche Anzahl und den gleichen Nadeltyp, die gleiche Dauer, Häufigkeit der Sitzungen und den gleichen Arzt wie bei der EA-Behandlung, aber oberflächlich an Nicht-Akupunkturpunkten 15 mm seitlich von jeder Akupunktur Punkt behandelt wurde.
Die Punkte wurden nicht elektrisch stimuliert, aber das Geräusch des Impulsgenerators wurde von den Teilnehmern gehört.
(Lee SH, LeeBC 2009) Diejenigen, die eine EA- oder SEA-Therapie erhielten, wurden an abwechselnden Tagen behandelt, um ein Übersprechen zwischen den Gruppen zu verhindern, was das verblindete Studiendesign hätte beeinträchtigen können.
|
Wir verwendeten das gleiche Elektroakupunkturgerät, Anzahl und Art der Nadel, Dauer, Häufigkeit der Sitzungen und Praktiker wie bei der EA-Behandlung.
Spezifische Details sind wie in der Armbeschreibung beschrieben. (n = 13)
Andere Namen:
|
|
KEIN_EINGRIFF: Warteliste
Für die Wartegruppe wurde keine Behandlung durchgeführt, sie konnten jedoch nach Ende der Studie dieselben Behandlungen wie die Elektroakupunkturgruppe erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Taillenumfang
Zeitfenster: Nach 5 Wochen (Nachbehandlung)
|
Nach 5 Wochen (Nachbehandlung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dicke des subkutanen Bauchfetts
Zeitfenster: Studientag 1 (Baseline)
|
Die Dicke des subkutanen Bauchfetts wurde mit einem digitalen Hautfaltenzirkel (FatTrack) gemessen.
|
Studientag 1 (Baseline)
|
|
Dicke des subkutanen Bauchfetts
Zeitfenster: Bei 3 wochen
|
Die Dicke des subkutanen Bauchfetts wurde mit einem digitalen Hautfaltenzirkel (FatTrack) gemessen.
|
Bei 3 wochen
|
|
Dicke des subkutanen Bauchfetts
Zeitfenster: Nach 5 Wochen (Nachbehandlung)
|
Die Dicke des subkutanen Bauchfetts wurde mit einem digitalen Hautfaltenzirkel (FatTrack) gemessen.
|
Nach 5 Wochen (Nachbehandlung)
|
|
Dicke des subkutanen Bauchfetts
Zeitfenster: 8 Wochen nach der ersten Behandlung (Follow-up)
|
Die Dicke des subkutanen Bauchfetts wurde mit einem digitalen Hautfaltenzirkel (FatTrack) gemessen.
|
8 Wochen nach der ersten Behandlung (Follow-up)
|
|
Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: Studientag 1 (Baseline)
|
Studientag 1 (Baseline)
|
|
|
Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: Bei 3 wochen
|
Bei 3 wochen
|
|
|
Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: Nach 5 Wochen (Nachbehandlung)
|
Nach 5 Wochen (Nachbehandlung)
|
|
|
Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: 8 Wochen nach der ersten Behandlung (Follow-up)
|
8 Wochen nach der ersten Behandlung (Follow-up)
|
|
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Studientag 1 (Baseline)
|
Der Body-Mass-Index wurde mit Inbody 720 gemessen
|
Studientag 1 (Baseline)
|
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Bei 3 wochen
|
Der Body-Mass-Index wurde mit Inbody 720 gemessen
|
Bei 3 wochen
|
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Nach 5 Wochen (Nachbehandlung)
|
Der Body-Mass-Index wurde mit Inbody 720 gemessen
|
Nach 5 Wochen (Nachbehandlung)
|
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 8 Wochen nach der ersten Behandlung (Follow-up)
|
Der Body-Mass-Index wurde mit Inbody 720 gemessen
|
8 Wochen nach der ersten Behandlung (Follow-up)
|
|
Körperfettanteil
Zeitfenster: Studientag 1 (Baseline)
|
Der Körperfettanteil wurde mit dem Inbody 720 gemessen
|
Studientag 1 (Baseline)
|
|
Körperfettanteil
Zeitfenster: Bei 3 wochen
|
Der Körperfettanteil wurde mit dem Inbody 720 gemessen
|
Bei 3 wochen
|
|
Körperfettanteil
Zeitfenster: Nach 5 Wochen (Nachbehandlung)
|
Der Körperfettanteil wurde mit dem Inbody 720 gemessen
|
Nach 5 Wochen (Nachbehandlung)
|
|
Körperfettanteil
Zeitfenster: 8 Wochen nach der ersten Behandlung (Follow-up)
|
Der Körperfettanteil wurde mit dem Inbody 720 gemessen
|
8 Wochen nach der ersten Behandlung (Follow-up)
|
|
Viszeraler Fettbereich
Zeitfenster: Studientag 1 (Baseline)
|
Der viszerale Fettbereich wurde mit dem Inbody 720 gemessen
|
Studientag 1 (Baseline)
|
|
Viszeraler Fettbereich
Zeitfenster: Bei 3 wochen
|
Der viszerale Fettbereich wurde mit dem Inbody 720 gemessen
|
Bei 3 wochen
|
|
Viszeraler Fettbereich
Zeitfenster: Nach 5 Wochen (Nachbehandlung)
|
Der viszerale Fettbereich wurde mit dem Inbody 720 gemessen
|
Nach 5 Wochen (Nachbehandlung)
|
|
Viszeraler Fettbereich
Zeitfenster: 8 Wochen nach der ersten Behandlung (Follow-up)
|
Der viszerale Fettbereich wurde mit dem Inbody 720 gemessen
|
8 Wochen nach der ersten Behandlung (Follow-up)
|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: Studientag 1 (Baseline)
|
Das Körpergewicht wurde mit Inbody 720 gemessen
|
Studientag 1 (Baseline)
|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: Bei 3 wochen
|
Das Körpergewicht wurde mit Inbody 720 gemessen
|
Bei 3 wochen
|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: Nach 5 Wochen (Nachbehandlung)
|
Das Körpergewicht wurde mit Inbody 720 gemessen
|
Nach 5 Wochen (Nachbehandlung)
|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: 8 Wochen nach der ersten Behandlung (Follow-up)
|
Das Körpergewicht wurde mit Inbody 720 gemessen
|
8 Wochen nach der ersten Behandlung (Follow-up)
|
|
Adipositas-Grad
Zeitfenster: Studientag 1 (Baseline)
|
Der Grad der Fettleibigkeit wurde mit Inbody 720 gemessen
|
Studientag 1 (Baseline)
|
|
Adipositas-Grad
Zeitfenster: Bei 3 wochen
|
Der Grad der Fettleibigkeit wurde mit Inbody 720 gemessen
|
Bei 3 wochen
|
|
Adipositas-Grad
Zeitfenster: Nach 5 Wochen (Nachbehandlung)
|
Der Grad der Fettleibigkeit wurde mit Inbody 720 gemessen
|
Nach 5 Wochen (Nachbehandlung)
|
|
Adipositas-Grad
Zeitfenster: 8 Wochen nach der ersten Behandlung (Follow-up)
|
Der Grad der Fettleibigkeit wurde mit Inbody 720 gemessen
|
8 Wochen nach der ersten Behandlung (Follow-up)
|
|
Bulimie-Test überarbeitet
Zeitfenster: Studientag 1 (Baseline)
|
Studientag 1 (Baseline)
|
|
|
Bulimie-Test überarbeitet
Zeitfenster: Nach 5 Wochen (Nachbehandlung)
|
Nach 5 Wochen (Nachbehandlung)
|
|
|
Koreanische Version der Adipositas-bezogenen QOL-Skala
Zeitfenster: Studientag 1 (Baseline)
|
Studientag 1 (Baseline)
|
|
|
Koreanische Version der Adipositas-bezogenen QOL-Skala
Zeitfenster: Nach 5 Wochen (Nachbehandlung)
|
Nach 5 Wochen (Nachbehandlung)
|
|
|
Fragebogen zur Körperform
Zeitfenster: Studientag 1 (Baseline)
|
Studientag 1 (Baseline)
|
|
|
Fragebogen zur Körperform
Zeitfenster: Nach 5 Wochen (Nachbehandlung)
|
Nach 5 Wochen (Nachbehandlung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sung Keel Kang, Doctor, Kyunghee University Medical Center Oriental Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee SH, Lee BC. Electroacupuncture relieves pain in men with chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome: three-arm randomized trial. Urology. 2009 May;73(5):1036-41. doi: 10.1016/j.urology.2008.10.047.
- Wang F, Tian DR, Han JS. Electroacupuncture in the treatment of obesity. Neurochem Res. 2008 Oct;33(10):2023-7. doi: 10.1007/s11064-008-9822-6. Epub 2008 Aug 22.
- Pittler MH, Ernst E. Complementary therapies for reducing body weight: a systematic review. Int J Obes (Lond). 2005 Sep;29(9):1030-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0803008.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- KOMC MIRB 2009-6
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .