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Der Einfluss von Granatapfelextrakt auf die durch Niereninsuffizienz komplizierte chronische Kardiomyopathie (ImPrOVE): eine Pilotstudie (ImPrOVE)

13. Juni 2017 aktualisiert von: Jennifer Cowger , MD, MS

Der Einfluss von Polyphenolextrakt aus Granatapfel (Punica Granatum) auf oxidativen Stress, ventrikuläre Remodellierung und Endothelfunktion bei chronischer Kardiomyopathie, die durch Niereninsuffizienz kompliziert ist (ImPrOVE): eine Pilotstudie

In dieser verblindeten, kontrollierten Studie wird die Wirkung von Granatapfel-Polyphenol-Extrakt (POMx, von Pom Wonderful, LLC), 1000 mg, auf die Kardiomyopathie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (HF) ist eine in den USA weit verbreitete Krankheit mit einer damit verbundenen hohen Morbidität und Mortalität. Bei Personen mit gleichzeitiger chronischer Niereninsuffizienz (CRI) sind die Ergebnisse aufgrund der unzureichenden Behandlung mit Arzneimitteln und höheren Ausgangsniveaus von oxidativem Stress sogar noch schlechter. Reaktive Sauerstoffspezies (ROS) werden während der mechanoenergetischen Entkopplung erzeugt und können myokardiale Protein-, Lipid- und DNA-Schäden verursachen, was zur Entwicklung von Herzinsuffizienz führt. Eine Möglichkeit, das Fortschreiten von Herzinsuffizienz zu verhindern, kann eine ROS-Reduktion oder eine Verbesserung des Umgangs mit systemischem oder lokalem oxidativem Stress sein. In dieser randomisierten, einfach verblindeten, placebokontrollierten Pilotstudie nehmen wir an, dass eine 12-wöchige Behandlung mit oralem Granatapfelextrakt (POMx) zu einer Verringerung des oxidativen Stresses führt (wie durch Messung von Thiobarbitursäure-reaktiven Substanzen, F8-Isoprostanen und Glutathion) bei Patienten (n = 30) mit Kardiomyopathie (LVEF ≤ 40 %) und CRI (GFR < 60 ml/h). Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Auswirkungen von POMx auf die myokardiale Remodellierung und die endotheliale Dysfunktion durch Messung des Serumkollagenspiegels bzw. des asymmetrischen Dimethylarginins. Die Ergebnisse dieser Studie werden als Pilotdaten für eine größere randomisierte Studie zur längerfristigen POMx-Therapie bei Patienten mit Kardiomyopathie dienen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health Systems

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 21 Jahre) mit Kardiomyopathie (Ejektionsfraktion ≤ 40 %) von mindestens 1 Jahr Dauer und CRI (GFR < 60 cc/h für mindestens 3 Monate) kommen für die Aufnahme in Frage.
  • Die Probanden müssen Symptome der Funktionsklasse I-III der New York Heart Association (NYHA) aufweisen und mindestens 3 Monate lang oder auf stabilen Dosen von evidenzbasierten HI-Therapien (β-Blocker, ACE-Hemmer oder ARBs, Aldosteron-Hemmer [falls zutreffend]) sein oder eine dokumentierte Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate wegen eines akuten Myokardinfarkts (definiert als positive Troponine) oder einer Herzinsuffizienz-Exazerbation in ein Krankenhaus eingeliefert wurden, kommen nicht für die Einschreibung in Frage.
  • Themen auf Warfarin oder Rosuvastatin werden ebenfalls ausgeschlossen.

  • Weitere Ausschlusskriterien sind:

    • Herzinsuffizienz, die in der Ätiologie als angeboren oder infiltrativ angesehen wird
    • das Vorliegen einer lebensbedrohlichen Krankheit mit einer voraussichtlichen Überlebenszeit von ≤6 Monaten; laufende Infektion
    • Schwangerschaft
    • Unfähigkeit zur Nachverfolgung
    • Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert
    • Auflistung der Nierentransplantation
    • Kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) POMx-Gebrauch oder -Einnahme von > 8 Unzen täglich Granatapfelsaft
    • bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Früchten der Familie der Punicaceae
    • Bindegewebs- oder Kollagengefäßerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: POMx
15 Probanden erhalten 1000 mg orales POMx für 12 Wochen.
Arzneimittel: POMx, Granatapfel-Polyphenol-Extrakt
1000 mg oral einmal täglich.
PLACEBO_COMPARATOR: Control-Zuckerpille
15 Probanden erhalten 12 Wochen lang eine passende Zuckerpille.
Arzneimittel: Zuckerpille
Passende Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktive Thiobarbitur-Substanzen (TBARS)
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
Dies ist ein Serummarker für oxidativen Stress.
Baseline und nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
F-8 Isoprostane
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Dies ist ein Serummarker für oxidativen Stress.
Baseline und 12 Wochen
Prokollagen Typ I (PINP) und III (PIIINP)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Dies ist ein Serummarker für den Kollagenumsatz (Fibrose/Narbenbildung).
Grundlinie und 12 Wochen
Asymmetrisches Dimethylarginin (ADMA)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
ADMA ist ein Serumenzym, das am Metabolismus von aus Endothel stammendem Stickoxid (NO) beteiligt ist. NOs spielen eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der endothelialen Homöostase. Erhöhte ADMA-Spiegel deuten auf eine beeinträchtigte Endothelfunktion hin.
Grundlinie und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jennifer Cowger , MD, MS

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
POM Wonderful LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer C Matthews, MD, MS, Univeristy of Michigan Health System
  • Studienstuhl: Bertram Pitt, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IMPROVEHF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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