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L'impatto dell'estratto di melograno sulla cardiomiopatia cronica complicata da insufficienza renale (ImPrOVE): uno studio pilota (ImPrOVE)

13 giugno 2017 aggiornato da: Jennifer Cowger , MD, MS

L'impatto dell'estratto di polifenoli del melograno (Punica Granatum) sullo stress ossidativo, il rimodellamento ventricolare e la funzione endoteliale nella cardiomiopatia cronica complicata da insufficienza renale (ImPrOVE): uno studio pilota

Questo studio in cieco e controllato esaminerà l'impatto dell'estratto di polifenoli di melograno (POMx, da Pom Wonderful, LLC), 1000 mg sulla cardiomiopatia in soggetti con insufficienza renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca (HF) è una malattia di grande prevalenza negli Stati Uniti con un'elevata morbilità e mortalità associate. Negli individui con concomitante insufficienza renale cronica (CRI), i risultati sono anche peggiori a causa del trattamento farmacologico in corso e dei livelli basali più elevati di stress ossidativo. Le specie reattive dell'ossigeno (ROS) vengono generate durante il disaccoppiamento meccanoenergetico e possono causare danni alle proteine ​​miocardiche, ai lipidi e al DNA, portando allo sviluppo di scompenso cardiaco. Un mezzo per prevenire la progressione dell'HF può essere attraverso la riduzione dei ROS o un miglioramento nella gestione dello stress ossidativo sistemico o locale. In questo studio pilota randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, ipotizziamo che 12 settimane di trattamento con estratto orale di melograno (POMx) porteranno a una riduzione dello stress ossidativo (valutato misurando sostanze reattive all'acido tiobarbiturico, F8-isoprostani e glutatione) in soggetti (n=30) con cardiomiopatia (LVEF ≤40%) e CRI (GFR <60 ml/ora). Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'impatto di POMx sul rimodellamento miocardico e sulla disfunzione endoteliale misurando rispettivamente i livelli sierici di collagene e dimetilarginina asimmetrica. I risultati di questo studio serviranno come dati pilota per uno studio randomizzato più ampio sulla terapia POMx a lungo termine in soggetti con cardiomiopatia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health Systems

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti adulti (≥21 anni di età) con cardiomiopatia (frazione di eiezione ≤40%) di almeno 1 anno di durata e CRI (GFR <60 cc/ora per almeno 3 mesi) saranno idonei per l'arruolamento.
  • I soggetti devono avere sintomi di classe funzionale I-III della New York Heart Association (NYHA) ed essere in terapia con dosi stabili di terapie basate sull'evidenza per l'insufficienza cardiaca (β-bloccanti, ACE inibitori o sartani, inibitore dell'aldosterone [se appropriato]) per almeno 3 mesi o avere una documentata controindicazione o intolleranza a tale terapia

Criteri di esclusione:

  • I soggetti ricoverati in un ospedale per infarto miocardico acuto (definito come troponina positiva) o esacerbazione di scompenso cardiaco negli ultimi 6 mesi non saranno idonei per l'arruolamento.
  • Saranno esclusi anche i soggetti trattati con warfarin o rosuvastatina.

  • Altri criteri di esclusione sono i seguenti:

    • Insufficienza cardiaca ritenuta congenita o infiltrativa nell'eziologia
    • la presenza di una malattia pericolosa per la vita con una sopravvivenza prevista ≤6 mesi; infezione in atto
    • gravidanza
    • impossibilità di seguire
    • malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi
    • elenco dei trapianti renali
    • recente (negli ultimi 6 mesi) uso o assunzione di POMx > 8 once al giorno di succo di melograno
    • nota ipersensibilità a qualsiasi frutto della famiglia delle Punicaceae
    • tessuto connettivo o malattia vascolare del collagene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: POMx
15 soggetti riceveranno 1000 mg di POMx orale per 12 settimane.
Droga: POMx, estratto di polifenoli di melograno
1000 mg per via orale una volta al giorno.
PLACEBO_COMPARATORE: Pillola di zucchero di controllo
15 soggetti riceveranno una pillola di zucchero corrispondente per 12 settimane.
Droga: Pillola di zucchero
Pillola di zucchero abbinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sostanze reattive tiobarbituriche (TBARS)
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane
Questo è un marker sierico dello stress ossidativo.
basale e dopo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
F-8 isoprostani
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Questo è un marker sierico dello stress ossidativo.
Basale e 12 settimane
Procollagene di tipo I (PINP) e III (PIIINP)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Questo è un marcatore sierico del turnover del collagene (fibrosi/formazione di cicatrici).
basale e 12 settimane
Dimetilarginina asimmetrica (ADMA)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
L'ADMA è un enzima sierico coinvolto nel metabolismo dell'ossido nitrico (NO) derivato dall'endotelio. Gli NO hanno un ruolo importante nel mantenimento dell'omeostasi endoteliale. Livelli elevati di ADMA suggeriscono una compromissione della funzione endoteliale.
basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jennifer Cowger , MD, MS

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
POM Wonderful LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer C Matthews, MD, MS, Univeristy of Michigan Health System
  • Cattedra di studio: Bertram Pitt, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMPROVEHF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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