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O impacto do extrato de romã na cardiomiopatia crônica complicada por insuficiência renal (ImPrOVE): um estudo piloto (ImPrOVE)

13 de junho de 2017 atualizado por: Jennifer Cowger , MD, MS

O impacto do extrato de polifenol de romã (Punica granatum) no estresse oxidativo, remodelação ventricular e função endotelial na cardiomiopatia crônica complicada por insuficiência renal (ImPrOVE): um estudo piloto

Este estudo cego e controlado examinará o impacto do extrato de polifenol de romã (POMx, da Pom Wonderful, LLC), 1000 mg na cardiomiopatia em indivíduos com insuficiência renal crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca (IC) é uma doença de grande prevalência nos EUA, com alta morbidade e mortalidade associadas. Em indivíduos com insuficiência renal crônica (IRC) concomitante, os resultados são ainda piores devido ao tratamento farmacêutico e níveis basais mais elevados de estresse oxidativo. Espécies reativas de oxigênio (ROS) são geradas durante o desacoplamento mecanoenergético e podem causar danos a proteínas, lipídios e DNA do miocárdio, levando ao desenvolvimento de IC. Um meio de prevenir a progressão da IC pode ser através da redução de ROS ou uma melhora no manejo do estresse oxidativo sistêmico ou local. Neste estudo piloto randomizado, simples cego controlado por placebo, levantamos a hipótese de que 12 semanas de tratamento com extrato de romã oral (POMx) levará a uma redução no estresse oxidativo (avaliado pela medição de substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico, F8-isoprostanos e glutationa) em indivíduos (n=30) com cardiomiopatia (FEVE ≤40%) e IRC (TFG <60 ml/h). Os objetivos secundários incluem avaliar o impacto do POMx na remodelação miocárdica e na disfunção endotelial, medindo os níveis séricos de colágeno e dimetilarginina assimétrica, respectivamente. Os resultados deste estudo servirão como dados piloto para um estudo randomizado maior de terapia POMx de longo prazo em indivíduos com cardiomiopatia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health Systems

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos (≥21 anos de idade) com cardiomiopatia (fração de ejeção ≤40%) com pelo menos 1 ano de duração e IRC (GFR <60 cc/h por pelo menos 3 meses) serão elegíveis para inscrição.
  • Os indivíduos devem ter sintomas de classe funcional I-III da New York Heart Association (NYHA) e estar em doses estáveis ​​de terapias baseadas em evidências para IC (β-bloqueador, inibidor da ECA ou BRA, inibidor de aldosterona [se apropriado]) por pelo menos 3 meses ou tem uma contra-indicação documentada ou intolerância a tal terapia

Critério de exclusão:

  • Indivíduos internados em um hospital por infarto agudo do miocárdio (definido como troponinas positivas) ou exacerbação de IC nos últimos 6 meses não serão elegíveis para inscrição.
  • Indivíduos em uso de varfarina ou rosuvastatina também serão excluídos.

  • Outros critérios de exclusão são os seguintes:

    • IC considerada congênita ou infiltrativa na etiologia
    • a presença de uma doença com risco de vida com sobrevida projetada ≤6 meses; infecção contínua
    • gravidez
    • incapacidade de acompanhamento
    • doença renal em estágio terminal que requer diálise
    • listagem de transplante renal
    • uso recente (nos últimos 6 meses) de POMx ou ingestão > 8 onças diárias de suco de romã
    • hipersensibilidade conhecida a qualquer fruta da família Punicaceae
    • tecido conjuntivo ou doença vascular do colágeno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: POMx
15 indivíduos receberão 1000 mg de POMx oral por 12 semanas.
Medicamento: POMx, extrato de polifenol de romã
1000 mg por via oral uma vez ao dia.
PLACEBO_COMPARATOR: Pílula de controle de açúcar
15 indivíduos receberão uma pílula de açúcar correspondente por 12 semanas.
Medicamento: Pílula de açúcar
Pílula de açúcar correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Substâncias reativas tiobarbitúricos (TBARS)
Prazo: basal e após 12 semanas
Este é um marcador sérico de estresse oxidativo.
basal e após 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
F-8 Isoprostanos
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Este é um marcador sérico de estresse oxidativo.
Linha de base e 12 semanas
Procolágeno Tipos I (PINP) e III (PIIINP)
Prazo: linha de base e 12 semanas
Este é um marcador sérico da renovação do colágeno (fibrose/formação de cicatriz).
linha de base e 12 semanas
Dimetilarginina assimétrica (ADMA)
Prazo: linha de base e 12 semanas
A ADMA é uma enzima sérica envolvida no metabolismo do óxido nítrico (NO) derivado do endotélio. O NO tem um papel importante na manutenção da homeostase endotelial. Níveis elevados de ADMA sugerem função endotelial prejudicada.
linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jennifer Cowger , MD, MS

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
POM Wonderful LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jennifer C Matthews, MD, MS, Univeristy of Michigan Health System
  • Cadeira de estudo: Bertram Pitt, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IMPROVEHF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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