Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv extraktu z granátového jablka na chronickou kardiomyopatii komplikovanou renální insuficiencí (ImPrOVE): pilotní studie (ImPrOVE)

13. června 2017 aktualizováno: Jennifer Cowger , MD, MS

Vliv polyfenolového extraktu z granátového jablka (Punica Granatum) na oxidační stres, ventrikulární remodelaci a endoteliální funkci u chronické kardiomyopatie komplikované renální insuficiencí (ImPrOVE): pilotní studie

Tato zaslepená kontrolovaná studie bude zkoumat vliv polyfenolového extraktu z granátového jablka (POMx, od Pom Wonderful, LLC), 1000 mg na kardiomyopatii u subjektů s chronickou renální insuficiencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srdeční selhání (HF) je onemocnění s velkou prevalencí v USA s přidruženou vysokou morbiditou a mortalitou. U jedinců se současnou chronickou renální insuficiencí (CRI) jsou výsledky ještě horší v důsledku léčby farmaky a vyšší výchozí úrovně oxidačního stresu. Reaktivní formy kyslíku (ROS) jsou generovány během mechanoenergetického odpojení a mohou způsobit poškození proteinů, lipidů a DNA myokardu, což vede k rozvoji HF. Jedním z prostředků prevence progrese HF může být snížení ROS nebo zlepšení zvládání systémového nebo lokálního oxidačního stresu. V této randomizované, jednoduše zaslepené, placebem kontrolované pilotní studii předpokládáme, že 12týdenní léčba perorálním extraktem z granátového jablka (POMx) povede ke snížení oxidačního stresu (jak bylo hodnoceno měřením látek reagujících na kyselinu thiobarbiturovou, F8-isoprostanů a glutathion) u subjektů (n=30) s kardiomyopatií (LVEF ≤40 %) a CRI (GFR <60 ml/hod). Sekundární cíle zahrnují posouzení dopadu POMx na remodelaci myokardu a endoteliální dysfunkci měřením hladin sérového kolagenu a asymetrického dimethylargininu. Zjištění z této studie poslouží jako pilotní data pro větší randomizovanou studii dlouhodobé léčby POMx u subjektů s kardiomyopatií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health Systems

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci (ve věku ≥21 let) s kardiomyopatií (ejekční frakce ≤40 %) trvající alespoň 1 rok a CRI (GFR <60 cc/h po dobu alespoň 3 měsíců) budou způsobilí k zařazení.
  • Subjekty musí mít příznaky funkční třídy I-III podle New York Heart Association (NYHA) a být na stabilních dávkách terapií založených na důkazech srdečního selhání (β-blokátor, ACE inhibitor nebo ARB, inhibitor aldosteronu [pokud je to vhodné]) po dobu alespoň 3 měsíců nebo mají zdokumentovanou kontraindikaci nebo nesnášenlivost takové terapie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty přijaté do nemocnice pro akutní infarkt myokardu (definovaný jako pozitivní troponiny) nebo exacerbaci HF během posledních 6 měsíců nebudou způsobilé pro zařazení.
  • Vyloučeni budou také jedinci užívající warfarin nebo rosuvastatin.

  • Další kritéria vyloučení jsou následující:

    • HF, které je v etiologii považováno za vrozené nebo infiltrativní
    • přítomnost život ohrožujícího onemocnění s předpokládaným přežitím ≤ 6 měsíců; probíhající infekce
    • těhotenství
    • neschopnost sledovat
    • konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
    • seznam transplantací ledvin
    • nedávné (během posledních 6 měsíců) použití nebo příjem POMx > 8 uncí denně šťávy z granátového jablka
    • známá přecitlivělost na jakékoli ovoce z čeledi Punicaceae
    • onemocnění pojivové tkáně nebo kolagenových cév

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: POMx
15 subjektů bude dostávat 1000 mg perorálně POMx po dobu 12 týdnů.
Lék: POMx, polyfenolový extrakt z granátového jablka
1000 mg perorálně jednou denně.
PLACEBO_COMPARATOR: Control - cukrová pilulka
15 subjektů obdrží odpovídající cukrovou pilulku po dobu 12 týdnů.
Lék: Cukrová pilulka
Odpovídající cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Thiobarbiturové reaktivní látky (TBARS)
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech
Jedná se o sérový marker oxidačního stresu.
výchozí a po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
F-8 Isoprostany
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Jedná se o sérový marker oxidačního stresu.
Výchozí stav a 12 týdnů
Prokolagen typu I (PINP) a III (PIIINP)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Jedná se o sérový marker kolagenového obratu (fibróza/tvorba jizev).
výchozí stav a 12 týdnů
Asymetrický dimethylarginin (ADMA)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
ADMA je sérový enzym zapojený do metabolismu oxidu dusnatého (NO) odvozeného od endotelu. NO hrají důležitou roli při udržování endoteliální homeostázy. Zvýšené hladiny ADMA naznačují zhoršenou funkci endotelu.
výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jennifer Cowger , MD, MS

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
POM Wonderful LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer C Matthews, MD, MS, Univeristy of Michigan Health System
  • Studijní židle: Bertram Pitt, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMPROVEHF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení