Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto dell'elettroagopuntura sull'obesità

9 aprile 2010 aggiornato da: Kyunghee University Medical Center

L'effetto dell'elettroagopuntura a bassa frequenza sulla circonferenza della vita nell'obesità: studio controllato randomizzato a tre bracci, studio pilota

Lo scopo di questo studio è determinare se l'elettroagopuntura è efficace sulla circonferenza della vita nell'obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Molti studi hanno riportato gli effetti benefici dell'agopuntura per l'obesità, sebbene esistessero anche alcuni rapporti negativi. (Wang F. et al. 2008) Una revisione sistematica recentemente condotta di Pittler ed Ernst ha riportato che non vi erano prove sufficienti, ma non conclusive, a sostegno dell'efficacia dell'agopuntura e della digitopressione per la perdita di peso. Tuttavia, la maggior parte di questi studi presentava limitazioni metodologiche, come la mancanza di un gruppo di controllo adeguato o l'effetto specifico poco chiaro della sola elettroagopuntura perché veniva somministrata anche l'agopuntura auricolare. In questo studio, abbiamo condotto uno studio controllato randomizzato a tre bracci (con gruppo di controllo fittizio) per verificare se l'elettroagopuntura è efficace nel trattamento dell'obesità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Hoegi-dong, Dongdaemun-gu
      • Seoul, Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Corea, Repubblica di, 130-702
        • Kyunghee University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Circonferenza vita: Maschio>= 90 cm, Femmina>= 85 cm
  • BMI superiore a 25 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Obesità secondaria causata da malattie endocrine, ad esempio sindrome dell'ovaio policistico, diabete mellito, sindrome di Cushing, ipotiroidismo ecc.
  • Malattie cardiache, ad esempio aritmia, insufficienza cardiaca, infarto miocardico e paziente con pacemaker
  • Pazienti con ipertensione, iperlipidemia o ipercolesterolemia che assumono farmaci
  • Ictus o altrimenti incapace di esercitare
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Parto entro 6 mesi
  • Gestione per il controllo del peso entro 3 mesi
  • Ogni altra condizione ritenuta non idonea alla prova secondo la valutazione del medico competente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Elettroagopuntura
Il protocollo di terapia di elettroagopuntura includeva un totale di 12 punti di agopuntura a CV12, CV6, ST25 bilaterale, SP15, SP14, LI4, LI11, ST36, ST44. Tutti i punti di agopuntura sono stati preparati con tamponi imbevuti di alcol al 70% e sono stati utilizzati aghi monouso in acciaio inossidabile. I punti di agopuntura addominali sono stati inseriti orizzontalmente a una profondità di 6~6,5 cm e gli altri sono stati inseriti verticalmente a una profondità di 2~2,5 cm finché il paziente non può sentire il De-Qi. Tutti i punti di agopuntura sono stati stimolati elettricamente con una frequenza di 24 Hz e un'intensità di 0,27-1,3 mA (tollerabile forza) con stimolazione continua da parte del generatore di impulsi. I partecipanti hanno ricevuto un trattamento due volte a settimana per 30 minuti per 5 settimane da un professionista che aveva avuto 6 anni di formazione in agopuntura e altri 3 anni di esperienza clinica.
Dispositivo: Elettroagopuntura
Abbiamo utilizzato uno stimolatore elettrico (STN-111, Stratek) con una frequenza di 24 Hz e un'intensità di 0,27-1,3 mA (tollerabile forza), impulso interattivo asimmetrico con stimolazione continua da parte del generatore di impulsi. I partecipanti hanno ricevuto un trattamento due volte a settimana per 30 minuti per 5 settimane (10 sessioni) dal medico. (n=13)
Altri nomi:
  • Gruppo E.A
SHAM_COMPARATORE: Procedura fittizia di elettroagopuntura
Il protocollo di terapia di elettroagopuntura Sham (senza agopuntura, senza stimolazione elettrica) includeva lo stesso numero e tipo di ago, durata, frequenza delle sessioni e medico del trattamento EA, ma superficialmente nei punti non di agopuntura 15 mm lateralmente a ciascuna agopuntura punto è stato trattato. I punti non sono stati stimolati elettricamente, ma i partecipanti hanno sentito il suono del generatore di impulsi. (Lee SH, LeeBC 2009) Coloro che hanno ricevuto la terapia EA o SEA sono stati trattati a giorni alterni per prevenire il crosstalk tra i gruppi, che avrebbe potuto compromettere il disegno dello studio in cieco.
Dispositivo: Procedura fittizia di elettroagopuntura
Abbiamo utilizzato lo stesso dispositivo di elettroagopuntura, numero e tipo di ago, durata, frequenza delle sessioni e medico del trattamento EA. I dettagli specifici sono descritti nella descrizione del braccio.(n=13)
Altri nomi:
  • Gruppo Sham EA
NESSUN_INTERVENTO: Lista d'attesa
Nessun trattamento è stato eseguito per il gruppo in attesa, ma è stato possibile ricevere gli stessi trattamenti del gruppo di elettroagopuntura dopo la fine del processo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
girovita
Lasso di tempo: A 5 settimane (dopo il trattamento)
A 5 settimane (dopo il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del grasso sottocutaneo addominale
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 (riferimento)
Lo spessore del grasso sottocutaneo addominale è stato misurato mediante calibro digitale per pliche cutanee (FatTrack).
Giorno di studio 1 (riferimento)
Spessore del grasso sottocutaneo addominale
Lasso di tempo: A 3 settimane
Lo spessore del grasso sottocutaneo addominale è stato misurato mediante calibro digitale per pliche cutanee (FatTrack).
A 3 settimane
Spessore del grasso sottocutaneo addominale
Lasso di tempo: A 5 settimane (dopo il trattamento)
Lo spessore del grasso sottocutaneo addominale è stato misurato mediante calibro digitale per pliche cutanee (FatTrack).
A 5 settimane (dopo il trattamento)
Spessore del grasso sottocutaneo addominale
Lasso di tempo: A 8 settimane dal primo trattamento (follow up)
Lo spessore del grasso sottocutaneo addominale è stato misurato mediante calibro digitale per pliche cutanee (FatTrack).
A 8 settimane dal primo trattamento (follow up)
Rapporto vita fianchi
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 (riferimento)
Giorno di studio 1 (riferimento)
Rapporto vita fianchi
Lasso di tempo: A 3 settimane
A 3 settimane
Rapporto vita fianchi
Lasso di tempo: A 5 settimane (dopo il trattamento)
A 5 settimane (dopo il trattamento)
Rapporto vita fianchi
Lasso di tempo: A 8 settimane dal primo trattamento (follow up)
A 8 settimane dal primo trattamento (follow up)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 (riferimento)
L'indice di massa corporea è stato misurato da Inbody 720
Giorno di studio 1 (riferimento)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: A 3 settimane
L'indice di massa corporea è stato misurato da Inbody 720
A 3 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: A 5 settimane (dopo il trattamento)
L'indice di massa corporea è stato misurato da Inbody 720
A 5 settimane (dopo il trattamento)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: A 8 settimane dal primo trattamento (follow up)
L'indice di massa corporea è stato misurato da Inbody 720
A 8 settimane dal primo trattamento (follow up)
Rapporto grasso corporeo
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 (riferimento)
Il rapporto grasso corporeo è stato misurato da Inbody 720
Giorno di studio 1 (riferimento)
Rapporto grasso corporeo
Lasso di tempo: A 3 settimane
Il rapporto grasso corporeo è stato misurato da Inbody 720
A 3 settimane
Rapporto grasso corporeo
Lasso di tempo: A 5 settimane (dopo il trattamento)
Il rapporto grasso corporeo è stato misurato da Inbody 720
A 5 settimane (dopo il trattamento)
Rapporto grasso corporeo
Lasso di tempo: A 8 settimane dal primo trattamento (follow up)
Il rapporto grasso corporeo è stato misurato da Inbody 720
A 8 settimane dal primo trattamento (follow up)
Zona di grasso viscerale
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 (riferimento)
L'area del grasso viscerale è stata misurata da Inbody 720
Giorno di studio 1 (riferimento)
Zona di grasso viscerale
Lasso di tempo: A 3 settimane
L'area del grasso viscerale è stata misurata da Inbody 720
A 3 settimane
Zona di grasso viscerale
Lasso di tempo: A 5 settimane (dopo il trattamento)
L'area del grasso viscerale è stata misurata da Inbody 720
A 5 settimane (dopo il trattamento)
Zona di grasso viscerale
Lasso di tempo: A 8 settimane dal primo trattamento (follow up)
L'area del grasso viscerale è stata misurata da Inbody 720
A 8 settimane dal primo trattamento (follow up)
Peso corporeo
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 (riferimento)
Il peso corporeo è stato misurato da Inbody 720
Giorno di studio 1 (riferimento)
Peso corporeo
Lasso di tempo: A 3 settimane
Il peso corporeo è stato misurato da Inbody 720
A 3 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: A 5 settimane (dopo il trattamento)
Il peso corporeo è stato misurato da Inbody 720
A 5 settimane (dopo il trattamento)
Peso corporeo
Lasso di tempo: A 8 settimane dal primo trattamento (follow up)
Il peso corporeo è stato misurato da Inbody 720
A 8 settimane dal primo trattamento (follow up)
Grado di obesità
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 (riferimento)
Il grado di obesità è stato misurato da Inbody 720
Giorno di studio 1 (riferimento)
Grado di obesità
Lasso di tempo: A 3 settimane
Il grado di obesità è stato misurato da Inbody 720
A 3 settimane
Grado di obesità
Lasso di tempo: A 5 settimane (dopo il trattamento)
Il grado di obesità è stato misurato da Inbody 720
A 5 settimane (dopo il trattamento)
Grado di obesità
Lasso di tempo: A 8 settimane dal primo trattamento (follow up)
Il grado di obesità è stato misurato da Inbody 720
A 8 settimane dal primo trattamento (follow up)
Bulimia test rivisto
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 (riferimento)
Giorno di studio 1 (riferimento)
Bulimia test rivisto
Lasso di tempo: A 5 settimane (dopo il trattamento)
A 5 settimane (dopo il trattamento)
Versione coreana della scala QOL correlata all'obesità
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 (riferimento)
Giorno di studio 1 (riferimento)
Versione coreana della scala QOL correlata all'obesità
Lasso di tempo: A 5 settimane (dopo il trattamento)
A 5 settimane (dopo il trattamento)
Questionario sulla forma del corpo
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 (riferimento)
Giorno di studio 1 (riferimento)
Questionario sulla forma del corpo
Lasso di tempo: A 5 settimane (dopo il trattamento)
A 5 settimane (dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kyunghee University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sung Keel Kang, Doctor, Kyunghee University Medical Center Oriental Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2010

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KOMC MIRB 2009-6

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni