Vliv elektroakupunktury na obezitu
9. dubna 2010 aktualizováno: Kyunghee University Medical Center
Vliv nízkofrekvenční elektroakupunktury na obvod pasu u obezity – tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie, pilotní studie
Účelem této studie je zjistit, zda je elektroakupunktura účinná na obvod pasu u obezity.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho studií informovalo o příznivých účincích akupunktury na obezitu, i když existovaly i některé negativní zprávy. (Wang
F. a kol. 2008) Nedávno provedený systematický přehled Pittlera a Ernsta uvedl, že neexistují dostatečné, ale ne přesvědčivé důkazy na podporu účinnosti akupunktury a akupresury na hubnutí.
Většina těchto studií však měla metodologické omezení, jako je nedostatek adekvátní kontrolní skupiny nebo nejasný specifický účinek samotné elektroakupunktury, protože byla aplikována i aurikulární akupunktura.
V této studii jsme provedli tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii (s falešnou kontrolní skupinou), abychom zjistili, zda je elektroakupunktura účinná při léčbě obezity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
39
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hoegi-dong, Dongdaemun-gu
-
Seoul, Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Korejská republika, 130-702
- Kyunghee University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obvod pasu: Muž >= 90 cm, Žena >= 85 cm
- BMI nad 25 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Sekundární obezita způsobená endokrinním onemocněním, např. syndrom polycystických vaječníků, diabetes mellitus, Cushingův syndrom, hypotyreóza atd.
- Srdeční onemocnění, např. arytmie, srdeční selhání, infarkt myokardu a pacient s kardiostimulátorem
- Pacienti s hypertenzí, hyperlipidemií nebo hypercholesterinémií užívající léky
- Mrtvice nebo jiná neschopnost cvičit
- Těhotné nebo kojící ženy
- Porod do 6 měsíců
- Řízení pro kontrolu hmotnosti do 3 měsíců
- Jakékoli další podmínky, které jsou podle hodnocení odpovědného lékaře považovány za nevhodné pro zkoušku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Elektroakupunktura
Protokol elektroakupunkturní terapie zahrnoval celkem 12 akupunkturních bodů v CV12,CV6, bilaterální ST25, SP15, SP14,LI4, LI11, ST36, ST44.
Všechny akupunkturní body byly připraveny pomocí 70% alkoholových polštářků a byly použity jednorázové jehly z nerezové oceli.
Břišní akupunkturní body byly zavedeny horizontálně do hloubky 6~6,5 cm a ostatní byly zavedeny vertikálně do hloubky 2~2,5 cm, dokud pacient necítil De-Qi.
Všechny akupunkturní body byly stimulovány elektricky s frekvencí 24 Hz a intenzitou 0,27-1,3 mA (tolerovatelná
síla) s nepřetržitou stimulací pulzním generátorem.
Účastníkům byla podávána léčba dvakrát týdně po 30 minut po dobu 5 týdnů praktikem, který měl 6 let akupunkturního tréninku a další 3 roky klinických zkušeností.
|
Použili jsme elektrický stimulátor (STN-111,Stratek) s frekvencí 24 Hz a intenzitou 0,27-1,3 mA (tolerovatelné
síla), asymetrický interaktivní pulz s nepřetržitou stimulací pulzním generátorem.
Účastníci byli léčeni dvakrát týdně po dobu 30 minut po dobu 5 týdnů (10 sezení) lékařem. (n=13).
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Předstíraný postup elektroakupunktury
Protokol falešné elektroakupunkturní terapie (bez akupunktury, žádná elektrická stimulace) zahrnoval stejný počet a typ jehly, dobu trvání, frekvenci sezení a lékaře jako u ošetření EA, ale povrchově v neakupunkturních bodech 15 mm laterálně od každé akupunktury bod byl ošetřen.
Body nebyly stimulovány elektricky, ale účastníci slyšeli zvuk pulzního generátoru.
(Lee SH, LeeBC 2009) Ti, kteří dostávali terapii EA nebo SEA, byli léčeni každý druhý den, aby se zabránilo přeslechům mezi skupinami, které by mohly ohrozit zaslepený design studie.
|
Použili jsme stejný elektroakupunkturní přístroj, počet a typ jehly, dobu trvání, frekvenci sezení a lékaře jako u ošetření EA.
Konkrétní podrobnosti jsou popsány v popisu ramene. (n=13)
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Pořadník
Čekající skupině nebyla provedena žádná léčba, ale po skončení studie mohla být léčena stejná jako skupina elektroakupunktury.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
obvod pasu
Časové okno: Po 5 týdnech (po léčbě)
|
Po 5 týdnech (po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka břišního podkožního tuku
Časové okno: Den studie 1 (základní stav)
|
Tloušťka abdominálního podkožního tuku byla měřena digitálním posuvným měřítkem (FatTrack).
|
Den studie 1 (základní stav)
|
|
Tloušťka břišního podkožního tuku
Časové okno: Ve 3 týdnech
|
Tloušťka abdominálního podkožního tuku byla měřena digitálním posuvným měřítkem (FatTrack).
|
Ve 3 týdnech
|
|
Tloušťka břišního podkožního tuku
Časové okno: Po 5 týdnech (po léčbě)
|
Tloušťka abdominálního podkožního tuku byla měřena digitálním posuvným měřítkem (FatTrack).
|
Po 5 týdnech (po léčbě)
|
|
Tloušťka břišního podkožního tuku
Časové okno: 8 týdnů po prvním ošetření (následné)
|
Tloušťka abdominálního podkožního tuku byla měřena digitálním posuvným měřítkem (FatTrack).
|
8 týdnů po prvním ošetření (následné)
|
|
Poměr pasu a boků
Časové okno: Den studie 1 (základní stav)
|
Den studie 1 (základní stav)
|
|
|
Poměr pasu a boků
Časové okno: Ve 3 týdnech
|
Ve 3 týdnech
|
|
|
Poměr pasu a boků
Časové okno: Po 5 týdnech (po léčbě)
|
Po 5 týdnech (po léčbě)
|
|
|
Poměr pasu a boků
Časové okno: 8 týdnů po prvním ošetření (následné)
|
8 týdnů po prvním ošetření (následné)
|
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Den studie 1 (základní stav)
|
Index tělesné hmotnosti byl měřen pomocí Inbody 720
|
Den studie 1 (základní stav)
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Ve 3 týdnech
|
Index tělesné hmotnosti byl měřen pomocí Inbody 720
|
Ve 3 týdnech
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Po 5 týdnech (po léčbě)
|
Index tělesné hmotnosti byl měřen pomocí Inbody 720
|
Po 5 týdnech (po léčbě)
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 8 týdnů po prvním ošetření (následné)
|
Index tělesné hmotnosti byl měřen pomocí Inbody 720
|
8 týdnů po prvním ošetření (následné)
|
|
Poměr tělesného tuku
Časové okno: Den studie 1 (základní stav)
|
Poměr tělesného tuku byl měřen pomocí Inbody 720
|
Den studie 1 (základní stav)
|
|
Poměr tělesného tuku
Časové okno: Ve 3 týdnech
|
Poměr tělesného tuku byl měřen pomocí Inbody 720
|
Ve 3 týdnech
|
|
Poměr tělesného tuku
Časové okno: Po 5 týdnech (po léčbě)
|
Poměr tělesného tuku byl měřen pomocí Inbody 720
|
Po 5 týdnech (po léčbě)
|
|
Poměr tělesného tuku
Časové okno: 8 týdnů po prvním ošetření (následné)
|
Poměr tělesného tuku byl měřen pomocí Inbody 720
|
8 týdnů po prvním ošetření (následné)
|
|
Oblast viscerálního tuku
Časové okno: Den studie 1 (základní stav)
|
Plocha viscerálního tuku byla měřena pomocí Inbody 720
|
Den studie 1 (základní stav)
|
|
Oblast viscerálního tuku
Časové okno: Ve 3 týdnech
|
Plocha viscerálního tuku byla měřena pomocí Inbody 720
|
Ve 3 týdnech
|
|
Oblast viscerálního tuku
Časové okno: Po 5 týdnech (po léčbě)
|
Plocha viscerálního tuku byla měřena pomocí Inbody 720
|
Po 5 týdnech (po léčbě)
|
|
Oblast viscerálního tuku
Časové okno: 8 týdnů po prvním ošetření (následné)
|
Plocha viscerálního tuku byla měřena pomocí Inbody 720
|
8 týdnů po prvním ošetření (následné)
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Den studie 1 (základní stav)
|
Tělesná hmotnost byla měřena pomocí Inbody 720
|
Den studie 1 (základní stav)
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Ve 3 týdnech
|
Tělesná hmotnost byla měřena pomocí Inbody 720
|
Ve 3 týdnech
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Po 5 týdnech (po léčbě)
|
Tělesná hmotnost byla měřena pomocí Inbody 720
|
Po 5 týdnech (po léčbě)
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 8 týdnů po prvním ošetření (následné)
|
Tělesná hmotnost byla měřena pomocí Inbody 720
|
8 týdnů po prvním ošetření (následné)
|
|
Stupeň obezity
Časové okno: Den studie 1 (základní stav)
|
Stupeň obezity byl měřen pomocí Inbody 720
|
Den studie 1 (základní stav)
|
|
Stupeň obezity
Časové okno: Ve 3 týdnech
|
Stupeň obezity byl měřen pomocí Inbody 720
|
Ve 3 týdnech
|
|
Stupeň obezity
Časové okno: Po 5 týdnech (po léčbě)
|
Stupeň obezity byl měřen pomocí Inbody 720
|
Po 5 týdnech (po léčbě)
|
|
Stupeň obezity
Časové okno: 8 týdnů po prvním ošetření (následné)
|
Stupeň obezity byl měřen pomocí Inbody 720
|
8 týdnů po prvním ošetření (následné)
|
|
Test bulimie přepracován
Časové okno: Den studie 1 (základní stav)
|
Den studie 1 (základní stav)
|
|
|
Test bulimie přepracován
Časové okno: Po 5 týdnech (po léčbě)
|
Po 5 týdnech (po léčbě)
|
|
|
Korejská verze stupnice QOL související s obezitou
Časové okno: Den studie 1 (základní stav)
|
Den studie 1 (základní stav)
|
|
|
Korejská verze stupnice QOL související s obezitou
Časové okno: Po 5 týdnech (po léčbě)
|
Po 5 týdnech (po léčbě)
|
|
|
Dotazník tvaru těla
Časové okno: Den studie 1 (základní stav)
|
Den studie 1 (základní stav)
|
|
|
Dotazník tvaru těla
Časové okno: Po 5 týdnech (po léčbě)
|
Po 5 týdnech (po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sung Keel Kang, Doctor, Kyunghee University Medical Center Oriental Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lee SH, Lee BC. Electroacupuncture relieves pain in men with chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome: three-arm randomized trial. Urology. 2009 May;73(5):1036-41. doi: 10.1016/j.urology.2008.10.047.
- Wang F, Tian DR, Han JS. Electroacupuncture in the treatment of obesity. Neurochem Res. 2008 Oct;33(10):2023-7. doi: 10.1007/s11064-008-9822-6. Epub 2008 Aug 22.
- Pittler MH, Ernst E. Complementary therapies for reducing body weight: a systematic review. Int J Obes (Lond). 2005 Sep;29(9):1030-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0803008.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2010
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
12. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KOMC MIRB 2009-6
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .