Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laxační a sytící reakce nových dietních vláken

8. září 2010 aktualizováno: University of Minnesota
Již dříve bylo prokázáno, že dietní vláknina ovlivňuje laxaci a pocit sytosti. Kvůli rozdílům ve struktuře a fyzikálních vlastnostech vlákniny nemusí být tyto účinky konzistentní u všech vláken. Proto, jakmile se vytvoří nebo objeví nová vláknina, měly by být prozkoumány projímavé a sytící účinky, aby se tyto účinky ověřily.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla navržena k testování laxativních účinků dvou vláken, rezistentního škrobu vyrobeného z kukuřice a glukózového polymerního vlákna. Sekundárním cílem této studie bylo prozkoumat sytící účinky těchto vláken. Tato studie byla dvojitě zaslepená a kontrolovaná placebem. První den studie subjekty konzumovaly snídaňové cereálie a mléko a byly instruovány, aby periodicky doplňovaly vizuální analogové stupnice pro testování akutní sytosti. Subjekty také vyplňovaly dietní záznamy a dotazníky o toleranci ve dnech 1, 2 a 10. Kromě toho subjekty dokončily další průzkum sytosti v den 10, aby otestovaly chronickou sytost. Celý čas průchodu střevem, hmotnost stolice a chemie stolice byly testovány polykáním radioopákních pelet v den 6 a odebíráním každého vzorku stolice po dobu 5 následujících dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55108
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravých mužů a žen
  • věk 18-65
  • nekuřácké
  • nebere léky
  • bez diety (hmotnost stabilní v předchozích 3 měsících)
  • BMI 18-30
  • Anglická gramotnost

Kritéria vyloučení:

  • nesnídat pravidelně
  • potravinové alergie na složky nalezené ve studovaném produktu
  • nechuť k cereáliím nebo muffinům
  • BMI 30
  • s diagnózou kardiovaskulárního, ledvinového nebo jaterního onemocnění
  • diabetes mellitus (glykémie nalačno > 126 mg/ml)
  • rakovina v předchozích 5 letech (kromě bazaliomu kůže)
  • jakékoli gastrointestinální onemocnění nebo stav
  • nedávná bakteriální infekce (< 3 měsíce)
  • nedávná nebo souběžná účast na intervenční výzkumné studii
  • anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v předchozích 6 měsících
  • užívání steroidních léků snižujících hladinu lipidů, antihypertenziv nebo protizánětlivých léků vegetariáni lidé, kteří jedí více než přibližně 15 gramů vlákniny denně ženy, které jsou těhotné nebo kojící ženy s nepravidelným menstruačním cyklem, konzumace prebiotik nebo probiotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Žádná vláknina
Do muffinů nebo cereálií se nepřidává žádná vláknina
Doplněk stravy: placebo
snídaňové cereálie s nízkým obsahem vlákniny a muffin
Experimentální: Vláknina vyrobená z kukuřičného škrobu
Muffiny a cereálie vyrobené z nových kukuřičných vláken
Doplněk stravy: Vláknina vyrobená z kukuřičného škrobu
20 gramů vlákniny denně rozdělených do dvou 10 gramových dávek podávaných jako snídaňové cereálie a muffin nebo snídaňové cereálie bez vlákniny a muffin
Ostatní jména:
  • Dietní vláknina vyrobená z kukuřičného škrobu
Experimentální: Glukózové polymerní vlákno
Muffiny a cereálie vyrobené z glukózového polymerního vlákna
Doplněk stravy: Glukózové polymerní vlákno
20 gramů vlákniny denně rozdělených do dvou 10 gramových dávek podávaných jako snídaňové cereálie a muffin nebo snídaňové cereálie bez vlákniny a muffin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba průchodu celým střevem je určena radioopákními peletami
Časové okno: 5denní odběr stolice
Určete dobu průchodu celým střevem rentgenováním vzorků stolice po spolknutí radioopákních pelet
5denní odběr stolice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sytost
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut po jídle
Změřte hlad, sytost, spokojenost a případnou spotřebu jídla pomocí 100mm rysky
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut po jídle
Dech Koncentrace vodíku po konzumaci testované cereálie
Časové okno: 0 a 240 minut po jídle
Subjekty vytlačují vzduch do skladovacího vaku, který je poté vstřikován do plynového chromatografu a stanovují se koncentrace vodíku. Plynný vodík je indikátorem fermentace v tlustém střevě.
0 a 240 minut po jídle
Ad libitum příjem potravy
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin a 10 dní po zahájení léčby
24hodinový jídelní deník
24 hodin, 48 hodin a 10 dní po zahájení léčby
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin a 10 dní po zahájení léčby
Seřaďte závažnost plynatosti, nadýmání, břišních křečí, žaludečních zvuků, nevolnosti, průjmu a zácpy na 10bodové stupnici.
24 hodin, 48 hodin a 10 dní po zahájení léčby
Fekální chemie
Časové okno: 6-10 dní po zahájení léčby
Stanovení pH stolice a koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem
6-10 dní po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
General Mills
Tate and Lyle Ingredients France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joanne L Slavin, PhD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0902M60241

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení