Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekstraktu z granatu na przewlekłą kardiomiopatię powikłaną niewydolnością nerek (ImPrOVE): badanie pilotażowe (ImPrOVE)

13 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Jennifer Cowger , MD, MS

Wpływ ekstraktu polifenolowego z granatu (Punica Granatum) na stres oksydacyjny, przebudowę komór i funkcję śródbłonka w przewlekłej kardiomiopatii powikłanej niewydolnością nerek (ImPrOVE): badanie pilotażowe

To ślepe, kontrolowane badanie zbada wpływ ekstraktu polifenolowego granatu (POMx, z Pom Wonderful, LLC), 1000 mg na kardiomiopatię u osób z przewlekłą niewydolnością nerek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niewydolność serca (HF) jest chorobą bardzo często występującą w Stanach Zjednoczonych i związaną z nią wysoką chorobowością i śmiertelnością. U osób ze współistniejącą przewlekłą niewydolnością nerek (CRI) wyniki są jeszcze gorsze ze względu na przyjmowanie leków i wyższy wyjściowy poziom stresu oksydacyjnego. Reaktywne formy tlenu (ROS) powstają podczas rozprzęgania mechanoenergetycznego i mogą powodować uszkodzenia białek, lipidów i DNA mięśnia sercowego, prowadząc do rozwoju HF. Jednym ze sposobów zapobiegania postępowi HF może być redukcja ROS lub poprawa ogólnoustrojowego lub miejscowego radzenia sobie ze stresem oksydacyjnym. W tym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu pilotażowym z pojedynczą ślepą próbą postawiliśmy hipotezę, że 12 tygodni leczenia doustnym ekstraktem z granatu (POMx) doprowadzi do zmniejszenia stresu oksydacyjnego (co oceniono na podstawie pomiaru substancji reagujących z kwasem tiobarbiturowym, F8-izoprostanu i glutationu) u pacjentów (n=30) z kardiomiopatią (LVEF ≤40%) i CRI (GFR <60 ml/godz.). Do drugorzędnych celów należy ocena wpływu POMx na przebudowę mięśnia sercowego i dysfunkcję śródbłonka poprzez pomiar odpowiednio poziomu kolagenu w surowicy i asymetrycznej dimetyloargininy. Wyniki tego badania posłużą jako dane pilotażowe do większej randomizowanej próby długoterminowej terapii POMx u pacjentów z kardiomiopatią.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health Systems

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe (w wieku ≥21 lat) z kardiomiopatią (frakcja wyrzutowa ≤40%) trwającą co najmniej 1 rok i CRI (GFR <60 cm3/h przez co najmniej 3 miesiące) będą kwalifikować się do włączenia.
  • Pacjenci muszą wykazywać objawy klasy czynnościowej I-III według New York Heart Association (NYHA) i przyjmować stabilne dawki leków opartych na dowodach naukowych dotyczących niewydolności serca (β-adrenolityki, inhibitory ACE lub ARB, inhibitory aldosteronu [w stosownych przypadkach]) przez co najmniej 3 miesiące lub mają udokumentowane przeciwwskazania lub nietolerancję takiej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby przyjęte do szpitala z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego (określanego jako dodatnie stężenie troponin) lub zaostrzenia HF w ciągu ostatnich 6 miesięcy nie będą kwalifikowane do rekrutacji.
  • Pacjenci przyjmujący warfarynę lub rozuwastatynę również zostaną wykluczeni.

  • Inne kryteria wykluczenia są następujące:

    • HF uznawana za wrodzoną lub naciekową w etiologii
    • obecność zagrażającej życiu choroby z przewidywanym czasem przeżycia ≤6 miesięcy; trwająca infekcja
    • ciąża
    • niemożność śledzenia
    • schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy
    • lista przeszczepów nerki
    • niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) stosowanie lub spożywanie POMx > 8 uncji dziennie soku z granatów
    • znana nadwrażliwość na jakikolwiek owoc z rodziny Punicaceae
    • tkanka łączna lub choroba naczyń kolagenowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: POMx
15 osób otrzyma 1000 mg doustnego POMx przez 12 tygodni.
Lek: POMx, ekstrakt polifenolowy granatu
1000 mg doustnie raz na dobę.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolna pigułka cukrowa
15 osób otrzyma pasującą pigułkę cukru na 12 tygodni.
Lek: Pigułka cukrowa
Dopasowana pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Substancje reagujące z tiobarbiturem (TBARS)
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
Jest to surowiczy marker stresu oksydacyjnego.
linii podstawowej i po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
F-8 Izoprostany
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Jest to surowiczy marker stresu oksydacyjnego.
Linia bazowa i 12 tygodni
Prokolagen typu I (PINP) i III (PIIINP)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Jest to marker w surowicy przemiany kolagenu (zwłóknienie/powstawanie blizn).
linii podstawowej i 12 tygodni
Asymetryczna Dimetyloarginina (ADMA)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
ADMA jest enzymem surowicy biorącym udział w metabolizmie tlenku azotu (NO) pochodzącego ze śródbłonka. NO odgrywają ważną rolę w utrzymaniu homeostazy śródbłonka. Podwyższony poziom ADMA sugeruje upośledzoną funkcję śródbłonka.
linii podstawowej i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jennifer Cowger , MD, MS

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
POM Wonderful LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer C Matthews, MD, MS, Univeristy of Michigan Health System
  • Krzesło do nauki: Bertram Pitt, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IMPROVEHF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami