Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv extraktu z granátového jablka na chronickou kardiomyopatii komplikovanou renální insuficiencí (ImPrOVE): pilotní studie (ImPrOVE)

13. června 2017 aktualizováno: Jennifer Cowger , MD, MS

Vliv polyfenolového extraktu z granátového jablka (Punica Granatum) na oxidační stres, ventrikulární remodelaci a endoteliální funkci u chronické kardiomyopatie komplikované renální insuficiencí (ImPrOVE): pilotní studie

Tato zaslepená kontrolovaná studie bude zkoumat vliv polyfenolového extraktu z granátového jablka (POMx, od Pom Wonderful, LLC), 1000 mg na kardiomyopatii u subjektů s chronickou renální insuficiencí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání (HF) je onemocnění s velkou prevalencí v USA s přidruženou vysokou morbiditou a mortalitou. U jedinců se současnou chronickou renální insuficiencí (CRI) jsou výsledky ještě horší v důsledku léčby farmaky a vyšší výchozí úrovně oxidačního stresu. Reaktivní formy kyslíku (ROS) jsou generovány během mechanoenergetického odpojení a mohou způsobit poškození proteinů, lipidů a DNA myokardu, což vede k rozvoji HF. Jedním z prostředků prevence progrese HF může být snížení ROS nebo zlepšení zvládání systémového nebo lokálního oxidačního stresu. V této randomizované, jednoduše zaslepené, placebem kontrolované pilotní studii předpokládáme, že 12týdenní léčba perorálním extraktem z granátového jablka (POMx) povede ke snížení oxidačního stresu (jak bylo hodnoceno měřením látek reagujících na kyselinu thiobarbiturovou, F8-isoprostanů a glutathion) u subjektů (n=30) s kardiomyopatií (LVEF ≤40 %) a CRI (GFR <60 ml/hod). Sekundární cíle zahrnují posouzení dopadu POMx na remodelaci myokardu a endoteliální dysfunkci měřením hladin sérového kolagenu a asymetrického dimethylargininu. Zjištění z této studie poslouží jako pilotní data pro větší randomizovanou studii dlouhodobé léčby POMx u subjektů s kardiomyopatií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health Systems

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci (ve věku ≥21 let) s kardiomyopatií (ejekční frakce ≤40 %) trvající alespoň 1 rok a CRI (GFR <60 cc/h po dobu alespoň 3 měsíců) budou způsobilí k zařazení.
  • Subjekty musí mít příznaky funkční třídy I-III podle New York Heart Association (NYHA) a být na stabilních dávkách terapií založených na důkazech srdečního selhání (β-blokátor, ACE inhibitor nebo ARB, inhibitor aldosteronu [pokud je to vhodné]) po dobu alespoň 3 měsíců nebo mají zdokumentovanou kontraindikaci nebo nesnášenlivost takové terapie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty přijaté do nemocnice pro akutní infarkt myokardu (definovaný jako pozitivní troponiny) nebo exacerbaci HF během posledních 6 měsíců nebudou způsobilé pro zařazení.
  • Vyloučeni budou také jedinci užívající warfarin nebo rosuvastatin.

  • Další kritéria vyloučení jsou následující:

    • HF, které je v etiologii považováno za vrozené nebo infiltrativní
    • přítomnost život ohrožujícího onemocnění s předpokládaným přežitím ≤ 6 měsíců; probíhající infekce
    • těhotenství
    • neschopnost sledovat
    • konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
    • seznam transplantací ledvin
    • nedávné (během posledních 6 měsíců) použití nebo příjem POMx > 8 uncí denně šťávy z granátového jablka
    • známá přecitlivělost na jakékoli ovoce z čeledi Punicaceae
    • onemocnění pojivové tkáně nebo kolagenových cév

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: POMx
15 subjektů bude dostávat 1000 mg perorálně POMx po dobu 12 týdnů.
Lék: POMx, polyfenolový extrakt z granátového jablka
1000 mg perorálně jednou denně.
PLACEBO_COMPARATOR: Control - cukrová pilulka
15 subjektů obdrží odpovídající cukrovou pilulku po dobu 12 týdnů.
Lék: Cukrová pilulka
Odpovídající cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Thiobarbiturové reaktivní látky (TBARS)
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech
Jedná se o sérový marker oxidačního stresu.
výchozí a po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
F-8 Isoprostany
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Jedná se o sérový marker oxidačního stresu.
Výchozí stav a 12 týdnů
Prokolagen typu I (PINP) a III (PIIINP)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Jedná se o sérový marker kolagenového obratu (fibróza/tvorba jizev).
výchozí stav a 12 týdnů
Asymetrický dimethylarginin (ADMA)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
ADMA je sérový enzym zapojený do metabolismu oxidu dusnatého (NO) odvozeného od endotelu. NO hrají důležitou roli při udržování endoteliální homeostázy. Zvýšené hladiny ADMA naznačují zhoršenou funkci endotelu.
výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jennifer Cowger , MD, MS

Spolupracovníci

POM Wonderful LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer C Matthews, MD, MS, Univeristy of Michigan Health System
  • Studijní židle: Bertram Pitt, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

13. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMPROVEHF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit